Contra-Indicaties - Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso

HALYARD*
n
Radiofrequente sonde en aansluitkabel voor radiofrequente generator
Rx Only: Volgens de federale wetgeving (van de Verenigde Staten) mag dit
medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Beschrijving van het product
De HALYARD* radiofrequente (RF) sondes (afb. 1) zijn individuele elektroden
die gebruikt worden met een disposable radiofrequente (RF) canule (afzonderlijk
verkocht) met de overeenstemmende gauge-maat en lengte. Met de HALYARD*
aansluitkabels voor de radiofrequente (RF) generator [PMX-BAY-BAY (afb. 2),
PMX-RAD-BAY (afb. 3), PMX-BAY-ORA (afb. 4), PMX-NEU-BAY (afb. 5) en
PMX-SAC-BAY (afb. 6)] worden respectievelijk de HALYARD* RF sondes op de
RF generator aangesloten, de HALYARD* RF sondes op de Valleylab® generator
in de serie RFG, de HALYARD* RF sondes op de Neurotherm® generator of
de HALYARD* RF generator of de K
(voorheen Baylis generator voor pijnbehandeling) op de Smith & Nephew®
sonde model: 4-pens intradiscale katheter, 4-pens intradiscale katheter XL of
4-pens intradiscale decompressiekatheter.
Indicaties voor gebruik
De HALYARD* radiofrequente sonde en de HALYARD* aansluitkabel voor de
radiofrequente generator worden gebruikt in combinatie met een radiofrequente
generator om radiofrequente laesies in zenuwweefsel te creëren.

Contra-indicaties

Bij patiënten met een pacemaker kan er tijdens en na de behandeling een aantal
veranderingen optreden. Het is mogelijk dat de pacemaker in de sensing-modus
het RF signaal als een hartslag interpreteert en het hart niet stimuleert. Neem
contact op met de pacemakerfabrikant om vast te stellen of de pacemaker
tijdens de radiofrequente ingreep moet worden ingesteld op pacing in de vaste
modus. Evalueer het pacingsysteem van de patiënt na de ingreep.
Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties van andere
fysiologische bewakings- en elektrische apparatuur die naast de RF
laesiegenerator bij de patiënt zal worden gebruikt.
Als de patiënt een ruggenmergstimulator, diepehersenstimulator of andere
stimulator heeft, neemt u contact op met de fabrikant om vast te stellen of de
stimulator in de bipolaire stimulatiemodus of in de stand Uit dient te staan.
Deze ingreep dient te worden heroverwogen bij patiënten met een eerder
neurologisch deficit.
Het gebruik van algehele anesthesie is gecontra-indiceerd. Om feedback
en reacties van de patiënt tijdens de ingreep mogelijk te maken, dient de
behandeling onder plaatselijke verdoving te worden uitgevoerd.
Systemische infectie of lokale infectie in het gebied van de ingreep.
Bloedstollingsstoornissen of gebruik van bloedverdunnende middelen.
Waarschuwingen
• De HALYARD* RF sondes en de aansluitkabels voor de RF
generator zijn bij levering niet-steriel en moeten vóór gebruik
worden gereinigd en gesteriliseerd volgens de instructies in de
gebruiksaanwijzing.
• De HALYARD* RF sondes en de aansluitkabels voor de RF generator
zijn voor meermalig gebruik bestemde hulpmiddelen. Nalating het
hulpmiddel op juiste wijze te reinigen en te steriliseren kan letsel
aan de patiënt en/of de overdracht van infectieziekten van de ene
patiënt op de andere veroorzaken.
• De HALYARD* RF sondes en de aansluitkabels voor de RF generator
moeten met de juiste aansluitkabel worden gebruikt. Als hij met
andere aansluitkabels voor de RF generator wordt gebruikt, kan dit
elektrocutie van de patiënt of de gebruiker tot gevolg hebben.
• Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen aanzienlijke
blootstelling aan röntgenstraling ondergaan tijdens RF ingrepen
als gevolg van het voortdurende gebruik van doorlichtingsbeelden.
Deze blootstelling kan leiden tot acuut stralingsletsel evenals
een groter risico op somatische en genetische effecten. Daarom
moeten er toereikende maatregelen worden getroffen om deze
blootstelling tot een minimum te beperken.
• Het gebruik dient gestaakt te worden als er onnauwkeurige,
onregelmatige of trage temperatuurmetingen worden
waargenomen. Het gebruik van beschadigde apparatuur kan letsel
aan de patiënt veroorzaken.
-C ®-radiofrequentiegenerator
imberly larK
• Er mogen geen modificaties worden aangebracht in HALYARD*
apparatuur. Modificaties kunnen de veiligheid en werkzaamheid
van het hulpmiddel in gevaar brengen.
• Wanneer een RF generator in werking wordt gesteld, kunnen de
geleide en gestraalde elektrische velden storing veroorzaken in
andere elektrische medische apparatuur.
• De RF generator is in staat aanzienlijke elektrische energie toe te
dienen. De patiënt of de gebruiker kan letsel oplopen als gevolg
van onjuiste hantering van de RF sondes, met name tijdens gebruik
van het hulpmiddel.
• Tijdens de toediening van energie moet worden voorkomen
dat de patiënt in aanraking kan komen met geaarde metalen
oppervlakken.
• Het hulpmiddel mag niet worden verwijderd of teruggetrokken
tijdens de toediening van energie.
• Er bestaat een zeldzaam risico op gelokaliseerde brandwonden van
de huid als de plaats van de radiofrequente laesie onvoldoende
onderhuids weefsel (< 15 mm) bevat of zich dicht bij een ondiep
metalen implantaat bevindt.
Voorzorgsmaatregelen
• De HALYARD* RF sondes en de aansluitkabels voor de RF generator
mogen pas worden gebruikt nadat de gebruiksaanwijzing en de
gebruikershandleiding voor de RF generator grondig zijn doorgelezen.
• De HALYARD* RF sondes en de aansluitkabels voor de RF generator
mogen uitsluitend worden gebruikt door artsen die vertrouwd zijn met RF
laesietechnieken.
• Een klaarblijkelijke geringe energieafgifte of slechte werking van de
apparatuur bij de normale instellingen kan duiden op de volgende zaken:
1) een verkeerde aanbrenging van de referentie-elektrode of 2) storing
in een elektrische geleider. Stel behandelparameters pas bij nadat u op
duidelijke defecten of een verkeerde aanbrenging hebt gecontroleerd.
• Om het risico van ontsteking te voorkomen, dient u te zorgen dat er geen
ontvlambaar materiaal in de kamer aanwezig is wanneer er RF energie
wordt toegepast.
• De arts heeft de verantwoordelijkheid om alle voorzienbare risico's van de RF
laesie-ingreep vast te stellen, te beoordelen en te communiceren.
Ongewenste voorvallen
Mogelijke complicaties die met het gebruik van dit hulpmiddel gepaard gaan
zijn onder meer: infectie, zenuwletsel, toegenomen pijn, visceraal letsel, falen
van de techniek, verlamming en overlijden.
Productspecificaties
De HALYARD* RF sondes mogen uitsluitend worden gebruikt door artsen die
vertrouwd zijn met RF laesietechnieken.
HALYARD* RF sonde
(afb. 1)
De HALYARD* radiofrequente sondes (PMP) zijn individuele elektroden die
gebruikt worden met een disposable RF canule (afzonderlijk verkocht) met de
overeenstemmende gauge-maat en lengte.
• Verkrijgbaar met rechte en gekromde canules.
• Het modelnummer duidt informatie over de canule aan.
Sonde met modelnummer XX-YYC, waarbij:
XX: de gauge-maat aanduidt van de bij de sonde behorende canule
YY: de lengte aanduidt van de bij de sonde behorende canule
C: (indien aanwezig) aanduidt dat de canule gekromd is.
NB: Neem contact op met Halyard Health voor een lijst met alle modelnummers
en maten.
• RF sondes zijn bij levering steriel en moeten vóór gebruik volgens de
gebruiksaanwijzing worden gesteriliseerd.
• Worden pyrogeenvrij geleverd.
• Worden geleverd met de volgende aanvullende onderdelen:
• beschermslang, om te voorkomen dat de RF elektrode tijdens het
hanteren verbogen of geknikt raakt.
• Zwarte 4-pens mannelijke connector (insteekstekker voor de sonde)
voor aansluiting van de HALYARD* sonde op de aansluitkabel voor de RF
generator.
55