Tratamientos Antidepresivos De Modelo De Atención Estándar Durante La Fase A Largo Plazo Del Estudio D-02 Y Durante El Estudio D-04; Terapia Electroconvulsiva; Respuesta A Fármacos Antidepresivos; Análisis Censurados Sobre La Medicación - VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones

Información sobre la depresión
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9.2.9. Tratamientos antidepresivos de modelo de
atención estándar durante la fase a largo plazo
del estudio D-02 y durante el estudio D-04
9.2.9.1.

Terapia electroconvulsiva

El uso de terapia electroconvulsiva fue similar entre los sujetos del
estudio crucial (D-02) y el comparativo (D-04) (7 % y 6 %,
respectivamente) durante el primer año de observación.
9.2.9.2. Respuesta a fármacos antidepresivos
El uso de fármacos antidepresivos fue significativamente mayor
entre los sujetos del estudio crucial (D-02) que no fueron pacientes
con respuesta favorable y los sujetos del estudio comparativo
(D-04) en general que en los sujetos del estudio crucial (D-02) que
consiguieron una respuesta favorable (p<001). A lo largo de los
12 meses, el 77 % de los pacientes que no obtuvo respuesta
favorable en el estudio crucial (D-02) y el 81 % de todos los sujetos
del estudio comparativo (D-04) aumentaron su tratamiento
antidepresivo o la dosis antidepresiva existente en uno o más
niveles según la clasificación de resistencia a antidepresivos
(ARR). Por el contrario, solo el 56 % de los sujetos del estudio
crucial (D-02) con respuesta favorable a la VNS Therapy incorporó
un nuevo tratamiento antidepresivo o aumentó la dosis del
antidepresivo existente en uno o más niveles según la clasificación
de resistencia a antidepresivos (ARR).
En el grupo evaluable a los 12 meses, 61 sujetos presentaron
respuesta favorable mientras que 144 no lo hicieron (N=205).
Según los porcentajes, el doble de los pacientes con respuesta
favorable del estudio crucial (D-02) no presentó cambios en ARR,
o bien eliminó o disminuyó la medicación, al menos en un nivel de
ARR, o no tomó medicación, en comparación con los pacientes sin
respuesta favorable (44 % frente a 23 %, respectivamente).
9.2.9.3. Análisis censurados sobre la medicación
Se realizaron más análisis censurados sobre la medicación
mediante los métodos de regresión lineal de medidas repetidas de
D-02 y de D-02 frente a D-04, para evaluar con mayor detalle el
efecto potencial de los cambios en la medicación. Este enfoque de
censura utilizó un paradigma de omisión de datos para calcular los
resultados del D-02 que se habrían observado en el grupo D-02
bajo condiciones sin cambios intercalados en la medicación.
El enfoque censura las puntuaciones del IDS-SR del D-02 a partir
del punto en que un sujeto tuvo un aumento significativo de la
medicación (aumento en ARR) o del tratamiento de terapia
electroconvulsiva, así la última puntuación previa a la censura se
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