Tabla de contenido
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N.º de pacientes
aleatorios/estimulados
N.º de pacientes que
entraron en la fase de
largo plazo
N.º de pacientes incluidos
en el análisis de eficacia
de 1 año/n.º de pacientes
estimulados
N.º de pacientes incluidos
en el análisis de eficacia
de 2 años/n.º de pacientes
estimulados
N.º de pacientes incluidos
en el análisis de eficacia
de 3 años/n.º de pacientes
estimulados
*
†
‡
76-0000-4307/7 (Spanish)
Tabla 40.
Pacientes incluidos en el análisis de eficacia
Estudio
De los 71 pacientes aún en tratamiento, solo se disponía de datos sobre eficacia de 51.
De los 58 pacientes, solo se disponía de datos sobre eficacia de 34.
No había datos disponibles para el periodo de tres años de los pacientes del estudio E04.
10.2.5.1. Resultados a largo plazo
Los datos a largo plazo disponibles de los protocolos abiertos no
controlados, en los que se permitieron cambios de los
medicamentos antiepilépticos y los ajustes del dispositivo
VNS Therapy, sugieren una mejora de la eficacia durante los
primeros 24 meses de tratamiento, con una estabilización de esta
mejora después de dos años (consulte la Figura 47). Como se
puede observar en la Tabla 40, estos datos a largo plazo están
limitados a dos y tres años, sin representación de pacientes del
análisis de tres años de los estudios E04 y E05. No se puede
asegurar que la eficacia del tratamiento de VNS Therapy siga
mejorando o empeorando con el tiempo, y tampoco que los datos
adicionales a largo plazo puedan revelar nueva información
adversa hasta ahora desconocida por Cyberonics. Sin embargo,
los datos a largo plazo disponibles actualmente no sugieren un
aumento o un empeoramiento de los efectos adversos, ni una
disminución de la eficacia.
Información sobre epilepsia: estudios clínicos
E01
E02
E03
10
5
115
10
5
113
10/10
4/5
102/111
8/9
2/4
51/71*
4/7
2/3
49/57
75-0000-2407/2 (Spanish)
E04
Total
123
253
123
251
86/112
202/238
95/142
34/58
†
55/67
0
‡
205
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