Efectos Adversos Relacionados Con La Estimulación; Tabla 25 Efectos Adversos Relacionados Con La Estimulación; Intervención - VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones

76-0000-4307/7 (Spanish)
9.1.5.3. Efectos adversos relacionados con la
estimulación
Entre los efectos adversos que los investigadores evaluaron como
relacionados con la estimulación en el grupo de tratamiento de la
fase aguda del estudio D-02, siete efectos se produjeron con una
frecuencia del 10 % o superior: alteración de la voz (55 %),
aumento de la tos (24 %), dispnea (19 %), dolor cervical (16 %),
disfagia (13 %), laringismo (11 %) y parestesia (10 %).
La Tabla 25 y la Tabla 26 muestran los efectos adversos
relacionados con la estimulación que se produjeron durante la fase
aguda del estudio crucial (D-02).
Tabla 25. Efectos adversos relacionados con la
estimulación producidos en el 5 % o más de
los sujetos en el grupo de tratamiento en
comparación con el grupo control durante la
fase aguda del estudio crucial (D-02)
Cuerpo en conjunto
Dolor en el lugar de la incisión
Dolor cervical
Sistema digestivo
Disfagia
Náuseas
Sistema nervioso
Parestesia
Sistema respiratorio
Aumento de la tos
Disnea
Laringismo
Faringitis
Alteración de la voz
*Nota: Estos sujetos no recibieron estimulación durante esta fase.
Información sobre la depresión
D-02
simulada o control*
Tratamiento (n=119)
6 (5 %)
19 (16 %)
15 (13 %)
8 (7 %)
12 (10 %)
28 (24 %)
23 (19 %)
13 (11 %)
9 (8 %)
65 (55 %)
75-0000-1007/0 (Spanish)
Intervención
de D-02 (n=116)
3 (3 %)
1 (<1 %)
0 (0 %)
1 (<1 %)
3 (3 %)
2 (2 %)
2 (2 %)
0 (0 %)
1 (<1 %)
3 (3 %)
167