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1.2. Anillo en poliéster de la válvula
El anillo en poliéster de la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot está fabricado con poliéster
aterciopelado doble, el cual tiene un historial de uso en prótesis de válvulas cardíacas.
Se dispone de anillos en poliéster diferentes para la implantación mitral o aórtica (Figura 1, Figura 2
y Figura 3). Se proporcionan marcadores del anillo en poliéster para facilitar la colocación uniforme de
suturas alrededor del anillo valvular.
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Anillo en poliéster aórtico: 3 marcadores a intervalos de 120°.
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Anillo en poliéster mitral: 4 marcadores a intervalos de 90°.
2. Indicaciones de uso
La válvula cardíaca Medtronic Open Pivot está indicada para utilizarse como válvula de sustitución en
pacientes con válvulas cardíacas enfermas, dañadas o disfuncionales. Este dispositivo también puede
utilizarse para reemplazar una prótesis de válvula cardíaca previamente implantada.
3. Contraindicaciones
La válvula cardíaca Medtronic Open Pivot está contraindicada en pacientes que no pueden tolerar el
tratamiento anticoagulante.
4. Advertencias y medidas preventivas
4.1. Advertencias
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Este dispositivo está diseñado para utilizarse en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni
reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo
pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que
podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades o la muerte.
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Utilice únicamente soportes, rotadores y medidores de la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot.
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El movimiento de las valvas debe comprobarse únicamente con el accionador de valvas azul incluido
en el envase de cada válvula. No compruebe el movimiento de las valvas ni toque la válvula con
instrumentos metálicos.
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No pase nunca un catéter o instrumento a través de la válvula.
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No manipule la válvula excepto con los accesorios suministrados. El contacto de cualquier otro
instrumento con la válvula puede dañar las valvas y el orificio o causar imperfecciones en las áreas de
contacto con la sangre. Si se araña la superficie puede producirse una pérdida de integridad
estructural.
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Si se suelta la válvula del soporte y se implanta sin usar este, debe prestarse atención a la orientación
de la válvula al implantarla.
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Al fijar la válvula en su posición, deben pasarse agujas de sutura a través de la mitad externa del
anillo en poliéster de la válvula y deben cortarse cortos los extremos de los hilos de sutura una vez
atados los nudos.
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Utilice únicamente agujas cónicas de cuerpo redondo para suturar el anillo en poliéster, ya que las
agujas cortantes cónicas y otros tipos de agujas cortantes podrían cortar las fibras del anillo en
poliéster de la válvula.
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Nunca debe aplicarse fuerza a las valvas de la válvula.
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Antes de cerrar el corazón, compruebe el movimiento de las valvas con el accionador de valvas azul.
En caso necesario, gire la válvula para evitar una patología residual anormal que pueda interferir en el
movimiento de las valvas.
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Las personas que sean alérgicas al cobalto, al cromo o al níquel pueden sufrir una reacción alérgica a
este dispositivo.
4.2. Medidas preventivas
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La etiqueta de la caja de cartón externa sirve como precinto antimanipulación del envase. Después de
extraer las bandejas de doble barrera del envase de transporte, examínelas detenidamente para
comprobar que los precintos y las bandejas están intactos. No utilice la válvula si falta algún precinto
o hay algún precinto dañado.
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El dispositivo no debe utilizarse si ha expirado la fecha "No utilizar después de".
4.3. Información para asesoramiento del paciente
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Los pacientes con prótesis de válvula implantadas que se sometan a procedimientos dentales o
potencialmente bacteriémicos deberán recibir profilaxis antibiótica.
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Todas las prótesis de válvula cardíaca producen ruido durante su funcionamiento. Debe advertirse a
los pacientes de este hecho antes de la implantación.
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Recomiende a los pacientes que lleven consigo la tarjeta de identificación del dispositivo implantado,
facilitada por Medtronic, en todo momento.
5. Posibles efectos adversos
Algunos de los posibles efectos adversos asociados al uso de prótesis de válvula cardíaca aórtica son,
entre otros:
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Angina
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Arritmia cardíaca
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Endocarditis
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Hemólisis
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Anemia hemolítica
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Hemorragia relacionada con el tratamiento anticoagulante
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Infarto de miocardio
Instrucciones de uso
Español
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