Περιγραφή Συσκευής; Προδιαγραφές Προϊόντος - Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso

Καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων και Καλώδιο σύνδεσης γεννήτριας
G
ραδιοσυχνοτήτων HALYARD*
Rx Only: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της
συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή κατ' εντολή ιατρού.
Περιγραφή συσκευής
Οι Καθετήρες ραδιοσυχνοτήτων (RF) HALYARD* (Εικ. 1) είναι μεμονωμένα
ηλεκτρόδια που χρησιμοποιούνται με μια κάνουλα ραδιοσυχνοτήτων (RF) μίας
χρήσης (πωλείται ξεχωριστά) αντίστοιχης διαμέτρου και μήκους. Τα Καλώδια
σύνδεσης γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων (RF) HALYARD* [PMX-BAY-BAY (Εικ.2),
PMX-RAD-BAY (Εικ. 3), PMX-BAY-ORA (Εικ. 4), PMX-NEU-BAY (Εικ. 5) και
PMX-SAC-BAY (Εικ. 6)] συνδέουν αντίστοιχα τους Καθετήρες RF HALYARD*
με τη Γεννήτρια Valleylab® RFG Series, τους Καθετήρες RF HALYARD* με τη
Γεννήτρια Neurotherm® ή τον τη Γεννήτρια RF HALYARD* ή τη Γεννήτρια RF της
K -C ® (πρώην Γεννήτρια διαχείρισης πόνου Baylis) με τον Καθετήρα
imberly larK
Smith & Nephew®, μοντέλο: Ενδομεσοσπονδύλιος καθετήρας 4 ακίδων,
Ενδομεσοσπονδύλιος καθετήρας 4 ακίδων XL ή Ενδομεσοσπονδύλιος καθετήρας
αποσυμπίεσης 4 ακίδων.
Ενδείξεις χρήσης
Ο Καθετήρας ραδιοσυχνοτήτων HALYARD* και το Καλώδιο σύνδεσης γεννήτριας
ραδιοσυχνοτήτων HALYARD* χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με μια γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων για τη δημιουργία θερμικών επιλεκτικών βλαβών στον νευρικό
ιστό.
Αντενδείξεις
Για ασθενείς με καρδιακό βηματοδότη, ενδέχεται να επέλθουν πολλές μεταβολές
κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν. Στη λειτουργία ανίχνευσης,
ο βηματοδότης ενδέχεται να ερμηνεύσει το σήμα RF ως καρδιακό παλμό και
μπορεί να σταματήσει να ρυθμίζει την καρδιά. Επικοινωνήστε με την εταιρεία
κατασκευής του βηματοδότη προκειμένου να διευκρινίσετε εάν ο βηματοδότης
πρέπει να τεθεί σε λειτουργία βηματοδότησης σταθερής συχνότητας κατά την
επέμβαση με χρήση ραδιοσυχνοτήτων. Αξιολογήστε το σύστημα βηματοδότησης
του ασθενούς μετά από την επέμβαση.
Ελέγξτε τη συμβατότητα και την ασφάλεια των συνδυασμών άλλων συσκευών
παρακολούθησης ζωτικών λειτουργιών και ηλεκτρικών συσκευών που πρόκειται
να χρησιμοποιηθούν στον ασθενή εκτός από τη γεννήτρια δημιουργίας θερμικών
επιλεκτικών βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων.
Εάν ο ασθενής έχει διεγέρτη του νωτιαίου μυελού, εν τω βάθει διεγέρτη του
εγκεφάλου ή άλλον διεγέρτη, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή προκειμένου
να διευκρινίσετε εάν ο διεγέρτης πρέπει να τεθεί σε λειτουργία διπολικής
διέγερσης ή να απενεργοποιηθεί.
Η επέμβαση αυτή πρέπει να επανεξεταστεί για ασθενείς με οποιαδήποτε
προηγούμενη νευρολογική συνδρομή.
Η χρήση γενικής αναισθησίας αντενδείκνυται. Προκειμένου ο ασθενής να είναι
σε θέση να απαντά και να ανταποκρίνεται κατά τη διάρκεια της επέμβασης, η
θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται με τοπική αναισθησία.
Συστημική λοίμωξη ή τοπική λοίμωξη στην περιοχή της επέμβασης.
Διαταραχές πηκτικότητας του αίματος ή χρήση αντιπηκτικών.
Προειδοποιήσεις
• Οι Καθετήρες RF HALYARD* και τα Καλώδια σύνδεσης γεννήτριας RF
παρέχονται μη αποστειρωμένα και πρέπει να καθαριστούν και να
αποστειρωθούν πριν από τη χρήση σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης.
• Οι Καθετήρες RF HALYARD* και τα Καλώδια σύνδεσης γεννήτριας
RF είναι επαναχρησιμοποιούμενες συσκευές. Η αδυναμία
σωστού καθαρισμού και αποστείρωσης της συσκευής ενδέχεται
να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς και/ή τη μετάδοση
μολυσματικών ασθενειών από τον έναν ασθενή σε άλλον.
• Οι Καθετήρες RF HALYARD* και τα Καλώδια σύνδεσης γεννήτριας
RF πρέπει να χρησιμοποιούνται με το σωστό καλώδιο σύνδεσης. Η
απόπειρα χρήσης τους με άλλα Καλώδια σύνδεσης γεννήτριας RF
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση ηλεκτροπληξίας
στον ασθενή ή τον χειριστή.
• Το προσωπικό του εργαστηρίου και οι ασθενείς ενδέχεται να
εκτεθούν σε σημαντική ποσότητα ακτινών X κατά την διάρκεια
επεμβάσεων με χρήση ραδιοσυχνοτήτων λόγω της συνεχούς χρήσης
ακτινοσκοπικής απεικόνισης. Η έκθεση αυτή ενδέχεται να οδηγήσει
σε οξύ τραυματισμό λόγω ακτινοβολίας, καθώς και αυξημένο
κίνδυνο σωματικών και γενετικών επιπτώσεων. Επομένως,
απαιτείται η λήψη επαρκών μέτρων για την ελαχιστοποίηση αυτής
της έκθεσης.
• Διακόψτε τη χρήση εάν παρατηρούνται ανακριβείς, εσφαλμένες
ή καθυστερημένες ενδείξεις θερμοκρασίας. Η χρήση εξοπλισμού
που έχει υποστεί ζημιά ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό στον
ασθενή.
• Μην τροποποιείτε τον Εξοπλισμό HALYARD*. Τυχόν τροποποιήσεις
ενδέχεται να διακυβεύσουν την ασφάλεια και την απόδοση της
συσκευής.
• Κατά την ενεργοποίηση μιας Γεννήτριας RF, τα αγώγιμα και
ακτινοβολούμενα ηλεκτρικά πεδία ενδέχεται να προκαλέσουν
παρεμβολές σε άλλον ηλεκτρικό ιατρικό εξοπλισμό.
• Η Γεννήτρια RF έχει τη δυνατότητα παροχής σημαντικής ηλεκτρικής
ισχύος. Ο εσφαλμένος χειρισμός του Καθετήρα RF ενδέχεται να
έχει ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ασθενούς ή του χειριστή,
ιδιαίτερα κατά τον χειρισμό της συσκευής.
• Κατά την παροχή ισχύος, ο ασθενής δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή
με γειωμένες μεταλλικές επιφάνειες.
• Μην αφαιρείτε ή αποσύρετε την συσκευή κατά την παροχή
ενέργειας.
• Υπάρχει σπάνια πιθανότητα για τοπικό δερματικό έγκαυμα αν στο
σημείο βλάβης RF δεν υπάρχει επαρκής υποδόριος ιστός (<15 mm)
ή το σημείο βρίσκεται κοντά σε αβαθές μεταλλικό εμφύτευμα.
Προφυλάξεις
• Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε τους Καθετήρες RF HALYARD* και τα
Καλώδια σύνδεσης γεννήτριας RF εάν δεν διαβάσετε πρώτα προσεκτικά τις
παρούσες Οδηγίες χρήσης και το Εγχειρίδιο χρήσης για τη Γεννήτρια RF.
• Οι Καθετήρες RF HALYARD* και τα Καλώδια σύνδεσης γεννήτριας RF θα
πρέπει να χρησιμοποιούνται από ιατρούς που είναι εξοικειωμένοι με τεχνικές
δημιουργίας θερμικών επιλεκτικών βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων.
• Η εμφανής χαμηλή ισχύς εξόδου ή η αδυναμία του εξοπλισμού να
λειτουργήσει σωστά με κανονικές ρυθμίσεις ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη:
1) εσφαλμένης εφαρμογής του ηλεκτροδίου διασποράς ή 2) διακοπής
τροφοδοσίας κάποιου ηλεκτρικού καλωδίου. Μην τροποποιείτε τις
παραμέτρους θεραπείας εάν δεν ελέγξετε πρώτα για εμφανή ελαττώματα ή
κακή εφαρμογή.
• Για την πρόληψη του κινδύνου ανάφλεξης, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν
εύφλεκτα υλικά στον χώρο κατά την εφαρμογή ισχύος RF.
• Ο καθορισμός, η αξιολόγηση και η κοινοποίηση σε κάθε ασθενή όλων των
προβλέψιμων κινδύνων της επέμβασης δημιουργίας θερμικών επιλεκτικών
βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων αποτελεί ευθύνη του ιατρού.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση της παρούσας συσκευής
περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, τα εξής: λοίμωξη, βλάβη των νεύρων, ισχυρό
πόνο, σπλαχνικό τραυματισμό, αποτυχία της τεχνικής, παράλυση και θάνατο.
Προδιαγραφές προϊόντος
Οι Καθετήρες RF HALYARD* πρέπει να χρησιμοποιούνται από ιατρούς που είναι
εξοικειωμένοι με τεχνικές θερμικών επιλεκτικών βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων.
Καθετήρας RF HALYARD*
Οι Καθετήρες RF (PMP) HALYARD* είναι μεμονωμένα ηλεκτρόδια τα οποία
χρησιμοποιούνται με μια κάνουλα μίας χρήσης (πωλείται ξεχωριστά) αντίστοιχης
διαμέτρου και μήκους.
• Διατίθενται με ευθεία και καμπύλη κάνουλα.
• Ο αριθμός μοντέλου περιέχει πληροφορίες σχετικά με την κάνουλα.
Αριθμός μοντέλου Καθετήρας-XX-YYC, όπου:
XX: υποδηλώνει τη διάμετρο της κάνουλας που σχετίζεται με τον καθετήρα
YY: υποδηλώνει το μήκος της κάνουλας που σχετίζεται με τον καθετήρα
C: εάν υπάρχει, υποδηλώνει ότι η κάνουλα είναι καμπύλη.
Σημείωση: Επικοινωνήστε με την Halyard Health για έναν κατάλογο που περιέχει
όλους τους αριθμούς και τα μεγέθη των μοντέλων.
• Οι Καθετήρες RF παρέχονται μη αποστειρωμένοι και πρέπει να
αποστειρωθούν σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση.
(Εικ. 1)
35