Acontecimientos Adversos Graves (Sae, Del Inglés Serious Adverse Event); Acontecimientos Adversos Graves - VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones

Información sobre la depresión
75-0000-1007/0 (Spanish)
postoperatorio, dolor en el pecho y en el brazo, muerte súbita (por
causa desconocida) y empeoramiento de la depresión (que el
investigador registró como un efecto adverso en lugar de como
falta de eficacia).
9.1.3. Acontecimientos adversos graves (SAE, del
inglés serious adverse event)
9.1.3.1.

Acontecimientos adversos graves

Los acontecimiento adversos graves descritos en esta sección se
basan en registros del investigador a partir del estudio crucial
(D-02), desde el inicio del estudio hasta la fecha límite de entrega
de datos. La fecha límite de los datos incluyó el periodo entero de
evaluación para los sujetos que no completaron 12 meses de
VNS Therapy así como un mínimo de 12 meses de evaluación
durante VNS Therapy para todos los sujetos que continuaron el
estudio durante 12 meses o más.
Durante el estudio crucial (D-02), se relacionaron 12
acontecimientos adversos graves con el procedimiento del implante
(infección de la herida, asistolia, bradicardia, síncope, pensamiento
anormal, parálisis de las cuerdas vocales, neumonía por
aspiración, alteración de la voz, reacción en la ubicación del
dispositivo [dos registros], insuficiencia renal aguda y retención
urinaria). Durante la fase aguda del estudio D-02, los
investigadores no registraron ningún acontecimiento adverso grave
relacionado con la estimulación. Durante la fase a largo plazo del
estudio D-02, se tuvieron en cuenta ocho acontecimientos
adversos graves, al menos posiblemente relacionados con la
estimulación: muerte súbita por causa desconocida, síncope (dos
registros), mareos, una reacción maníaco depresiva en un sujeto
con trastorno bipolar, hemorragia GI, parestesia y un incidente de
empeoramiento de la depresión. En la Tabla 20 se muestran todos
los acontecimientos adversos graves registrados durante el estudio
D-02 antes de la fecha límite de los datos, independientemente de
la relación con la implantación o la estimulación.
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76-0000-4307/7 (Spanish)