Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
6.
Kardiovaskulære lidelser og tromboembolisk sygdom, inklusive venøs trombose,
lungeemboli og hjerteanfald.
7.
Vævsreaktioner, osteolyse og/eller implantatløsning forårsaget af metalkorrosion, allergi
eller detritus fra slitage eller løse cementpartikler.
8.
Myositis ossificans, især hos mænd med hypertrofisk artrit, begrænset præoperativt
bevægelsesområde og/eller tidligere myositis. Forekomsten af myositis ossificans øges ved
en anamnese med tidligere kirurgi og i tilfælde med infektion.
Tidligt postoperativt
1.
Hæmatom.
2.
Forsinket sårheling eller sårdehiscens.
3.
Varus-valgus-deformitet.
4.
Nedsynkning forbundet med alle polykomponenter.
Sent postoperativt
1.
Utilstrækkeligt bevægelsesområde som følge af forkert valg eller placering af
komponenter, indeklemning og/eller periartikulær kalcificering.
2.
Periartikulær kalcificering eller ossifikation med eller uden hindring af ledmobiliteten.
3.
Patellafraktur som resultat af overdreven stramning eller utilsigtet, intraoperativ svækkelse.
4.
Forværrede problemer i det påvirkede lem eller den kontralaterale ekstremitet forårsaget
af forskellige benlængder.
Forekomsten og sværhedsgraden af komplikationer ved total knæudskiftning er som regel
større ved revisionskirurgi end primære operationer. Almindelige problemer omfatter
placering af snit samt mangel på knoglemasse. Der kan forventes længere operationstid og øget
forekomst af infektion, lungeemboli og sårhæmatom ved revisionsprocedurer.
LEVERING
Totale knækomponenter er pakket hver for sig og leveres STERILE. Alle metalkomponenter er
steriliseret ved bestråling. Polyethylenkomponenter kan være steriliseret med gasplasma eller
stråling som angivet på den udvendige emballageetiket. Tages ud af emballagen ved brug af
accepteret, aseptisk teknik og først, når den korrekte størrelse er bestemt.
Tibia- og patellakomponenter af polyethylen med ultrahøj molekylevægt (UHMWPE) er pakket
enkeltvis og leveres STERILE. Tages ud af emballagen ved brug af accepteret aseptisk teknik,
efter at det er fastslået, at komponenten har den rette størrelse. Polyethylenkomponenter må
ikke resteriliseres. FOR POLYETHYLENKOMPONENTER: MÅ IKKE ANVENDES, HVIS DEN
STERILE PAKNING SER UD TIL AT VÆRE BESKADIGET.
RESTERILISERING (kun metalkomponenter)
"Åbnet, men ikke brugt"
•
"Åbnet, men ikke brugt" er den term, der anvendes til at henvise til et sterilt, medicinsk stykke
udstyr til engangsbrug, hvis pakning er blevet brudt, men hvor udstyret ikke har været brugt,
og har ikke været i kontakt med blod, væv eller kropsvæsker. Resterilisering bør kun
overvejes, hvis operationen er i gang, og der ikke er et andet egnet implantat til rådighed.
I lande, hvor den lokale lovgivning kun tillader resterilisering af metalprodukter, som er
"åbnet men ikke brugt" er de følgende parametre validerede som førende til
sterilitetskonfidensniveau (SAL) 10
•
Resteriliseringsproces:
o
Indpak implantatet i overensstemmelse med lokale procedurer ved brug af
standardteknikker til indpakning som dem, der er beskrevet i den gældende version af
ANSI/AAMI ST79. Anvend en FDA-godkendt steriliseringsindpakning.
-6
.
50 50
Publicidad
