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efectos adversos categorizados como leves, 293 (45 %) como
moderados y 73 (11 %) como graves en el grupo control de
intervención simulada. El grupo activo de VNS Therapy tuvo
360 (47 %) efectos adversos categorizados como leves, 349 (45 %)
como moderados y 61 (8 %) como graves.
9.1.7.
Índices de continuidad de VNS Therapy
De los 295 sujetos a los que se realizó el implante durante el
estudio de viabilidad (D-01) y el crucial (D-02), 270 sujetos (92 %)
continuaron recibiendo VNS Therapy 12 meses y 242 sujetos
(82 %) continuaron recibiendo VNS Therapy 24 meses. Esto se
puede comparar con los índices de continuidad del 95 % y el 83 %,
respectivamente, a los 12 y 24 meses en los sujetos implantados
en las pruebas aprobadas previamente de epilepsia.
9.2.
Estudios clínicos: efectividad
9.2.1.
Estudio de viabilidad (D-01)
La medida principal de efectividad en el estudio de viabilidad (D-01)
abierto fue el porcentaje de sujetos que respondió (por respuesta
se entiende un 50 % o más de mejoría en la puntuación HRSD
De los 59 sujetos con datos evaluables, el 18 (31 %) respondió con
la salida del estudio exhaustivo, lo que sucedió 12 semanas
después de la implantación. La observación de los sujetos
continuó. Después de 1 año de VNS Therapy complementaria,
respondieron 25 de 55 sujetos (45 %), y después de 2 años, 18 de
42 (43 %). Después de 1 y 2 años de tratamiento, el 27 % y el 21 %
de los sujetos, respectivamente, presentó remisiones (definidas
con puntuaciones en HRSD
síntomas depresivos (CGI, MADRS, BDI, IDS-SR) y de calidad de
vida (MOS-36) ratificaron las puntuaciones de HRSD
9.2.2.
Estudio crucial (D-02)
El estudio crucial (D-02) de VNS Therapy constó de una fase
aguda y de una fase a largo plazo para recopilar datos
concernientes a la seguridad y eficacia de VNS Therapy como
tratamiento complementario para personas con depresión
resistente al tratamiento de tipo recurrente o crónica.
9.2.2.1.
Estudio crucial D-02, fase aguda
La fase aguda fue un estudio multicentro de 12 semanas (después
de la implantación), de doble ciego, aleatorio y de control de
tratamiento e intervención simulada en grupo paralelo. Los sujetos
se asignaron aleatoriamente al grupo de tratamiento (estimulación)
o al grupo control (intervención simulada) y se compararon los
Información sobre la depresión
de 10 o menos. Otras medidas de
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).
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