Ürün Özellikleri - Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso

HALYARD*
t
Radyofrekans Sondası & Radyofrekans Jeneratörü Bağlantı Kablosu
Rx Only: Bu cihazın satışı, federal (ABD) kanunlarda belirtildiği üzere yalnızca
hekimler tarafından veya hekimlerin siparişi üzerine yapılır.
Cihaz Tanımı
HALYARD* Radyo Frekans (RF) Sondaları (Şekil 1), özdeş çap ve uzunluktaki tek
kullanımlık radyo frekans kanülleri (ayrı satılır) ile kullanılan ayrı elektrotlardır.
HALYARD* Radyo Frekans (RF) Jeneratörü Bağlantı Kabloları [PMX-BAY-BAY
(Şekil 2), PMX-RAD-BAY (Şekil 3), PMX-BAY-ORA (Şekil 4), PMX-NEU-BAY
(Şekil 5) ve PMX-SAC-BAY (Şekil 6)] sırasıyla HALYARD* RF Sondalarının RF
Jeneratörüne, HALYARD* RF Sondalarının Valleylab® RFG Serisi Jeneratörlere,
HALYARD* RF Sondalarının Neurotherm® Jeneratörüne veya HALYARD* RF
Jeneratörünün veya or K -C
imberly larK
adıyla Baylis Ağrı İdare Jeneratörü] modelleri aşağıda yazan Smith & Nephew®
Sondalarına bağlanmasını sağlar. 4-Pimli Disk İçi Kateter, 4-Pimli Disk İçi Kateter
XL veya 4-Pimli Disk İçi Dekompresyon Kateteri.
Kullanım Talimatları
HALYARD* Radyo Frekans Sondası ve HALYARD* Radyo Frekans Jeneratörü
Bağlantı Kablosu sinir dokusunda radyo frekansı lezyonları oluşturmak için radyo
frekans jeneratörü ile bağlantılı olarak kullanılır.
Yan etkileri
Kalplerinde pil olan hastalarda tedavi sırasında veya sonrasında birçok değişiklik
meydana gelebilir. Kalp pili, algılama modundayken RF sinyallerini kalp atışı
olarak yorumlayabilir ve kalbin atmasına yardımcı olmada başarısız olabilir.
Radyo frekans prosedürü esnasında kalp pilinin sabit hızlı bir pile dönüştürülüp
dönüştürülmemesi gerektiği konusunda bilgi almak için kalp pilini üreten
şirketle temasa geçiniz. İşlem sonrasında hastanın kalp hızlandırma sistemini
gözden geçirin.
RF lezyon jeneratörüne ek olarak hasta üzerinde kullanılacak olan diğer fizyolojik
gözlem cihazları ile elektrikli aletlerin uyumluluk ve güvenlik kombinasyonlarını
kontrol edin.
Hastada omuriliği, beyni veya başka bir organı uyarıcı cihaz varsa, cihazın çift
kutuplu uyarım veya KAPALI konumlarından hangisinde olması gerektiğine karar
vermek için üretici firmaya başvurun.
Bu işlemi, daha önceden herhangi bir nörolojik rahatsızlığı olan hastalarda
uygulamadan önce iyice düşünmek gerekir.
Genel anestezi kullanımı uygun değildir. İşlem sırasında hastadan geri bildirim ve
yanıt almak için tedavinin lokal anestezi yapılarak uygulanması gerekir.
İşlem yapılan bölgede sistemik veya lokal enfeksiyon görülebilir.
Kan pıhtılaşmasında bozukluklar veya pıhtılaşma karşıtı ilaç kullanımı.
Uyarılar
• HALYARD* RF Sondası ve RF Jeneratörü Bağlantı Kablosu sterilize
edilmemiş bir şekilde tedarik edildiğinden kullanmadan önce,
Kullanım Talimatlarında belirtildiği şekilde sterilize edilmelidir.
• HALYARD* RF Sondaları ve RF Jeneratörü Bağlantı Kabloları tekrar
kullanılabilen cihazlardır. Cihazın düzgünce temizlenmemesi veya
sterilize edilmemesi hastada başka türlü zararlara ve/veya bulaşıcı
hastalıkların bir hastadan diğerine geçmesine neden olabilir.
• HALYARD* RF Sondaları ve RF Jeneratörü Bağlantı Kabloları, doğru
bağlantı kablosuyla birlikte kullanılmalıdır. Farklı RF Jeneratörü
Bağlantı Kablolarının kullanılması veya kullanılmaya çalışılması
hasta veya operatörün elektrik çarpması sonucu ölümüne neden
olabilir.
• Cihazın sürekli olarak floroskopi görüntüleme yapması nedeniyle,
RF işlemleri sırasında laboratuar personeli ve hastalar, önemli
ölçüde x-ışınına maruz kalabilir. X-ışınlarına bu şekilde maruz
kalma, akut radyasyon yaralanma ve sakatlıkları ile istenmeyen
bedensel ve genetik bozukluklara yol açabilir. Bu nedenle bu
ışınlara maruz kalmayı en aza indirmek için gerekli önlemler
alınmalıdır.
• Vücut sıcaklığında istikrarsızlık, değişkenlik veya düşüklük
gözlendiğinde kullanımı bırakın. Hasar görmüş malzemelerin
kullanımı hastaya zarar verebilir.
• HALYARD* Cihazı üzerinde herhangi bir değişiklik yapmayın.
Üzerinde yapılacak herhangi bir değişiklik cihazın güvenlik ve
etkinlik özelliklerini bozabilir.
• RF Jeneratörü etkinleştirildiğinde, yayılan ışınların oluşturduğu
elektriksel alanlar diğer elektrikli tıbbi cihazları etkileyebilir.
® Radyofrekans Jeneratörünün [eski
• RF Jeneratörü, önemli ölçüde elektrik dağıtma gücüne sahiptir.
Özellikle cihazı kullanırken RF Sondalarının uygunsuz veya yanlış
kullanımı sonucunda hasta veya operatör zarar görebilir.
• Güç aktarımı sırasında, hastanın topraklanmış metal yüzeylerle
temas etmemesine dikkat edilmelidir.
• Enerji dağıtımı sırasında cihazı hareket ettirmeyin ve prizden
çekmeyin.
• RF lezyon alanında yetersiz doku (<15 mm) varsa veya sığ metal
implant yakınlarındaysa nadiren de olsa lokal cilt yanığı oluşabilir.
Uyarılar
• HALYARD* RF Sondaları ve RF Jeneratörü Bağlantı Kablolarını kendi Kullanım
Talimatları ile RF Jeneratörünün Kullanım Kılavuzunu tam olarak okumadan
kullanmayın.
• HALYARD* RF Sondaları ve RF Jeneratörü Bağlantı Kabloları, RF lezyon
tekniklerini bilen hekimler tarafından kullanılmalıdır.
• Hissedilen derecede düşük güç çıkışı veya cihazın normal ayarlarda düzgün
çalışmaması aşağıda belirtilen arızalardan birinin varlığına işaret edebilir:
1) Dağıtıcı elektrotun hatalı kullanımı veya 2) elektriksel iletkenlerde bir güç
arızası. Gözle görülür arızalar veya yanlış uygulama olup olmadığından emin
olmadan tedavi parametrelerinde hiçbir değişiklik yapmayın.
• Herhangi bir tutuşma durumunu önlemek için, RF güç uygulaması sırasında
odada yanıcı malzemelerin bulunmamasına dikkat edin.
• RF lezyon prosedürünün uygulanıp uygulanmamasına karar verme,
işlemi değerlendirme ve tüm riskleri hastaya anlatma görevi hekimin
sorumluluğundadır.
Yan Etkiler
Cihazın kullanımı ile ortaya çıkabilecek potansiyel komplikasyonlar, tam olarak
bunlarla sınırlı olmamakla birlikte şunlardır: Enfeksiyon, sinir hasarı, yüksek ağrı
ve acı hissi, viseral hasar, tekniğin başarısız olması, felç ve ölüm.
Ürün Özellikleri
HALYARD* RF Sondaları, RF lezyon tekniklerini bilen hekimler tarafından
kullanılmalıdır.
HALYARD* RF Sondası
(Şekil 1)
HALYARD* RF Sondaları (PMP), özdeş çap ve uzunluktaki tek kullanımlık RF
kanülleri (ayrı satılır) ile kullanılan ayrı elektrotlardır.
• Kanüller, düz ve kıvrımlı şekillerdedir.
• Model numarası, kanül hakkında bilgi verir.
Model Numarası Sonda-XX-YYC şeklinde yazılan bu numarada;
XX: sondayla kullanılacak olan kanülün çapını gösterir
YY: sondayla kullanılacak olan kanülün uzunluğunu gösterir
C: varsa, kanülün kıvrımlı olduğunu gösterir.
Not: Tüm model numaraları ve boyutları hakkında bilgi almak için Halyard Health
ile iletişime geçiniz.
• RF Sondaları sterilize edilmemiş bir şekilde tedarik edildiğinden
kullanmadan önce, Kullanım Talimatlarında belirtildiği şekilde sterilize
edilmelidir.
• Pirojenik olmayan şekilde sağlanır.
• Aşağıdaki parçalarla birlikte tedarik edilmektedir:
• kullanım sırasında RF Elektrotlarının kıvrılması veya bükülmesini
önleyen koruyucu tüp.
• HALYARD* RF Sondasını RF Jeneratörü Bağlantı Kablosuna bağlamak için
siyah renkli, 4 pimli erkek bağlantı parçası (Sonda Fişi).
• Kanülün çapına denk gelen ve aşağıdaki bilgiler doğrultusunda kullanılması
gereken renk kodlu kıvrılma önleyiciler:
Beyaz
Pembe
Sarı
Yeşil
Siyah
• Düz kanülle birlikte kullanılan siyah sonda kablosu ve kıvrımlı kanülle
birlikte kullanılan beyaz sonda kablosu.
= 16G
= 18G
= 20G
= 21G
= 22G
95