Conclusiones; Datos A Largo Plazo De Seguimiento No Controlado - VNS Therapy Pulse Manual De Instrucciones

76-0000-4307/7 (Spanish)
10.2.4.

Conclusiones

Los pacientes con crisis parciales refractarias tratados con
VNS Therapy ALTO presentaron una reducción estadísticamente
significativa en la frecuencia de las crisis, en comparación con la
referencia y con los pacientes tratados con VNS Therapy BAJO
(control activo). Como se indica en la Figura 46, la mayoría de los
pacientes presentaron una reducción de la frecuencia de las crisis.
Sin embargo, algunos no presentaron ningún cambio o mostraron
un aumento de la frecuencia de las crisis. Los efectos adversos
más comunes relacionados con el tratamiento fueron la alteración
de la voz y la disnea. Se toleró bien el tratamiento, con un
porcentaje del 97 % (306 de 314) de los pacientes implantados que
continuaron en la fase de seguimiento a largo plazo del estudio.
10.2.5. Datos a largo plazo de seguimiento no
controlado
Se recopilaron datos a largo plazo (estimulación > 3 meses) de
todos los pacientes disponibles de los estudios E01 al E04
(consulte la Tabla 39). En el momento de considerar la solicitud de
aprobación previa a la comercialización del sistema VNS Therapy
por parte de la FDA (Administración de medicamentos y alimentos
de EE. UU.), los datos a largo plazo de la mayoría de los pacientes
del estudio E05 no estaban disponibles. Estos datos de
seguimiento a largo plazo son no controlados porque provienen de
un protocolo abierto en el que se permitía el cambio tanto de los
medicamentos antiepilépticos como de los ajustes del dispositivo
VNS Therapy.
El noventa y cinco por ciento (95 %) de los pacientes continuaba un
año después del implante original, el 82 % aún recibía estimulación
a los dos años y el 69 % seguía recibiendo estimulación a los tres
años. Algunos pacientes del estudio E04 no tuvieron la oportunidad
de alcanzar dos o tres años de estimulación y, por lo tanto, no se
incluyeron en los cálculos. Además, a 28 pacientes del estudio E03
se les implantó fuera de Estados Unidos, en países que más tarde
recibieron la aprobación comercial y los datos disponibles eran los
de un año de estimulación solamente.
Información sobre epilepsia: estudios clínicos
75-0000-2407/2 (Spanish)
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