Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso página 79

Vysokofrekvenčná sonda a konektorový kábel vysokofrekvenčného
k
generátora HALYARD*
Rx Only: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto zariadenia na lekára
alebo na jeho predpis.
Opis zariadenia
Vysokofrekvenčné elektródy HALYARD* (obr. 1) sú samostatné elektródy,
ktoré sa používajú s vysokofrekvenčnou (VF) kanylou (predáva sa oddelene)
odpovedajúcej veľkosti a dĺžky. Konektorové káble vysokofrekvenčného (VF)
generátora HALYARD* [PMX-BAY-BAY (obr . 2), PMX-RAD-BAY (obr. 3),
PMX-BAY-ORA (obr. 4), respektíve PMX-NEU-BAY (obr. 5) a PMS-SAC-BAY
(obr.6)], spájajú VF sondy HALYARD* s VF generátorom, VF sondy HALYARD*
s generátorom Valleylab® radu RFG, VF sondy HALYARD* s generátorom
Neurotherm® alebo VF generátorom HALYARD* nebo vysokofrekvenčním
generátorem K -C ® (pred tým Baylisovým generátorom na riadenie
imberly larK
bolesti) s modelom Probe Smith & Nephew®: 4-kolíkového intradiskálneho
katétra, 4-kolíkového intradiskálneho katétra XL alebo 4-kolíkového
intradiskálneho dekompresného katétra.
Indikácie na použitie
Vysokofrekvenčná sonda HALYARD* a konektorový kábel vysokofrekvenčného
generátora sa bude používať na vytváranie vysokofrekvenčných lézií v nervovom
tkanive.
Kontraindikácie
Pri pacientoch s kardiostimulátormi môže dochádzať k rôznym zmenám
počas liečby a po nej. V režime snímania môže kardiostimulátor interpretovať
VF signál ako srdečný tep a nemusí stimulovať srdce. Obráťte sa na výrobcu
kardiostimulátora, aby sa mohlo určiť, či sa kardiostimulátor musí počas
vysokofrekvenčného zákroku nastaviť na fixnú frekvenciu stimulácie. Po vykonaní
zákroku vyhodnoťte systém stimulácie pacienta.
Skontrolujte kompatibilitu a bezpečnosť kombinácií ostatných fyziologických
monitorovacích a elektrických aparátov, ktoré sa budú okrem VF generátora lézií
používať pri pacientovi.
Ak pacient používa stimulátor miechy, hlbokého mozgu alebo iný, obráťte
sa na výrobcu, aby sa určilo, či tento stimulátor musí byť nastavený na režim
dvojpólovej stimulácie alebo VYPNUTÝ.
Tento zákrok sa musí opakovane zvážiť u pacientov s akýmkoľvek
predchádzajúcim neurologickým deficitom.
Použitie všeobecnej anestézie je kontraindikované. Aby bolo možné sledovať
spätnú väzbu a reakcie pacienta počas zákroku, musí sa liečba vykonávať pri
miestnej anestézii.
Systémová infekcia alebo alebo lokálna infekcia v oblasti zákroku.
Poruchy koagulácie krvi alebo použitie antikoagulačných látok.
Varovanie
• VF sondy a konektorové káble VF generátora HALYARD* sa dodávajú
nesterilné a musia sa pred použitím vyčistiť a sterilizovať podľa
pokynov v Návode na použitie.
• VF sondy a konektorové káble VF generátora HALYARD* sú určené
na mnohonásobné použitie. Nedostatočné vyčistenie a sterilizácia
zariadenia môže spôsobiť poranenie pacienta a/alebo prenos
infekčnej choroby z jedného pacienta na druhého.
• VF sondy a konektorové káble VF generátora HALYARD* sa musia
používať so správnym konektorovým káblom. Ich používanie
s akýmikoľvek inými VF konektorovými káblami môže viesť
k poraneniu pacienta alebo obsluhy elektrickým prúdom.
• Personál laboratória a pacienti môžu byť vystavení podstatnému
röntgenovému žiareniu počas VF zákrokov kvôli trvalému
používaniu fluoroskopického snímania. Toto vystavenie môže viesť
k akútnemu poraneniu žiarením i ku zvýšenému riziku somatických
a genetických účinkov. Preto je potrebné použiť dostatočné
opatrenia na minimalizáciu tohto vystavenia.
• Nepoužívajte, ak zistíte nepresné, chybné alebo pomalé meranie
teploty. Používanie poškodeného zariadenia môže spôsobiť
poranenie pacienta.
• Zariadenie HALYARD* neupravujte. Akékoľvek úpravy môžu oslabiť
bezpečnosť a efektívnosť zariadenia.
• Keď sa spustí VF generátor HALYARD*, vodivé a vyžarované
elektrické polia môžu rušiť iné elektrická lekárske zariadenia.
• VF generátor je schopný vydávať podstatný elektrický výkon.
Nesprávna manipulácia s VF sondou môže viesť k poraneniu
pacienta alebo obsluhy, najmä pri prevádzke zariadenia.
• Počas dodávok prúdu nesmie pacient prísť do styku s uzemnenými
kovovými povrchmi.
• Počas dodávky energie zariadenie neodpájajte ani neodstraňujte.
• Existuje výjimečná možnost lokální spáleniny pokožky, pokud má
místo VF léze nedostatečnou podkožní tkáň (< 15 mm) nebo pokud
se nachází v blízkosti mělkého kovového implantátu.
Bezpečnostné opatrenia
• Nepokúšajte sa použiť VF sondy a konektorové káble VF generátora
HALYARD* skôr, než si starostlivo prečítate Návod na použitie a Príručku
používateľa VF generátora.
• VF sondy a konektorové káble VF generátora HALYARD* smú používať len
lekári oboznámení s technikami VF lézií.
• Zjavný nízky výkon prúdu alebo nesprávne fungovanie zariadenia pri
normálnych nastaveniach môže znamenať: 1) chybné priloženie disperznej
elektródy alebo 2) prerušenú dodávku prúdu do elektrického vodiča.
Parametre liečby neupravujte, kým neskontrolujete, či nedošlo k zrejmým
poruchám alebo nesprávnemu použitiu zariadenia.
• Aby sa predišlo riziku vznietenia, skontrolujte, či v miestnosti pri aplikácii VF
energie nie je v miestnosti prítomný horľavý materiál.
• Za stanovenie, vyhodnotenie a informovanie každého jednotlivého pacienta
o všetkých predvídateľných rizikách zákroku s VF léziou je zodpovedný lekár.
Nežiadúce udalosti
Potenciálne komplikácie spojené s použitím tohto zariadenia zahrňujú okrem
iného: infekciu, poškodenie nervov, zvýšenú bolesť, poranenie ciev, zlyhanie
techniky, paralýzu a smrť.
Špecifikácia produktu
VF sondy HALYARD* smú používať len lekári oboznámení s technikami VF lézií.
VF sonda HALYARD*
(obr. 1)
VF sondy HALYARD* (PMP) sú samostatné elektródy, ktoré sa používajú s VF
kanylou na jednorazové použitie (predávajú sa oddelene) odpovedajúcej veľkosti
a dĺžky.
• K dispozícii s priamymi a zakrivenými kanylami.
• Číslo modelu uvádza informácie o kanyle.
Číslo modelu sondy Probe-XX-YYC, kde:
XX: znamená veľkosť kanyly spojenej so sondou,
YY: znamená dĺžku kanyly spojenej so sondou,
C: ak je uvedené, znamená, že kanyla je zakrivená.
Poznámka: Obráťte sa na spoločnosť Halyard Health so žiadosťou o zoznam
všetkých čísiel modelov a veľkostí.
• VF sondy sa dodávajú nesterilné a musia sa pred použitím sterilizovať podľa
Návodu na použitie.
• Všetko dodávané nepyrogenické.
• Dodávajú sa s nasledujúcimi ďalšími súčasťami:
• ochrannými trubicami, ktoré zabraňujú ohýbaniu alebo zauzleniu VF
elektródy počas manipulácie,
• čiernym 4-kolíkovým zástrčkovým konektorom typu Probe Plug-In, ktorým
sa VF sonda HALYARD* pripája ku konektorovému káblu VF generátora,
• farebne kódovanej podpore ohybu, ktorá odpovedá veľkosti kanyly, s ktorou
by mala byť použitá:
biela
ružová
žltá
zelená
čierna
• Čierny kábel sondy je určený na použitie s priamou kanylou a biely kábel
sondy je určený na použitie so zakrútenou kanylou.
= 16G
= 18G
= 20G
= 21G
= 22G
79