Tabla 27 Efectos Adversos Relacionados Con La Estimulación; Tabla 28 Efectos Adversos Relacionados Con La Estimulación - VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones

76-0000-4307/7 (Spanish)
Tabla 27. Efectos adversos relacionados con la
estimulación producidos en el 5 % o más de
los sujetos clasificados por intervalo de
tiempo después del comienzo de la
estimulación del estudio crucial (D-02)
0 a
3 meses
n=232
Cuerpo en conjunto
Dolor cervical 16 %
Dolor 6 %
Dolor de cabeza 5 %
Sistema digestivo
Disfagia 13 %
Náuseas 6 %
Sistema nervioso
Parestesia 11 %
Sistema respiratorio
Alteración de la voz 59 %
Aumento de la tos 24 %
Disnea 14 %
Laringismo 10 %
Faringitis 6 %
Tabla 28. Efectos adversos relacionados con la
estimulación producidos en menos del 5 %
de los sujetos en fase aguda del estudio
crucial (D-02)
Cuerpo en conjunto
Astenia, dolor abdominal, dolor en el lugar de la incisión, dolor en el pecho, dolor
en la ubicación del dispositivo, infección viral, muerte súbita sin explicación,
reacción en la ubicación del dispositivo, rigidez cervical, síndrome de gripe
Sistema cardiovascular
Bradicardia, hipotensión, hipotensión postural, migraña, palpitaciones, síncope,
taquicardia
Sistema digestivo
Afección gastrointestinal, anorexia, aumento de apetito, colitis, diarrea, dispepsia,
eructos, estreñimiento, flatulencia, gastritis, vómitos
Información sobre la depresión
>3 a >6 a >9 a
6 meses 9 meses 12 meses
n=225 n=217 n=209
11 % 14 % 13 %
7 % 5 %
4 % 4 %
8 % 7 %
2 % 2 %
7 % 3 %
60 % 58 % 54 %
10 % 8 % 7 %
16 % 15 % 16 %
8 % 8 %
4 % 4 %
75-0000-1007/0 (Spanish)
>12 a
24 meses
n=184
15 %
6 % 5 %
3 % 3 %
5 % 5 %
1 % 1 %
4 % 4 %
52 %
4 %
14 %
6 % 5 %
5 % 4 %
169