Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso página 63

Próbnik RF i kabel łączący do generatora RF HALYARD*
p
Rx Only: Federalne prawo amerykańskie zezwala na sprzedaż tego urządzenia
jedynie przez lekarza lub na jego zlecenie.
Opis urządzenia
Próbniki RF HALYARD* (Ryc. 1) są indywidualnymi elektrodami, które są
używane z jednorazowymi kaniulami RF (sprzedawanymi osobno) o takiej samej
średnicy i długości. Kable łączące generatora RF HALYARD* [PMX-BAY-BAY
(Ryc. 2), PMX-RAD-BAY (Ryc. 3), PMX-BAY-ORA (Ryc. 4), PMX-NEU-BAY
(Ryc. 5) i PMX-SAC-BAY (Ryc. 6)] łączą odpowiednio próbniki RF HALYARD* do
generatora RF, łączą próbniki RF HALYARD* do generatora serii RFG Valleylab®,
łączą próbniki RF HALYARD* do generatora Neurotherm® lub łączą generator
RF HALYARD* lub generator RF K
imberly
do kontrolowania bólu firmy Baylis) do modelu próbnika Smith & Nephew®:
4-stykowy cewnik dokrążkowy, 4-stykowy cewnik dokrążkowy XL lub 4-stykowy
dokrążkowy cewnik dekompresyjny.
Wskazania do stosowania
Próbnik RF HALYARD* i kabel łącznikowy generatora RF HALYARD* będzie
używany w połączeniu z generatorem częstotliwości radiowej do wytworzenia
falami radiowymi ablacji w tkance nerwowej.
Przeciwwskazania
Podczas oraz po leczeniu mogą wystąpić różnorodne zmiany u
pacjentów ze stymulatorami serca. Stymulator serca w trybie
odbierania może zinterpretować sygnał RF jako bicie serca i
może zaprzestać stymulować pracę serca. Należy skontaktować
się z producentem stymulatora serca, aby ustalić czy stymulator
powinien być przestawiony na stymulację o stałej szybkości podczas
wykonywania procedury RF. Po wykonanej procedurze należy wykonać
ocenę systemu symulatora pacjenta.
Należy sprawdzić zgodność i bezpieczeństwo kombinacji innych
monitorujących aparatów fizjologicznych i elektrycznych, stosowanych
u pacjenta w połączeniu z generatorem do ablacji RF.
Jeżeli pacjent posiada stymulator rdzenia kręgowego, struktur
głębokich mózgu lub inny, należy skontaktować się z jego producentem
w celu ustalenia czy stymulator musi być w trybie stymulacji bipolarnej
czy w pozycji wyłączonej.
Należy rozważyć wykonanie tego zabiegu u pacjentów z uprzednim
deficytem neurologicznym.
Przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia ogólnego. W celu
możliwości kontaktu z pacjentem podczas zabiegu, należy wykonywać
go w znieczuleniu miejscowym.
Infekcja ogólnoustrojowa lub lokalna w miejscu zabiegu.
Zaburzenia koagulacji krwi i stosowanie środków
przeciwkoagulacyjnych.
Ostrzeżenia
• Próbniki RF HALYARD* i kable łączące generatora RF są dostarczane
w stanie niesterylnym i muszą być oczyszczone i wysterylizowane
przed użyciem zgodnie z instrukcjami używania.
• Próbniki RF HALYARD* i kable łączące generatora RF są
urządzeniami wielokrotnego użytku. Niewykonanie prawidłowego
czyszczenia i sterylizacji urządzenia może spowodować uraz
pacjenta i/lub przeniesienie choroby zaka nej pomiędzy
pacjentami.
• Próbniki RF HALYARD* kable łączące generatora RF muszą być
używane z właściwym kablem łączącym. Próba użycia go z
jakimikolwiek innymi kablami łączącymi generatora RF może
spowodować porażenie prądem pacjenta lub operatora.
• Personel laboratoryjny i pacjenci mogą być poddawani znacznemu
narażeniu na działanie promieni rentgenowskich podczas procedur
RF z powodu ciągłego stosowania obrazowania fluoroskopowego.
Narażenie to może powodować ostry uraz popromienny oraz
zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń somatycznych i
genetycznych. W związku z tym należy podjąć odpowiednie środki
minimalizujące to narażenie.
• Należy przerwać używanie, jeżeli zostaną zaobserwowane
niedokładne, zmienne lub powolne odczyty temperatury. Używanie
uszkodzonego sprzętu może spowodować uraz pacjenta.
-C ® (uprzednia nazwa - generator
larK
• Nie należy modyfikować sprzętu HALYARD*. Jakiekolwiek
modyfikacje mogą naruszyć stan bezpieczeństwa i skuteczność
urządzenia.
• Kiedy generator RF zostanie uruchomiony, pola elektryczne
powstałe na skutek przewodzenia i promieniowania mogą zakłócać
pracę innego sprzętu medycznego.
• Generator RF może wytwarzać energię elektryczną o dużej mocy.
Nieprawidłowe obchodzenie się z próbnikiem RF, szczególnie
podczas obsługiwania urządzenia może spowodować uraz pacjenta
lub operatora.
• Podczas stosowania energii radiowej pacjent nie powinien mieć
kontaktu z uziemionymi powierzchniami metalowymi.
• Nie należy zdejmować lub wyjmować urządzenia podczas
dostarczania energii.
• Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia miejscowego oparzenia
skóry, jeśli zmiana poddawana ablacji RF charakteryzuje się
niewystarczającą tkanką podskórną (<15 mm) lub znajduje się w
pobliżu płytko umiejscowionego implantu metalowego.
Przestrogi
• Nie należy podejmować próby użycia próbników RF HALYARD* i kabli
łączących generatora RF przed dokładnym przeczytaniem instrukcji
używania oraz instrukcji obsługi generatora RF.
• Próbniki RF HALYARD* i kable łączące generatora RF powinny być używane
przez lekarzy znających techniki ablacji RF.
• Widoczna niska moc wyjściowa lub nieprawidłowe funkcjonowanie sprzętu
przy normalnych ustawieniach może wskazywać: 1) nieprawidłowe
przyłożenie elektrody aktywnej lub 2) awarię zasilania do odprowadzenia
elektrycznego. Nie należy zmieniać parametrów zabiegu przed
sprawdzeniem oczywistych defektów lub niewłaściwego zastosowania.
• W celu uniknięcia zagrożenia pożarem, należy upewnić się, że w
pomieszczeniu nie ma materiałów łatwopalnych podczas stosowania
energii RF.
• Do odpowiedzialności lekarza należy określenie, ocena i przekazanie
każdemu pacjentowi wszystkich możliwych do przewidzenia zagrożeń
związanych z zabiegiem RF.
Niepożądane zdarzenia
Możliwe komplikacje związane z użyciem tego urządzenia obejmują, między
innymi: infekcję, uszkodzenie nerwu, wzmożony ból, uszkodzenie organów
trzewnych, niepowodzenie techniki, paraliż i zgon.
Specyfikacje produktu
Próbniki RF HALYARD* powinny być używane przez lekarzy znających techniki
ablacji radiochirurgicznej.
Próbnik RF firmy HALYARD*
Próbniki RF HALYARD* (PMP) są indywidualnymi elektrodami, które są używane
z jednorazowymi kaniulami RF (sprzedawanymi osobno) o takiej samej średnicy
i długości.
• Dostępne z prostymi i wygiętymi kaniulami.
• Numer modelu zawiera informacje o kaniuli.
Numer modelu próbnika-XX-YYC, gdzie:
XX: wskazuje średnicę kaniuli współdziałającej z próbnikiem
YY: wskazuje długość kaniuli współdziałającej z próbnikiem
C obecność tej litery wskazuje, że kaniula jest wygięta.
Uwaga: W celu uzyskania listy wszystkich numerów i rozmiarów modeli należy
skontaktować się z firmą Halyard Health.
• Próbniki RF dostarczane są w stanie niesterylnym i muszą być sterylizowane
przed użyciem zgodnie z instrukcjami używania.
• Dostarczane w stanie niepirogennym.
• Dostarczane są z poniższymi dodatkowymi częściami:
• rurka zabezpieczająca, chroniąca elektrodę RF przed wygięciem lub
załamaniem podczas manipulowania
• Czarna 4-stykowa złączka obejmowana (wtyczka próbnika) do podłączenia
próbnika RF HALYARD* do kabla łączącego generatora RF.
(Ryc. 1)
63