Estudio Crucial (D-02), Fase A Largo Plazo - VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones

Información sobre la depresión
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resultados de estos dos grupos. Se implantó el generador de
impulsos de VNS Therapy y la derivación VNS Therapy en todos
los sujetos de los dos grupos que cumplían los criterios necesarios
para la participación en el estudio. El sistema VNS Therapy
permaneció en OFF (apagado) durante 2 semanas después de la
implantación para permitir la recuperación tras la cirugía. La
mayoría de los sujetos del estudio crucial (D-02) estaba bajo
tratamiento con uno o varios fármacos antidepresivos al inscribirse
en el estudio. Las medicaciones se mantuvieron constantes en las
dosis de la línea basal previa al implante durante toda la fase
aguda para los grupos de tratamiento y de control de intervención
simulada.
Grupo de control de intervención simulada: los sujetos del
grupo de control de intervención simulada recibieron el mismo
tratamiento que los del grupo de tratamiento, con la diferencia de
que la corriente de salida del dispositivo permaneció a 0,0 mA para
no suministrar estimulación durante la fase aguda.
Grupo de tratamiento: dos semanas después del implante, se
inició la estimulación en el grupo de tratamiento. Durante las
2 semanas siguientes, los parámetros se ajustaron según la
tolerancia de los sujetos; a continuación, permanecieron
constantes durante el resto de la fase aguda (8 semanas).
Se permitieron disminuciones en los parámetros de estimulación
para adecuarlos a la tolerancia de los sujetos.
9.2.3.

Estudio crucial (D-02), fase a largo plazo

Todos los sujetos del estudio crucial (D-02) que completaron la fase
aguda cumplían los criterios necesarios para continuar en la fase
de extensión a largo plazo, durante la que todos los sujetos
recibieron VNS Therapy activa. Durante las 10 primeras semanas
de la fase de extensión, los sujetos del grupo de control de
intervención simulada (también llamado grupo de tratamiento
retrasado en la fase a largo plazo) recibieron ajustes de los
parámetros de estimulación. Las visitas y evaluaciones clínicas
semanales o quincenales fueron idénticas a las que experimentó el
grupo de tratamiento durante la fase aguda. Aparte de eso, el
protocolo especificaba visitas clínicas mensuales para ambos
grupos durante los 12 meses de VNS Therapy activa. Durante este
período se realizaron varias evaluaciones, entre las que se
incluyeron las escalas para depresión. Durante la fase de extensión
a largo plazo, los programadores del lugar donde se desarrolló la
investigación estaban autorizados para ajustar los parámetros de
estimulación según las indicaciones clínicas. Asimismo, se podían
prescribir, eliminar o ajustar tratamientos antidepresivos
concomitantes según las indicaciones clínicas.
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