Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tibia- och patellakomponenter av polyetylen med ultrahög molekylvikt (UHMWPE) är
individuellt förpackade och levereras STERILA. Packa upp ur förpackningen med vedertagen
steril teknik efter att korrekt storlek har fastställts. Komponenter av polyetylen får inte
omsteriliseras. FÖR KOMPONENTER AV POLYETYLEN: FÅR INTE ANVÄNDAS OM DEN
STERILA FÖRPACKNINGEN ÄR SKADAD.
OMSTERILISERING (endast metallkomponenter)
"Öppnad men oanvänd"
•
"Öppnad men oanvänd" är den term som används för en steril medicinsk enhet för
engångsbruk vars förpackning har öppnats utan att enheten har använts eller kommit i
kontakt med blod, vävnad eller kroppsvätskor. Omsterilisering får endast övervägas under
pågående operation när inget annat lämpligt implantat finns tillgängligt.
I länder där lokala föreskrifter endast tillåter omsterilisering av "öppnade men
oanvända" metallprodukter, har följande parametrar validerats och befunnits ge
säkerhetsnivån för sterilitet (SAL) 10 -
•
Omsteriliseringsprocess:
o
Packa in implantatet i enlighet med lokala rutiner, med standardtekniker för
förpackning, till exempel de som finns beskrivna i senaste revision av ANSI/AAMI ST79.
Använd ett steriliseringsomslag som har godkänts av FDA.
o
Märk innehållet i det förpackade implantatet med hjälp av en permanent märkpenna
eller ett annat kompatibelt märkningssystem för sterilisering.
o
Använd en validerad, korrekt underhållen och kalibrerad ångsterilisator.
Effektiv ångsterilisering kan åstadkommas med följande cykel:
Typ av cykel
Förvakuum
Kontakta DePuy Orthopaedics, Inc. kundtjänst för ytterligare teknisk information. För
ytterligare vägledning om sterilisering, se: ANSI/AAMI ST79 "Omfattande guide för
ångsterilisering och kvalitetssäkring av sterilitet vid vårdinrättningar".
FÖRSIKTIGHET: Komponenter som är tillverkade av eller innehåller UHMWPE (polyetylen
med ultrahög molekylvikt) FÅR INTE omsteriliseras. Använd inte dessa komponenter om den
sterila förpackningen har skadats.
FÖRSIKTIGHET: Polyetenkomponenter och metall som monterats med en
polyetenkomponent får inte omsteriliseras.
6
.
Lägsta temperatur
132 °C (270 °F)
Kortaste exponeringstid/torktid
4 minuter/20 minuters torktid
56
56
Publicidad
