Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso página 31

HALYARD*
E
raadisagedussond & ühenduskaabel
Rx Only: USA föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstidel või
arsti korraldusel.
Seadme kirjeldus
HALYARD* raadiosageduslikud (RF) sondid (Joon. 1) on eraldiseisvad
elektroodid, mida kasutatakse koos vastava suuruse ja pikkusega
ühekordse raadiosagedusliku (RF) kanüüliga (müüakse eraldi). HALYARD*
raadiosagedusliku (RF) generaatori ühenduskaablid [PMX-BAY-BAY (Joon.2),
PMX-RAD-BAY (Joon. 3), PMX-BAY-ORA (Joon. 4) ja PMX-NEU-BAY (Joon. 5)
ja PMX-SAC-BAY (Joon. 6)] ühendavad vastavalt HALYARD* RF-sondid
RF-generaatoriga; HALYARD* RF-sondid Valleylab® RFG seeria generaatoriga;
HALYARD* RF-sondid Neurotherm® generaatoriga; või HALYARD* RF-generaatori
või K -C ®-i raadiosagedusliku generaatori (varasem Baylis valu
imberly larK
kontrollimise generaator) Smith & Nephew® sondi mudelitega: 4 kontaktiga
intradiskaalse kateetri, 4 kontaktiga XL intradiskaalse kateetri või 4 kontaktiga
dekompressiooni kateetriga.
Näidustused kasutamiseks
HALYARD* raadiosagedussond ja HALYARD* raadiosagedusgeneraatori
ühenduskaabel on mõeldud kasutamiseks koos raadiosagedusgeneraatoriga
raadiosageduslike lesioonide tekitamiseks närvikoes.
Vastunäidustused
Südamestimulaatoritega patsientidel võib ravi ajal ning järel ilmneda
hulk erinevaid muutusi. Tunnetusrežiimis võib stimulaator tõlgendada
RF-signaali südamelöökidena ning lõpetada südame stimuleerimise. Võtke
ühendust stimulaatori tootjaga, et teha kindlaks, kas stimulaator tuleks
raadiosagedusprotseduuri ajaks lülitada kindlale rütmile. Hinnake protseduuri
järel patsiendi südametööd.
Lisaks RF-generaatorile kontrollige ka teiste patsiendil kasutatavate
füsioloogiliste jälgimis- ning elektriseadmete sobivust ja kombinatsioonide
ohutust.
Kui patsiendil on seljaaju-, peaaju- või mõni muu stimulaator, võtke ühendust
tootjaga, et teha kindlaks, kas stimulaator peab olema bipolaarse stimulatsiooni
režiimis või välja lülitatud.
Eelneva neuroloogilise puudujäägiga patsientide puhul tuleks protseduuri
vajalikkust põhjalikult kaalutleda.
Üldnarkoosi kasutamine on vastunäidustatud. Ravi tuleks teostada kohaliku
tuimestusega, võimaldamaks patsiendil anda protseduuri ajal tagasisidet.
Süsteemne või kohalik infektsioon protseduurialas.
Vere hüübimishäired või hüübimisvastaste ainete kasutamine.
Hoiatused
• HALYARD* RF-sondid ja RF-generaatori ühenduskaablid tarnitakse
mittesteriilsena ning neid tuleb enne kasutamist vastavalt
kasutusjuhendile puhastada ja steriliseerida.
• HALYARD* RF-sondid ja RF-generaatori ühenduskaablid on
korduvkasutatavad seadmed. Seadme ebapiisav puhastamine
ja steriliseerimine võib tekitada vigastusi patsiendile ja/või
nakkushaiguste ülekannet ühelt patsiendilt teisele.
• HALYARD* RF-sonde ja RF-generaatori ühenduskaableid tuleb
kasutada koos selleks ettenähtud ühenduskaabliga. Katsed seda
kasutada teiste RF-generaatori ühenduskaablitega võivad lõppeda
elektrilöögiga patsiendile või operaatorile.
• Laboripersonal ja patsiendid võivad RF-protseduuride ajal
fluoroskoopilise kujutishõive pideva kasutamise tõttu kokku
puutuda märkimisväärse röntgenkiirguse hulgaga. Selline
kokkupuude võib tekitada akuutset kiirguskahjustust ning
suurenenud somaatiliste ja geneetiliste mõjude riski. Seetõttu
tuleb kiirguse minimiseerimiseks kasutusele võtta vastavad
meetmed.
• Kui ilmnevad ebatäpsed, vigased või viivitusega
temperatuurilugemid, tuleb kasutamine lõpetada. Vigaste
seadmete kasutamine võib patsienti vigastada.
• Ärge modifitseerige HALYARD* seadmeid. Modifikatsioonid võivad
vähendada seadme ohutust ja tõhusust.
• Kui RF-generaator on aktiveeritud, võivad juhitud ja kiiratud
elektriväljad segada teiste elektriliste meditsiiniseadmete tööd.
• RF-generaator võib tekitada märkimisväärselt tugevat
elektrivoolu. RF-sondi vääral kasutamisel võivad patsient või
operaator viga saada, eriti seadme kasutamise ajal.
• Ajal kui seade genereerib elektrivoolu ei tohiks patsient kokku
puutuda maandatud metallpindadega.
• Ärge eemaldage seadet ega muutke energiaülekande ajal selle
asendit.
• Kui RF-kolde ümber ei ole piisavalt nahaaluskude (< 15 mm) või kui
kolle asub nahalähedase metallist implantaadi lähedal, siis võib
harvadel juhtudel tekkida lokaalne nahapõletus.
Ettevaatusabinõud
• Ärge püüdke kasutada HALYARD* RF-sonde ja RF-generaatori
ühenduskaableid enne nende ning RF-generaatori kasutusjuhendite
põhjalikku läbilugemist.
• HALYARD* RF-sonde ja RF-generaatori ühenduskaableid peaksid kasutama
arstid, kes on tuttavad RF-lesioonitehnikatega.
• Madal väljundvõimsus või seadme tõrgetega töö tavaseadete juures võib
viidata: 1) hajuselektroodi väärale rakendamisele või 2) voolurikkele
elektrijuhtmes. Ärge muutke raviparameetreid enne ilmsete defektide või
vale rakendamise välistamist.
• Süttimisohu vältimiseks tuleb veenduda, et RF-voolu rakendamise ajal ei
oleks ruumis kergestisüttivat materjali.
• Arsti vastutuseks on kindlaks määrata ja hinnata kõiki võimalikke RF-
lesiooniprotseduuri riske ning kõiki patsiente neist teavitada.
Komplikatsioonid
Selle seadme kasutamisega seotud võimalikud komplikatsioonid hõlmavad, aga
ei ole piiratud järgnevaga: nakkus, närvikahjustus, valu suurenemine, sisemised
vigastused, vale tehnika rakendamine, halvatus ja surm.
Toote tehnilised andmed
HALYARD* RF-sonde peaksid kasutama arstid, kes on tuttavad RF-
lesioonitehnikatega.
HALYARD* RF-sond
(Joon. 1)
HALYARD* RF-sondid (PMP) on eraldiseisvad elektroodid, mida kasutatakse koos
vastava suuruse ja pikkusega ühekordsete RF-kanüülidega (müüakse eraldi).
• Saadaval sirgete ja kõverate kanüülidega.
• Mudeli number annab informatsiooni kanüüli kohta.
Mudeli number sondil-XX-YYC, kus:
XX: Näitab sondiga seotud kanüüli suurust
YY: Näitab sondiga seotud kanüüli pikkust
C: Kui kasutusel, näitab et kanüül on kõver.
Märkus: Kõigi mudelinumbrite ja suuruste nimekirja saamiseks võtke ühendust
Halyard Healthiga.
• RF-sondid tarnitakse steriliseerimata kujul ning enne kasutamist tuleb neid
kasutusjuhistele vastavalt steriliseerida.
• Tarnitud mittepürogeenselt.
• Tarnitakse koos järgnevate lisaosadega:
• Kaitsetoru, mis hoiab ära RF-elektroodi paindumise või sõlmemineku
selle käsitlemisel.
• Must 4 kontaktiga isane pistmik (sondi ühendus), millega HALYARD* RF-
sond ühendatakse RF-generaatori ühenduskaabliga.
• Värvikoodiga paindereljeef, mis vastab kanüüli suurusele, millega koos neid
kasutama peab:
Valge
Roosa
Kollane
Roheline
Must
• Must sondikaabel on kasutamiseks sirgete ja valge sondikaabel kõverate
kanüülidega.
Hoiustamisjuhised
• HALYARD* RF-sonde tuleb hoida jahedas ja kuivas kohas.
• Hoiustage RF-sonde kaasasolevas steriliseerimis- ja hoiustamiskandikus, et
vähendada hoiustamisest tingitud vigastuste ohtu.
= 16G
= 18G
= 20G
= 21G
= 22G
31