Objetivo; Métodos; Tabla 35 Descripción De Los Estudios Clínicos - VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones

Todos los pacientes participantes en todos los estudios clínicos, N=537
Estudio
Tipo de estudio
Número de
pacientes
participantes
Número de
centros*
Periodo de
referencia
(referencia)
Tipo de crisis
Número de
medicamentos
antiepilépticos
* El total incluye centros fuera de Estados Unidos (Canadá, Países Bajos, Alemania y Suecia); varios
centros de Estados Unidos participaron en más de un estudio.
76-0000-4307/7 (Spanish)
Tabla 35. Descripción de los estudios clínicos
Descripción de los estudios clínicos
Longitudinal
E01 E02
longitudinal longitudinal
piloto piloto
11 5
3 2
semanas semanas
de 2 a 4 de 3 a 6
parcial parcial
1 a 2 1 a 2
10.2.1.

Objetivo

El objetivo de estos estudios era determinar si el uso
complementario de una estimulación óptima del nervio vago
izquierdo podía reducir la frecuencia de las crisis en pacientes con
crisis refractarias.
10.2.2. Métodos
En los dos ensayos ciegos aleatorios de control activo (E03 y E05),
los pacientes se asignaron aleatoriamente a uno de los dos grupos
de tratamiento: ALTO (supuestamente terapéutico) o BAJO
(supuestamente menos terapéutico). Se visitaba a los pacientes
participantes en el estudio cada cuatro semanas durante el periodo
de referencia (semanas de -12 a 0). A los pacientes que cumplían
los requisitos, se les implantó el generador de impulsos y la
derivación (consulte la Tabla 36).
Información sobre epilepsia: estudios clínicos
Paralelo
E04 E03
longitudinal paralelo
abierto aleatorio,
alto/bajo
133 126
24 17
semanas semanas
de -4 a 0 de -12 a 0
todos los parcial
tipos
sin 0 a 3
especificar
75-0000-2407/2 (Spanish)
E05 Total
paralelo -
aleatorio,
alto/bajo
262 537
20 45
semanas –
de -12 a 0
parcial –
1 a 3 -
199