Tabla 34 Efectos Adversos Observados - VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones

N=413 dispositivos en 314 pacientes, 152 pacientes en el grupo de tratamiento ALTO, 591
Fase aleatoria + seguimiento a largo plazo (> 3 meses)
N=314 pacientes, 591 años-dispositivo
Efecto adverso (EA)
Efectos adversos
graves‡
Relacionados con la
cirugía
Relacionados con la
estimulación
Efectos adversos no
graves
Alteración de la voz
Aumento de la tos
Faringitis
Parestesia
Disnea
Dispepsia
Náuseas
Laringismo
* Número de pacientes que presentan el efecto al menos una vez.
† Porcentaje de pacientes que presenta el efecto al menos una vez.
‡ Incluye infección, parálisis del nervio, hipoestesia, parálisis facial, parálisis de la cuerda vocal izquierda, parálisis
facial izquierda, parálisis del hemidiafragma izquierdo, lesión del nervio laríngeo izquierdo recurrente, retención de
orina y fiebre leve.
76-0000-4307/7 (Spanish)
En la Tabla 34 se muestran los efectos adversos de estos estudios
durante la fase aleatoria (aproximadamente un periodo de
observación de 14 semanas) y la fase aleatoria más el seguimiento
a largo plazo (> 3 meses) en agosto de 1996. El efecto secundario
más común asociado a la estimulación fue la ronquera (alteración
de la voz), que, según los ajustes del dispositivo, puede variar de
grave a apenas perceptible. Se observó que la ronquera se
produce principalmente durante el periodo de estimulación activo.
Tabla 34. Efectos adversos observados
años-dispositivo
Número
% de
de
pacientes
†
pacientes*
13 4,1
4 1,2
156 50
129 41
84 27
87 28
55 18
36 12
59 19
10 3,2
Información sobre epilepsia: estudios clínicos
Efectos/
Número de
año-
efectos
dispositivo
13 0,022
4 0,007
720 1,228
456 0,772
182 0,308
377 0,638
55 0,093
98 0,166
154 0,261
30 0,051
75-0000-2407/2 (Spanish)
Fase aleatoria, solo
ALTO,
N=152 pacientes
Número de % de
pacientes pacientes
N/D N/D
1 0,7
91 60
57 38
36 24
32 21
32 21
22 15
21 14
9 5,9
195