Muertes; Efecto Adversos No Anticipados Del Dispositivo - VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones

Información sobre la depresión
75-0000-1007/0 (Spanish)
Efecto
Mareos
Drogadicción
Síndrome maníaco
depresivo
Somnolencia
Parálisis de las cuerdas
vocales
Cáncer de pecho
Neumonía por aspiración
Alteración de la voz
Insuficiencia renal aguda
Fibroma uterino dilatado
Retención urinaria
9.1.3.2.

Muertes

Durante el estudio crucial (D-02) se produjeron cuatro muertes: una
de ellas después de que el sujeto diera su consentimiento, pero
antes de que se le realizara la implantación; la segunda, un
suicidio; la tercera, un caso de muerte por causas desconocidas; y
la cuarta, un sujeto que desarrolló una insuficiencia multiorgánica.
9.1.3.3.

Efecto adversos no anticipados del dispositivo

Dos efectos del estudio crucial (D-02) cumplieron los criterios de
efecto adverso no anticipado del dispositivo (UADE, del inglés
unanticipated adverse device effect); consulte la definición en el
glosario. Ambos efectos se produjeron como complicaciones no
específicas de la cirugía relativas al procedimiento de implante y
sucedieron antes de que comenzara la estimulación. Uno de los
UADE fue un episodio de insuficiencia renal aguda, se cree que
derivado de la administración de antibióticos, y el otro fue un
episodio de estado mental alterado, se cree que debido a la
administración de narcóticos durante la operación.
160
76-0000-4307/7 (Spanish)
Agudo (N=235)
Número de
efectos;
tratamiento Número
(N=119)/ de
intervención sujetos
simulada
(N=116)
0 0
0 0
0 0
0 0
0/1 1
0 0
1/0 1
0/1 1
0/1 1
0 0
1/0 1
A largo plazo
(N=233)
Número Número
de de
efectos sujetos
1 1
1 1
1 1
1 1
0 0
1 1
0 0
0 0
0 0
1 1
0 0