Resultados; Tabla 36 Descripción De Los Pacientes - VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones

Información sobre epilepsia: estudios clínicos
75-0000-2407/2 (Spanish)
Dos semanas después de la implantación, se separó
aleatoriamente a los pacientes en los grupos de estimulación ALTO
o BAJO, y se activó el generador de impulsos. Los pacientes del
grupo ALTO recibieron una mayor frecuencia, duración del impulso
y ciclo de trabajo de la estimulación. El periodo de tratamiento
aleatorio que siguió a la activación del generador de impulsos duró
14 semanas (de las cuales las últimas 12 semanas se emplearon
en los análisis de eficacia; las dos primeras semanas fueron para
un periodo de subida progresiva del tratamiento).
Tabla 36. Descripción de los pacientes
Todos los pacientes implantados en todos los estudios clínicos, N=454
Estudio
Número de pacientes
implantados
Número de pacientes
estimulados
Edad en años (intervalo)
Número de mujeres (%)
Años con epilepsia (intervalo)
Número medio de
medicamentos antiepilépticos
Número medio de crisis por
día de referencia
10.2.3.

Resultados

Se midió el criterio de valoración principal de eficacia (reducción del
porcentaje de la tasa de crisis) a lo largo de 12 semanas (consulte
la Tabla 37). Se evaluaron los efectos adversos en cada visita del
paciente.
200
76-0000-4307/7 (Spanish)
Descripción de los pacientes
Longitudinal
E01 E02 E04
11 5 124
10 5 123
32 33 24
(20-58) (18-42) (3-63)
4 2 57
(36 %) (40 %) (46 %)
22 20 17
(13-32) (5-36) (0,8-48)
1,0 1,0 2,2
0,6 0,42 0,65
Paralelo
E03 E05
115 199
115 198
33 33
(13-57) (13-60)
43 104
(37 %) (52 %)
21 23
(4-47) (2-52) (0,8–52)
2,1 2,1
0,70 alto/ 0,58 alto/
0,85 bajo 0,51 bajo
Total
454
451
32
(3-63)
210
(46 %)
21
2,1
–