10.1.2.1. Estado Epiléptico; 10.1.2.2. Efectos Después Del Cese De La Estimulación; Posibles Efectos Adversos - VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones

Información sobre epilepsia: estudios clínicos
75-0000-2407/2 (Spanish)
10.1.2.1. Estado epiléptico
Resulta difícil obtener valoraciones válidas de la incidencia del
estado epiléptico debido al tratamiento entre los pacientes tratados
con el sistema VNS Therapy, ya que no todos los investigadores
que participaron en los ensayos clínicos emplearon reglas idénticas
para la identificación de casos. Al menos dos de los 441 pacientes
adultos presentaron episodios que podrían describirse
inequívocamente como "estado". Además, se realizaron varios
informes sobre episodios de exacerbación de crisis definidos de
forma variable (por ejemplo, grupos de crisis y subidas de crisis).
10.1.2.2. Efectos después del cese de la estimulación
Se controló la frecuencia de las crisis durante un periodo de entre
una y cuatro semanas después del cese de la estimulación debido
al agotamiento de la batería en 72 casos (68 pacientes) en el
estudio E03. De estos casos, 11 de los 72 (15 %) presentaban un
aumento superior al 25 % por encima de la referencia, y 42 de
los 72 (58 %) presentaban una disminución superior al 25 % en la
tasa de crisis. La tasa de crisis aumentó en más de 1,5 veces la
desviación estándar por encima de la referencia en un 10 % de los
casos (en comparación con el 7 % esperado).
10.1.3.

Posibles efectos adversos

Los efectos adversos observados durante los estudios clínicos que
se consideran estadísticamente significativos se muestran a
continuación en orden alfabético:
Alteración de la voz (ronquera)

Ataxia (pérdida de la capacidad para coordinar movimientos

musculares)
Aumento de la tos

Disnea (dificultad al respirar, falta de aliento)

Dispepsia (indigestión)

Dolor

Faringitis (inflamación de la faringe, garganta)

Hipoestesia (trastorno del sentido del tacto)

Infección

Insomnio (incapacidad para dormir)

Laringismo (espasmos de la garganta, laringe)

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Los términos no especializados proporcionados se corresponden con los del manual
del paciente.
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76-0000-4307/7 (Spanish)
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