Tabla 21 Intento De Suicidio E Índices De Suicidio - VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones

Información sobre la depresión
75-0000-1007/0 (Spanish)
línea basal y hasta los 12 meses, el 10 % de los sujetos de D-02
presentó un aumento, en comparación con el 11 % de la población
de D-04. Asimismo, el 27 % de los sujetos de D-02 presentó una
disminución en la puntuación de al menos 2 puntos a los 12 meses,
en comparación con la línea basal, donde solo el 9 % de los sujetos
de D-04 presentó tal disminución.
Los intentos de suicidio y los suicidios llevados a cabo en los
estudios D-02 y D-04 se muestran en la Tabla 21. Como se ha
indicado anteriormente, un sujeto cometió suicidio en la fase aguda
y seis intentaron suicidarse durante la fase a largo plazo del estudio
D-02 (N = 235). Uno de los seis sujetos indicados en la fase a largo
plazo intentó suicidarse dos veces. Aunque los datos de seguridad
para el estudio D-04 no se recopilaron de forma prospectiva, el
formulario de utilización de asistencia sanitaria documentó intentos
de suicidio. Se registraron tres intentos de suicidio para el estudio
D-04 durante el primer año del estudio (N=124).
Tabla 21. Intento de suicidio e índices de suicidio
Número de
pacientes
D-02 235
D-04 124
En la fase aguda del estudio D-02, hubo 12 registros de
empeoramiento de la depresión, 5 en el grupo de estimulación
(5 de 119 sujetos) y 7 en el grupo de intervención simulada (7 de
116 sujetos). Uno de los registros del grupo de tratamiento ocurrió
antes del inicio de la estimulación. Al considerar la salida de la fase
aguda y la fase de estimulación a largo plazo, se registraron
62 efectos en 31 sujetos. El número de episodios de
empeoramiento de la depresión por sujeto varió entre 1 y 6.
Aunque no se recopilaron índices específicos de empeoramiento
de la depresión (y otros extremos de seguridad) durante el estudio
D-04, se registraron hospitalizaciones por enfermedad psiquiátrica,
que podrían ser una prueba razonable de empeoramiento de la
depresión. El índice de este efecto fue de 0,237 efectos por
paciente-año en el grupo D-04 en comparación con 0,293 efectos
de empeoramiento de la depresión por paciente-año en el grupo
D-02.
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Intentos de
Paciente- suicidio/
año Paciente-
año
502 2,4 %
118 2,5 %
Suicidio/
Paciente-
año
0,2 %
0,0 %