Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso página 59

HALYARD*
N
Radiofrekvensprobe og tilkoblingskabel for radiofrekvensgenerator
Rx Only: Amerikansk føderal lov begrenser dette apparatet til salg til eller på
ordre fra lege.
Beskrivelse av enheten
The HALYARD* radiofrekvens (RF) prober (Fig. 1) er enkeltelektroder som brukes
med en engangs radiofrekvens (RF) kanyle (solgt separat) med tilsvarende
tykkelse og lengde. HALYARD* radiofrekvensgenerator tilkoblingskabler [PMX-
BAY-BAY (Fig.2), PMX-RAD-BAY (Fig. 3), PMX-BAY-ORA (Fig. 4), PMX-NEU-BAY
(Fig. 5) og PMX-SAC-BAY (Fig. 6)] kobler henholdsvis HALYARD* RF-prober til
RF-generatoren, kobler HALYARD* RF-prober til Valleylab® RFG serie generator,
kobler HALYARD* RF-prober til Neurotherm® generator eller kobler HALYARD*
RF-generator eller K -C ® radiofrekvensgenerator (tidligere Baylis
imberly larK
smertestyringsgenerator) til Smith & Nephew® probemodell: 4-pin intradiskal
kateter, 4-pin intradiskal kateter XL eller 4-pin intradiskal dekompresjonskateter.
Bruksområder
HALYARD* radiofrekvensprobe og HALYARD* radiofrekvensgenerator
tilkoblingskabel skal brukes sammen med en radiofrekvensgenerator for å lage
lesjoner i nervevev.
Kontraindikasjoner
For pasienter med hjerte-pacemakere, kan det skje en rekke endringer under
og etter behandlingen. I følermodus kan pacemakeren tolke RF-signalet
som et hjerteslag og vil kanskje ikke regulere hjertefrekvensen. Kontakt
pacemakerfirmaet for å finne ut om pacemakeren bør endres til fast rytme
regulering under RF-prosedyren. Evaluer pasientens reguleringssystem etter
prosedyren.
Kontroller kompatibiliteten og sikkerheten for kombinasjoner av andre
fysiologiske overvåkings- og elektriske apparater som brukes på pasienten i
tillegg til RF-lesjon-generatoren.
Hvis pasienten har en ryggmargs-, dyp hjerne eller annen stimulator, kontakt
produsenten for å finne ut om stimulatoren må være i bipolar stimuleringsmodus
eller i AV-stilling.
Denne prosedyren må vurderes på nytt i pasienter med eventuell tidligere
nevrologisk lidelse.
Bruk av generell anestesi er kontraindikert. For å gi mulighet for tilbakemelding
og respons fra pasienten under prosedyren, bør behandlingen gjøres under lokal
anestesi.
Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i prosedyreområdet.
Blodkoaguleringslidelser eller bruk av antikoagulant.
Advarsler
• HALYARD* RF-prober og RF-generator tilkoblingskabler leveres
usterile og må steriliseres i følge bruksanvisningen før bruk.
• HALYARD* RF-prober og RF-generator tilkoblingskabler er
gjenbrukbare. Hvis enheten ikke rengjøres eller steriliseres på
riktig måte, kan de føre til pasientskade og/eller overføring av
smittsomme sykdommer fra en pasient til en annen.
• HALYARD* RF-prober og RF-generator tilkoblingskabler må brukes
med riktig tilkoblingskabel. Å prøve å bruke den med andre RF-
generator tilkoblingskabler kan føre til at pasient eller operatør får
dødelige strømstøt.
• Laboratoriestab og pasienter kan utsettes for betydelig
røntgeneksponering under RF-prosedyrer på grunn av kontinuerlig
bruk av fluoroskopisk bildedanning. Denne eksponeringen kan føre
til akutt strålingsskade samt økt risiko for somatiske og genetiske
skadevirkninger. Derfor må det tas tilstrekkelige tiltak for å
minimalisere denne eksponeringen.
• Avslutt bruken hvis unøyaktige, feilaktige eller trege
temperaturavlesninger blir observert. Bruk av skadet utstyr kan
forårsake pasientskade.
• HALYARD* utstyr må ikke modifiseres. Alle modifiseringer kan
kompromittere enhetens sikkerhet og virkningsgrad.
• Når en RF-generator er aktivert, kan de ledningsbundne og
utstrålte elektriske feltene forstyrre annet elektrisk medisinsk
utstyr.
• RF-generatoren er i stand til å levere betydelig elektrisk kraft.
Pasient- eller operatørskade kan oppstå fra uriktig håndtering av
RF-proben, spesielt når enheten er i bruk.
• Når energi blir sendt ut, må pasienten ikke få mulighet til å komme
i kontakt med jordede metalloverflater.
• Ikke fjern eller trekk tilbake enheten mens energi blir sendt ut.
• Det er et sjeldent potensiale for lokal hudforbrenning hvis RF
lesjonstedet har utilstrekkelig subkutant vev (<15 mm) eller er
nært et grunt metallimplantat.
Forholdsregler
• Ikke prøv å bruke HALYARD* RF-prober og RF-generator tilkoblingskabler
før denne bruksanvisningen og bruksanvisningen for RF-generatoren er
lest nøye.
• HALYARD* RF-prober og RF-generator tilkoblingskabler må brukes av leger
som er velkjent med RF lesjonteknikker.
• Tilsynelatende lavt kraftnivå eller at utstyret ikke virker skikkelig ved
normale innstillinger kan indikere: 1) feil bruk av spredeelektroden, eller
2) brudd i strømtilførselen for en leder. Ikke juster behandlingsparametere
før du har sett etter opplagte feil eller feilaktig bruk.
• For å forhindre fare for antennelse, pass på at det ikke finnes brennbart
materiale i rommet mens RF-kraften står på.
• Det er legens ansvar å finne, vurdere og kommunisere til hver enkelt pasient
alle tenkelige risikoer angående RF-lesjon prosedyren.
Bivirkninger
Potensielle komplikasjoner med bruken av denne enheten inkluderer, men er
ikke begrenset til: infeksjon, nerveskade, økt smerte, skade på innvollene, at
teknikken ikke virker, lammelse og dødsfall.
Produktspesifikasjoner
HALYARD* RF-prober må brukes av leger som er velkjent med RF lesjonteknikker.
HALYARD* RF-probe
(Fig. 1):
The HALYARD* RF-prober (PMP) er enkeltelektroder som brukes med en engangs
RF-kanyle (solgt separat) med tilsvarende tykkelse og lengde.
• Finnes med rett og krum kanyle.
• Modellnummeret indikerer kanyleinformasjon.
Modellnummer Probe-XX-YYC, der:
XX: indikerer tykkelsen på kanylen som stemmer med proben
YY: indikerer lengden på kanylen som stemmer med proben
C: hvis den finnes, indikerer den at kanylen er krum.
Merk: Kontakt Halyard Health for en liste over alle modellnummer og -størrelser.
• RF-prober leveres usterile og må steriliseres i følge bruksanvisningen før
de brukes.
• Leveres ikke-pyrogenisk.
• Leveres med følgende ekstra deler:
• beskyttende hylse, for å forhindre bøying eller kink på RF-elektroden
under håndtering.
• Svart 4-pinners hannkontakt (probeplugg) for å koble HALYARD* RF-probe
til RF-generator tilkoblingskabel.
• Fargekodet bøyebeskyttelse som svarer til tykkelsen på kanylen som de skal
brukes sammen med:
Hvit
Lyserød
Gul
Grønn
Svart
• Svart probekabel for bruk med rette kanyler og en hvit probekabel for bruk
med krumme kanyler.
Lagringsanvisninger
• HALYARD* RF-prober må lagres på et kjølig, tørt sted.
• Lagre RF-prober i steriliserings- og lagringsbrettet som følger med for å
redusere faren for lagringsskader.
Spesielle håndteringsanvisninger
HALYARD* RF-proben er delikat på grunn av den tynne RF-elektroden. Ikke
bøy, kink eller stress RF-elektroden. Ikke klem eller skjøt probekabelen. Å
gjøre det kan skade temperaturfølermekanismen i enheten og føre til uriktig
temperaturmåling.
= 16G
= 18G
= 20G
= 21G
= 22G
59