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76-0000-4307/7 (Spanish)
Esta comparación analizó las poblaciones evaluables de
205 sujetos con VNS Therapy complementaria (D-02) y 124 sujetos
con el modelo de atención convencional (D-04). Todos los grupos
coincidían, con características demográficas, psiquiátricas e
historiales de tratamiento de trastorno del humor parecidos. Las
únicas diferencias significativas entre los grupos fueron el historial
de terapia electroconvulsiva previo (con más casos de uso de
terapia electroconvulsiva en el grupo D-02) y el número de
episodios de depresión a lo largo del ciclo vital (con un porcentaje
mayor en el grupo D-04, donde se registraron >10 episodios a lo
largo del ciclo vital). Estas diferencias se manejaron con el análisis
de la eficacia mediante el uso de un ajuste de propensión.
9.2.4.
Análisis de datos: estudios D-02 y D-04
9.2.4.1.
Estudio crucial (D-02)
La variable de eficacia principal para las fases aguda y a largo
plazo del estudio crucial (D-02) fue el elemento 24 de la Escala
Hamilton para depresión (HRSD
aguda, el índice de respuesta a HRSD
una mejora de ≥ 50 % a partir de la línea basal y hasta los tres
meses, salida de la fase aguda) se comparó entre los grupos de
tratamiento y de control de intervención simulada. Para la fase a
largo plazo, se utilizó un modelo de regresión lineal para evaluar los
cambios en las puntuaciones de corte de HRSD
eficacia secundarios que se incluyeron tanto en las comparaciones
de los grupos como en los grupos fueron: 1) el inventario de
sintomatología de depresiva (autoevaluación) (IDS-SR, del inglés
Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report), 2)
impresiones globales clínicas (CGI, del inglés Clinical Global
Impressions), 3) escala de índice de depresión Montgomery-
Asberg (MADRS, del inglés Montgomery-Asberg Depression
Rating Scale) y 4) cuestionario de salud breve de 36 elementos de
resultados médicos (MOS SF-36, del inglés Medical Outcome
Survey 36-Item Short Form Health Survey).
9.2.4.2.
Estudio comparativo (D-04)
La variable de eficacia principal para el análisis comparativo de
D-02 y D-04 fue el IDS-SR (puntuaciones de corte). Las múltiples
evaluaciones con el IDS-SR permitieron el uso de un modelo de
regresión lineal para el análisis. La puntuación de HRSD
utilizó como una variable de evaluación secundaria para analizar
las diferencias en los índices de respuesta y los cambios en la
puntuación de corte entre los sujetos de los estudios crucial (D-02)
y comparativo (D-04). A los sujetos del estudio comparativo (D-04)
se les evaluó con el HRSD
12 meses.
Información sobre la depresión
). Para el análisis de la fase
24
(porcentaje de sujetos con
24
24
solo en la línea basal y a los
24
75-0000-1007/0 (Spanish)
. Los análisis de
se
24
177
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