Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso página 83

Radiofrekvenčna sonda in povezovalni kabel za radiofrekvenčni generator HALYARD*
S
Rx Only: Zvezni (ZDA) zakon predpisuje, da sme ta pripomoček prodati samo
zdravnik oz. se ga lahko proda samo po naročilu zdravnika.
Opis pripomočka
Radiofrekvenčne (RF) sonde (Slika 1) podjetja HALYARD* so posamične
elektrode, ki se jih uporablja z radiofrekvenčno (RF) kanilo za enkratno uporabo
(se prodaja posebej) primerne velikosti in dolžine. Povezovalni kabli za
radiofrekvenčni (RF) generator [PMX-BAY-BAY (Slika 2), PMX-RAD-BAY
(Slika 3), PMX-BAY-ORA (Slika 4) in PMX-NEU-BAY (Slika 5) in PMX-SAC-BAY
(Slika 6)] podjetja HALYARD* povežejo, v navedenem vrstnem redu, RF sonde
podjetja HALYARD* na RF generator, povežejo RF sonde podjetja HALYARD*
na generator Valleylab® serije RFG , povežejo RF sonde podjetja HALYARD*
na generator Neurotherm® ali povežejo RF generator podjetja HALYARD*
ali radiofrekvenčni generator K
imberly
za upravljanje z bolečinami) na sondo Smith & Nephew®, model: 4-polni
meddiskovni kateter, 4-polni meddiskovni kateter XL ali 4-polni meddiskovni
kateter za dekompresijo.
Indikacije za uporabo
Radiofrekvenčna sonda podjetja HALYARD* in povezovalni kabel za
radiofrekvenčni generator podjetja HALYARD* bosta skupaj z radiofrekvenčnim
generatorjem uporabljena za odstranitev živčnega tkiva.
Kontraindikacije
Pri bolnikih s srčnim vzpodbujevalnikom lahko pride do različnih sprememb
med ali po posegu. V načinu zaznavanja lahko vzpodbujevalnik prepozna RF
signal kot srčni utrip in zato ne vzpodbudi srca. Stopite v stik s proizvajalcem
vzpodbujevalnika, da ugotovite, če je potrebno vzpodbujevalnik med RF
postopkom dati v način za vzpodbujanje s stalno hitrostjo. Po postopku preverite
bolnikov sistem vzpodbujanja.
Preverite združljivost in varnost kombinacij drugega fiziološkega nadzorovanja in
električnih naprav, ki bodo poleg RF generatorja za odstranitev tkiva uporabljene
na bolniku.
Če ima bolnik stimulator hrbtenjače, notranjosti možganov ali kakšen drug
stimulator, stopite v stik z njegovim proizvajalcem, da ugotovite, če mora
stimulator biti v dvopolnem načinu stimuliranja ali v izklopljenem položaju.
Pri bolnikih s kakršnimikoli prejšnjim nevrološkim primanjkljajem je potrebno še
enkrat presoditi ta postopek.
Uporaba splošne anestezije je kontraindicirana. Zato, da se lahko bolnik med
postopkom odziva in daje povratne informacije, je potrebno zdravljenje opraviti
z lokalnim anestetikom.
Sistemska infekcija ali lokalna infekcija na področju postopka.
Motnje pri strjevanju krvi ali uporaba sredstev za preprečevanje strjevanja krvi.
Opozorila
• RF sonde podjetja HALYARD* in povezovalni kabli za RF generator
so poslani nesterilizirani in jih je potrebno pred uporabo očistiti in
sterilizirati v skladu z navodili v Navodilih za uporabo.
• RF sonde in povezovalni kabli za RF generator podjetja
HALYARD* so naprave, ki jih je mogoče večkrat uporabiti. Če
naprava ni pravilno očiščena in sterilizirana, lahko bolniku povzroči
poškodbe in/ali prenese nalezljive bolezni od enega bolnika na
drugega.
• RF sonde in povezovalne kable za RF generator podjetja
HALYARD* je potrebno uporabiti s pravilnim povezovalnim kablom.
Če ga poizkusite uporabiti z drugimi povezovalnimi kabli za RF
generator, lahko elektrika ubije bolnika ali operaterja.
• Osebje laboratorija in bolniki so med RF postopkom zaradi stalne
uporabe fluoroskopskega slikanja lahko izpostavljeni veliki količini
rentgenskih žarkov. Ta izpostavljenost lahko povzroči poškodbo
zaradi sevanja ter povečano tveganje somatskih in genetičnih
učinkov. Zaradi tega je potrebno sprejeti ustrezne ukrepe za čim
večje zmanjšanje te izpostavljenosti.
• Prenehajte uporabljati, če opazite nepravilne, spreminjajoče ali
počasne odčitke temperature. Uporaba poškodovane opreme lahko
povzroči poškodbo bolnika.
• Ne spreminjajte opreme podjetja HALYARD*. Kakršnekoli
spremembe lahko zmanjšajo varnost in učinkovitost naprave.
• Ko je RF generator aktiviran, lahko električno polje okoli vodnikov
in oddano električno polje motita delovanje druge medicinske
opreme.
-C ® (prej generator družbe Baylis
larK
• RF generator je sposoben proizvesti precejšnjo električno energijo.
Nepravilno rokovanje z RF sondami lahko pripelje do poškodb
bolnika ali operaterja, še posebej med uporabo naprave.
• Med dostavo energije bolnik ne sme priti v stik z ozemljenimi
kovinskimi površinami.
• Med dostavo energije ne odstranite naprave ali jo potegnite stran.
• Obstaja možnost lokalnih opeklin kože, če ni zadostnega
subkutanega tkiva (<15 mm) na mestu RF odstranitve tkiva ali če je
blizu plitvega kovinskega vsadka.
Svarila
• RF sond in povezovalnih kablov za RF generator podjetja HALYARD* ne
poizkusite uporabiti, dokler niste temeljito prebrali Navodil za uporabo ter
Uporabniškega priročnika za RF generator.
• RF sonde in povezovalne kable za RF generator podjetja HALYARD* smejo
uporabljati zdravniki, ki so seznanjeni s tehniko RF odstranitve tkiva.
• Očitno nizka izhodna moč ali nepravilno delovanje opreme pri običajnih
nastavitvah lahko pomeni: 1) napačna uporaba razpršilne elektrode ali
2) prekinitev napajanja za električni vodnik. Ne spreminjajte parametrov
za poseg, dokler niste preverili, če so prisotne očitne napake ali napačna
uporaba.
• Za preprečitev tveganja vžiga zagotovite, da med dostavo RF energije v sobi
niso prisotni gorljivi materiali.
• Zdravnik je odgovoren, da za vsakega posameznega bolnika določi, oceni in
mu sporoči predvidena tveganja zaradi postopka RF odstranitve tkiva.
Neželeni dogodki
Morebitni zapleti, ki so povezani z uporabo te naprave vključujejo, vendar niso
omejeni na: infekcijo, poškodbo živca, povečanje bolečine, poškodbo notranjih
organov, neuspešnost tehnike, paralizo in smrt.
Specifikacije izdelka
RF sonde podjetja HALYARD* smejo uporabljati zdravniki, ki so seznanjeni s
tehniko RF odstranitve tkiva.
RF sonda podjetja HALYARD*
RF sonde podjetja HALYARD* (PMP) so posamične elektrode, ki se jih uporablja z
RF kanilo za enkratno uporabo (se prodaja posebej) primerne velikosti in dolžine.
• Na voljo z ravnimi in ukrivljenimi kanilami.
• Številka modela vsebuje informacije o kanili.
Številka modela sonde-XX-YYC, kjer:
XX: opisuje velikost kanile za sondo
YY: opisuje dolžino kanile za sondo
C: če je prisoten, opisuje ukrivljeno kanilo.
Opomba: Za seznam vseh modelov in velikosti stopite v stik s podjetjem Halyard
Health.
• RF sonde so poslane nesterilizirane in pred uporabo morajo biti sterilizirane v
skladu z Navodili za uporabo.
• So dobavljeni nepirogeno.
• Dobavljene so z naslednjimi dodatnimi deli:
• zaščitno cevko, da se prepreči krivljenje in prepogibanje RF elektrode
med rokovanjem z njo.
• Črn 4-polni moški konektor (vtikač za sondo) za priključitev RF sonde
podjetja HALYARD* na povezovalni kabel za RF generator.
• Ščitnikom pred krivljenjem z barvno kodo, ki ustreza velikosti kanile, s katero
je potrebno uporabiti sondo:
Bela
Roza
Rumena
zelena
Črna
• Črn kabel za sondo za uporabo z ravno kanilo in bel kabel za sondo za
uporabo z ukrivljeno kanilo.
Navodila za hrambo
• RF sonde podjetja HALYARD* je potrebno hraniti v hladnem, suhem
prostoru.
(Slika 1)
= 16G
= 18G
= 20G
= 21G
= 22G
83