Consideraciones De Seguridad Específicas De Los Pacientes Depresivos; Tratamientos Antidepresivos Y Reacciones De Manía O De Hipomanía; Reacciones De Manía; Ideas Suicidas, Intentos De Suicidio, Suicidio Y Empeoramiento De La Depresión - VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones

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9.1.4. Consideraciones de seguridad específicas de
los pacientes depresivos
Dos aspectos de seguridad específicos en el uso de todas las
terapias antidepresivas son la precipitación de episodios de manía
o de hipomanía y el posible efecto de la terapia antidepresiva en las
ideas y comportamiento suicida.
9.1.4.1. Tratamientos antidepresivos y reacciones de
manía o de hipomanía
Aunque los pacientes con un trastorno bipolar padecen episodios
de manía como característica central del trastorno, las terapias
antidepresivas efectivas pueden por sí mismas precipitar de
manera ocasional un episodio de manía o hipomanía. Las terapias
antidepresivas también pueden precipitar ocasionalmente un
episodio de manía o de hipomanía en pacientes sin un historial
anterior de manía que estén en tratamiento por un episodio
depresivo grave.
9.1.4.1.1. Reacciones de manía
En el estudio crucial (D-02), se identificaron seis reacciones de
manía o de hipomanía según los criterios del DSM IV o la escala
para evaluación de la manía de Young (YMRS, del inglés Young
Mania Rating Scale). Cinco se observaron en sujetos con un
historial de episodios de manía o de hipomanía anteriores. Uno de
estos efectos se consideró grave y el sujeto tuvo que ser
hospitalizado.
9.1.4.2. Ideas suicidas, intentos de suicidio, suicidio y
empeoramiento de la depresión
Las ideas suicidas se analizaron a través del análisis de las
puntuaciones del elemento 3 de la escala HRSD
de VNS Therapy, el 90 % de los sujetos del estudio crucial (D-02)
mostraron mejoras (56 %) o no mostraron ningún cambio (34 %) en
sus puntuaciones del elemento 3. Durante el estudio D-02
exhaustivo, el 2,6 % de los sujetos de intervención simulada y el
1,7 % de los sujetos con estimulación aumentaron la puntuación
del elemento 3 en 2 o más puntos, lo que es indicativo de un
aumento de las ideas suicidas. Durante la fase a largo plazo D-02,
el 2,8 % de los sujetos tuvo un aumento de la puntuación del
elemento 3 de al menos 2 puntos a los 12 meses, en comparación
con la línea basal. En un grupo de control no aleatorio de sujetos
tratados con terapias antidepresivas estándar sin VNS Therapy (la
población del estudio D-04), el 1,9 % de los sujetos presentó un
aumento de al menos 2 puntos. Basándose en la presentación de
cualquier aumento de la puntuación del elemento 3, a partir de la
Información sobre la depresión
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. A los 12 meses
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