Contre-Indications; Avertissements - Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso

Câble de connecteurs de sonde et de générateur de radiofréquence HALYARD*
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Rx Only : Aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un
médecin ou sur son ordonnance.
Description du dispositif
Les sondes de radiofréquence (RF) HALYARD* (Fig. 1) sont des électrodes
individuelles utilisées avec une canule de radiofréquence (RF) jetable (vendue
séparément) de calibre et de longueur correspondantes. Les câbles des
connecteurs du générateur de radiofréquence (RF) HALYARD* [PMX-BAY-BAY
(Fig.2), PMX-RAD-BAY (Fig. 3), PMX-BAY-ORA (Fig. 4), PMX-NEU-BAY
(Fig. 5) et PMX-SAC-BAY (Fig. 6)] connectent respectivement les sondes RF
HALYARD* au générateur RF, les sondes RF HALYARD* au générateur de la série
RFG Valleylab®, les sondes RF HALYARD* au générateur Neurotherm® ou le
générateur RF HALYARD* ou le générateur de radiofréquence K
(anciennement générateur de gestion de la douleur Baylis) à la sonde Smith &
Nephew®, modèle : cathéter intradiscal 4 broches, cathéter intradiscal 4 broches
XL ou cathéter de décompression intradiscal 4 broches.
Indications d'emploi
La sonde de radiofréquence HALYARD* et le câble de connecteurs du générateur
de radiofréquence HALYARD* sont prévus pour être utilisés en conjonction avec
un générateur de radiofréquence, pour créer des lésions de radiofréquence dans
les tissus nerveux.

Contre-indications

Chez les patients dotés d'un stimulateur cardiaque, différents changements
peuvent survenir pendant et après le traitement. En mode de détection, le
stimulateur peut interpréter le signal RF comme un battement de cœur et risque
de ne pas stimuler le cœur. Contacter le fabricant de stimulateurs cardiaques
pour déterminer si le stimulateur doit être converti à une stimulation asynchrone
pendant l'intervention par radiofréquence. Évaluer le système de stimulation du
patient après l'intervention.
Vérifier la compatibilité et la sécurité des combinaisons des autres dispositifs
de contrôle physiologique et des appareils électriques devant être utilisés sur le
patient en plus du générateur de lésions par RF.
Si le patient est doté d'un stimulateur médullaire, cérébral profond ou autre,
contacter le fabricant pour déterminer si le stimulateur doit être réglé en mode
de stimulation bipolaire ou en position OFF (Arrêt).
Cette intervention doit être reconsidérée chez les patients présentant un déficit
neurologique antérieur.
L'utilisation d'une anesthésie générale est contre-indiquée. Afin de permettre du
feedback et des réponses du patient durant l'intervention, le traitement doit être
réalisé sous anesthésie locale.
Infection systémique ou locale dans la zone de l'intervention.
Trouble de la coagulation sanguine ou usage d'anticoagulant.

Avertissements

• Les sondes RF et les câbles de connecteurs du générateur RF
HALYARD* sont expédiés non stériles et doivent être nettoyés et
stérilisés avant toute utilisation, conformément au Mode d'emploi.
• Les sondes RF et les câbles de connecteurs du générateur RF
HALYARD* sont des dispositifs réutilisables. Un mauvais nettoyage
et une mauvaise stérilisation du dispositif risquent de provoquer
des blessures au patient et/ou la transmission de maladies
infectieuses d'un patient à l'autre.
• Les sondes RF et les câbles de connecteurs du générateur RF
HALYARD* doivent être utilisés avec le câble de connecteur correct.
Des tentatives d'utilisation avec d'autres câbles de connecteurs de
générateur RF risquent d'entraîner une électrocution du patient ou
de l'utilisateur.
• Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir
une exposition considérable aux rayonnements pendant les
interventions par radiofréquence, en raison de l'usage continu
de l'imagerie radioscopique. Cette exposition peut entraîner une
lésion radique grave et augmenter le risque d'effets somatiques et
génétiques. Par conséquent, des mesures appropriées doivent être
prises pour réduire cette exposition au minimum.
• Interrompre l'utilisation si des valeurs inexactes, erratiques ou
faibles sont observées. L'utilisation d'équipement endommagé
risque de blesser le patient.
• Ne pas modifier l'équipement HALYARD*. Toute modification risque
de compromettre la sécurité et l'efficacité du dispositif.
• Lorsqu'un générateur RF est activé, les champs électriques conduits
et rayonnés peuvent produirent des interférences avec d'autres
appareils médicaux.
• Le générateur RF est capable de produire une puissance électrique
considérable. Des blessures du patient ou de l'utilisateur peuvent
résulter d'une mauvaise manipulation de la sonde RF, plus
particulièrement lors de l'utilisation du dispositif.
• Pendant la décharge électrique, le patient ne doit pas pouvoir
entrer en contact avec des surfaces métalliques mises à la terre.
• Ne pas retirer ou sortir le dispositif en cours d'application d'énergie.
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• Il existe un risque rare de brûlure cutanée localisée si le site de la
lésion RF ne possède pas suffisamment de tissus sous-cutanés
(< 15 mm) ou se trouve à proximité d'un implant métallique peu
profond.
Précautions
• Ne pas essayer d'utiliser les sondes RF et les câbles de connecteurs du
générateur RF HALYARD*, avant d'avoir lu attentivement le Mode d' e mploi
ainsi que le Manuel d'utilisation du générateur RF.
• Les sondes RF et les câbles de connecteurs du générateur RF HALYARD*
doivent être utilisés par des médecins formés aux techniques de lésion par
radiofréquence.
• Une sortie de courant apparemment faible ou un mauvais fonctionnement
de l' é quipement dans une configuration normale peut indiquer : 1) une
erreur d'application de l' é lectrode dispersive ou 2) panne de courant à un fil
électrique. Ne pas ajuster les paramètres de traitement avant de s'assurer de
l'absence de défectuosités évidentes ou d'application incorrecte.
• Afin d' é viter tout risque d'inflammation, s'assurer que des matières
inflammables ne se trouvent pas dans la pièce durant l'application de
puissance RF.
• Il incombe au médecin de déterminer, d' é valuer et de communiquer à
chaque patient tous les risques prévisibles d'une intervention de lésion par
radiofréquence.
Événements indésirables
Les complications associées à l'utilisation de ce dispositif comprennent notam-
ment : infection, lésion de nerf, douleur accrue, lésion interne, défaillance de la
technique, paralysie et décès.
Spécifications du produit
Les sondes RF HALYARD* doivent être utilisées par des médecins formés aux
techniques de lésion par radiofréquence.
Sonde RF HALYARD*
Les sondes RF HALYARD* (PMP) sont des électrodes individuelles utilisées
avec une canule RF jetable (vendue séparément) de calibre et de longueur
correspondantes.
• Disponible avec canule droite et incurvée.
• Le numéro du modèle indique les informations sur la canule.
Numéro de modèle de sonde XX-YYC, où :
XX : indique le calibre de la canule associée à la sonde
YY : indique la longueur de la canule associée à la sonde
C :
Remarque : Contacter Halyard Health pour une liste de tous les numéros de
modèles et les tailles.
• Les sondes RF sont expédiées non stériles et doivent être stérilisées
conformément au Mode d' e mploi, avant toute utilisation.
• Les produits sont fournis non pyrogènes.
• Sont fournies avec les pièces supplémentaires suivantes :
• tubulure protectrice, pour empêcher toute courbure ou vrille de
• Connecteur mâle noir 4 broches (prise de la sonde) pour connecter la sonde
RF HALYARD* au câble de connecteurs du générateur RF.
(Fig. 1)
si présent, indique que la canule est incurvée.
l' é lectrode RF en cours de manipulation.
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