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Codman CERTAS Plus Manual Del Usario

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CODMAN CERTAS
Plus
®
Programmable Valve
CODMAN CERTAS
®
Tool Kit
Medos International SÀRL
Chemin-Blanc 38
2400 Le Locle, Switzerland
+41 32 934 80 00
(For Class II and III products, the Notified Body number is 0086)
1042170-1 LCN 206521-001/K
© 2010-2018 Integra LifeSciences, Inc.
Revised 09/18

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Resumen de contenidos para Codman CERTAS Plus

  • Página 1 CODMAN CERTAS Plus ® Programmable Valve CODMAN CERTAS ® Tool Kit Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38 2400 Le Locle, Switzerland +41 32 934 80 00 (For Class II and III products, the Notified Body number is 0086) 1042170-1 LCN 206521-001/K ©...
  • Página 2 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH DEUTSCH A. Valve side view A. Seitenansicht des B. Valve top view Ventils C. Proximal inlet B. Draufsicht des Ventils C. Proximaler Einlass- connector barb D.
  • Página 3 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ITALIANO PORTUGUÊS A. Vista laterale A. Vista lateral da válvula B. Vista superior da válvula della valvola B. Vista dall’alto C. Barbela do conector della valvola de entrada proximal C.
  • Página 4 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit ENGLISH NEDERLANDS A. Adjustment Tool A. Bijstellingstool B. Indicator Tool B. Indicatortool C. Low Profile C. Positioneringstool Locator Tool met laag profiel D.
  • Página 5 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ESPAÑOL A. Herramienta de ajuste B. Herramienta indicadora C. Herramienta localizadora de perfil bajo D. Herramienta localizadora de altura ajustable E. Herramienta de plantilla de radiografía F. Manual de...
  • Página 6 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO A. Adjustable Height A. Strumento di Locator Tool individuazione ad B. Indicator Tool altezza regolabile C. Adjustment Tool B. Strumento indicatore D. Low Profile C.
  • Página 7 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH NEDERLANDS A. Valve (inside A. Klep (in de steriele sterile package) verpakking) B. Arrows molded into B. In de verpakking Plastic Package gestanste pijltjes C. Adjustable Height C.
  • Página 8 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ESPAÑOL A. Válvula (dentro del envase estéril) B. Flechas moldeadas en el envase de plástico C. Herramienta localizadora de altura ajustable D. Flecha de dirección de flujo E.
  • Página 9 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO A. Adjustable Height A. Strumento di Locator Tool individuazione ad B. Indicator Tool altezza regolabile C. Red Alignment Marker B. Strumento indicatore C. Indicatore di on Locator Tool D.
  • Página 10 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO A. Adjustable Height A. Strumento di Locator Tool individuazione ad B. Adjustment Tool altezza regolabile C. Arrow on B. Strumento di Adjustment Tool regolazione C.
  • Página 11 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO Implanted Valve with Valvola impiantata SIPHONGUARD con SIPHONGUARD A. Proximal Inlet A. Catetere/dente del Connector Barb/ connettore ingresso Catheter prossimale B. Center of Hard Valve B.
  • Página 12 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO Implanted Valvola impiantata Valve without senza SIPHONGUARD SIPHONGUARD A. Catetere/dente del connettore ingresso A. Proximal Inlet prossimale Connector B. Centro del meccanismo Barb/Catheter duro della valvola B.
  • Página 13 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO Low Profile Strumento di Locator Tool individuazione a basso profilo FRANÇAIS ESPAÑOL Outil de localisation à profil bas Herramienta localizadora de DEUTSCH perfil bajo Lokalisierer mit PORTUGUÊS flachem Profil...
  • Página 14 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO A. Locator Tool A. Strumento di B. Red Alignment Marker individuazione C. Direction of Flow Arrow B. Indicatore di D. Distal Catheter allineamento rosso C.
  • Página 15 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO A. Indicator Tool Window A. Finestra dello B. Proximal Catheter strumento indicatore B. Catetere prossimale (implanted) C. Locator Tool (impiantato) D. Indicator Tool C.
  • Página 16 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO A. Locator Tool A. Strumento di B. Adjustment Tool individuazione C. Arrow B. Strumento di D. Petals of Locator Tool regolazione C. Freccia FRANÇAIS...
  • Página 17 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH Indicator Tool Performance Setting Readings Views A, B & C Correct Readings A single number and both gray side lines are visible View D...
  • Página 18 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ITALIANO Valori impostazione di performance strumento indicatore Viste A, B e C Valori corretti Numero singolo ed entrambe le linee laterali grigie visibili Vista D Valori errati: solo 1 linea grigia visibile...
  • Página 19 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH NEDERLANDS The number in the lower Het getal in de left corner of each linkerbenedenhoek van view indicates which elke weergave geeft aan Performance Setting welke prestatie-instelling is shown.
  • Página 20 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ESPAÑOL El número de la esquina inferior izquierda de cada vista indica qué presión de funcionamiento se muestra. El cuadro blanco muestra el indicador de presión.
  • Página 21 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH DEUTSCH A. Proximal connector A. Proximaler Anschluss B. RED Centerline B. ROTE Mittellinie of valve des Ventils C. Right hand side C. Rechtsseitiger (RHS) marker (RHS) Marker D.
  • Página 22 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ITALIANO PORTUGUÊS A. Connettore prossimale A. Conector proximal B. Linea centrale ROSSA B. Linha central della valvola VERMELHA da válvula C. Indicatore di C. Marca do lado direito D.
  • Página 23 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® Manometer To Valve ENGLISH ITALIANO Manometro a valvola Manometer To Valve A. Manometro Manometer B. Verso la valvola To Valve ESPAÑOL FRANÇAIS Manómetro a válvula Manomètre à...
  • Página 24 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO Livello zero del Manometer Zero Level manometro Manometer Zero Level A. Livello zero del FRANÇAIS manometro Niveau zéro du ESPAÑOL manomètre Nivel cero del A.
  • Página 25 CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve ® ® CODMAN CERTAS Tool Kit LCN 206521-001/K ® ® ENGLISH ITALIANO Livello zero del Manometer Zero Level manometro Manometer Zero Level A. Livello zero del FRANÇAIS manometro Niveau zéro du ESPAÑOL manomètre Nivel cero del A.

  • Página 26: Tabla De Contenido

    Accessories .............9 Catheters ............9 Right Angle Adapter ........10 Priming Adapter ..........10 CODMAN CERTAS Tool Kit ......10 ® Description .............10 Disinfecting the CODMAN CERTAS ® Tool Kit ..............10 How Supplied ...........10 Storage – BACTISEAL Catheters ....11 ® Pre-implantation Performance Testing ..11 Instructions for Use .........11...

  • Página 27: Description

    CODMAN CERTAS Tool Kit. The CODMAN CERTAS Tool Kit employs magnetic force to select one of 8 settings. Please see Figure 1 for diagrams of the valve and Figure 2 for diagrams of the Tool Kit.

  • Página 28: Indications

    Catheters have been shown to reduce the colonization of gram positive bacteria on the tubing surface. The CODMAN CERTAS Tool Kit must be used to adjust the valve setting. It can also be used to confirm the setting. The CODMAN CERTAS Tool Kit is available separately (See Detailed Product Description).

  • Página 29: Contraindications

    • As with all programmable valves, the magnets within the CERTAS Plus valve will cause an image artifact on CT and MRI imaging. As a result, the implantation site should be chosen so that the artifact will be...

  • Página 30: Precautions

    • the setting of the CODMAN CERTAS and CODMAN CERTAS Plus Programmable Valves. Do not use any of the CODMAN CERTAS Tool Kit • components on a metal surface, such as a Mayo stand as this could interfere with the Indicator Tool magnets.

  • Página 31: Adverse Events

    Check valve position and integrity if this occurs. Magnetic Resonance Imaging (MRI) Safety Information The CODMAN CERTAS Tool Kit is considered “MR Unsafe” in accordance with the American Society for Testing and Materials (ASTM) Standard F2503-13.

  • Página 32: Detailed Product Description

    Artifact Information The maximum artifact size as seen on the gradient echo pulse sequence at 3-Tesla extends approximately 25-mm relative to the size and shape of the CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve. Specific Guidelines The valve setting should be verified after the MRI procedure (See Section C: Post-implantation Adjustment Procedure Steps 1 through 6).

  • Página 33: Siphonguard Device

    The valves are designed for use with catheters having the following dimensions: Inner Outer Component Diameter Diameter Ventricular catheter 1.4 mm 2.7 mm Distal catheter 1.0 mm 2.2 mm SIPHONGUARD Device The SIPHONGUARD Device is supplied with some models of the valve. CSF flows through the valve and enters the SIPHONGUARD Device, where it flows into two internal passages.

  • Página 34: Right Angle Adapter

    CODMAN CERTAS Tool Kit Description The CODMAN CERTAS Tool Kit is used to adjust and confirm the performance setting of a CODMAN CERTAS or CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve. The actions are performed both preoperatively (with the valve still in the sterile package) and postoperatively (on the implanted valve) through noninvasive means.

  • Página 35: Storage - Bactiseal Catheters

    Codman Neuro will not be responsible for product that is re-sterilized, nor accept for credit or exchange product that has been opened but not used.
  • Página 36 7. If the desired performance setting is not achieved, repeat Steps 4 through 6. 8. It is recommended to record the valve setting in the patient’s record and I.D. wallet card (available from local Codman sales representative).

  • Página 37: Section B: Surgical Procedure

    9. Return all tools to the storage case to prevent damage. Note: fully collapse the Adjustable Height Locator Tool (See Figure 2B). SECTION B: Surgical Procedure Precautions • Silicone has a low cut and tear resistance; therefore, exercise care when placing ligatures so as not to tie them too tightly.

  • Página 38: Surgical Technique

    I.D. wallet card. Labels are provided with each valve to record the product lot number information in the patient records. I.D. wallet cards are available from the local Codman sales representative. SECTION C: Post-implantation...
  • Página 39 use the Adjustable Height Locator Tool. Optimal placement is achieved when the selected Locator Tool is stable on the patient’s head and the tissue that covers the valve mechanism is just below the cut-out in the Locator Tool (Figures 9A and 9C). 4.

  • Página 40: Section D: Troubleshooting

    I.D. wallet card (available from local Codman sales representative). 12. Disinfect the tool kit components (See Disinfecting the CODMAN CERTAS Tool Kit). 13. Return all tools to their proper locations in the storage case to prevent damage.

  • Página 41: Section E: Confirming The Current Valve Setting

    SECTION E: Confirming the Current Valve Setting The setting of an implanted valve can be determined by using the CODMAN CERTAS Tool Kit, and following SECTION C: Post-Implantation Adjustment Procedure, Steps 1 through 6. An alternate method is to x-ray the valve. A proper x-ray...

  • Página 42: Injection

    Note: While proximal pressure is maintained, reservoir will not refill with fluid. CODMAN CERTAS Tool Kit Replacement The CODMAN CERTAS Tool Kit cannot be repaired. Contact your local Codman representative for replacement of the CODMAN CERTAS Tool Kit. Warranty Integra LifeSciences, Inc.

  • Página 43: Appendix A

    Although Codman does not recommend functional testing, some surgeons might choose to do so. Before testing, it is extremely important that a CODMAN CERTAS Programmable Valve with or without SIPHONGUARD Device be flushed of all air bubbles. Air bubbles within the valve or SIPHONGUARD Device will produce inaccurate manometer test results.

  • Página 44: Manometer Testing

    Note: An excessive flow rate (>0.75 mL/min) activates the SIPHONGUARD Device and creates the impression that the valve is distally occluded. In reality, flow is being diverted to the high resistance secondary pathway. 8. Attach a distal catheter to the valve and gently flush saline through the system to ensure that the catheter is purged of air.

  • Página 45: Equipment Setup

    One sterile syringe, 10mL minimum is recommended One sterile syringe filter, 5 µm Sterile tubing adapters Sterile silicone tubing One sterile male luer connector with 1/16 in. (1.6 mm) barb Sterile saline solution Sterile fluid reservoir or water bath Equipment Setup 1.
  • Página 46 Note: An excessive flow rate (>0.75 mL/min) activates the SIPHONGUARD Device and creates the impression that the valve is distally occluded. In reality, flow is being diverted to the high resistance secondary pathway. 6. Once all air has been removed from the valve, submerge the valve completely in the water bath.
  • Página 47 Plus ..............30 Dispositif SIPHONGUARD ......31 Accessoires ...........31 Cathéters ............31 Adaptateur à angle droit ........32 Adaptateur d’amorçage .........32 Kit d’outils CODMAN CERTAS ......32 Description .............32 Désinfection du kit d’outils CODMAN CERTAS ............32 Présentation .............33 Stockage – Cathéters BACTISEAL ....33 Test de performance avant implantation ..33 Mode d’emploi ..........33...

  • Página 48: Description

    ® Valves, avec accessoires Kit d’outils Description La valve programmable CODMAN CERTAS Plus est un dispositif implantable à usage unique conçu pour la dérivation du liquide céphalorachidien (LCR) dans le traitement des hydrocéphalies. La valve peut être réglée sur huit pressions d’ouverture différentes pour assurer une pression intraventriculaire et le drainage du LCR.
  • Página 49 à réduire le risque de colonisation des bactéries à Gram positif sur la paroi du tube. Le kit d’outils CODMAN CERTAS doit être utilisé pour régler la valve. Il peut également être utilisé pour confirmer le réglage. Le kit d’outils CODMAN CERTAS est disponible...

  • Página 50: Indications

    Le kit d’outils CODMAN CERTAS permet de lire ou de modifier le réglage de la valve de manière non invasive. Contre-indications Ces dispositifs sont contre-indiqués chez les patients...

  • Página 51: Précautions

    Sur la base de la coercivité du matériau de l’aimant CERTAS Plus, la valve est résistante à la dégradation magnétique lors d’une exposition à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) de 1,5 teslas. Des tests effectués sur la valve CERTAS Plus après une exposition à 10 procédures d’IRM simulées à...

  • Página 52: Effets Indésirables

    Confirmer le réglage de la pression d’ouverture • de la valve après une procédure d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Utiliser uniquement le kit d’outils CODMAN CERTAS • pour ajuster le réglage des valves programmables CODMAN CERTAS et CODMAN CERTAS Plus.

  • Página 53: Informations Sur La Sécurité De L'iMagerie Par Résonance Magnétique (I.R.M.)

    Le cas échéant, vérifier la position et l’intégrité de la valve. Informations sur la sécurité de l’imagerie par résonance magnétique (I.R.M.) Le kit d’outils CODMAN CERTAS est considéré comme « Dangereux avec la RM » conformément à la norme F2503-13 de l’American Society for Testing and Materials (ASTM).

  • Página 54: Description Détaillée Du Produit

    à contrôle du système d’IRM. Chauffage lié à l’IRM Lors de tests non cliniques, la valve programmable CODMAN CERTAS Plus a produit les hausses de température suivantes pendant 15 minutes d’IRM (c-à-d, par séquence d’impulsion) dans un système à 1,5 tesla 1,5 T/63,86 MHz, MITS 1.5, logiciel MITS 1.2.1, Zurich Med Tech :...

  • Página 55: Dispositif Siphonguard

    Dispositif SIPHONGUARD Le dispositif SIPHONGUARD est fourni avec certains modèles de la valve. Le LCR coule à l’intérieur de la valve et entre dans le dispositif SIPHONGUARD, où il se partage entre deux passages internes. Dans des conditions normales, la plus grande partie du LCR coule dans une valve à...

  • Página 56: Adaptateur À Angle Droit

    Kit d’outils CODMAN CERTAS Description Le kit d’outils CODMAN CERTAS est utilisé pour ajuster et confirmer le réglage de la valve programmable CODMAN CERTAS ou CODMAN CERTAS Plus. Ces actes sont effectués par des moyens non invasifs tant en préopératoire (avec la valve encore dans l’emballage...

  • Página 57: Présentation

    La valve et ses accessoires sont destinés à UN USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT ; NE PAS RESTÉRILISER. Les dispositifs à usage unique de Codman Neuro n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur...

  • Página 58: Section A : Procédure De Réglage Avant L'iMplantation

    SECTION A : Procédure de réglage avant l’implantation Ajuster le réglage avant l’implantation de la valve programmable CERTAS Plus. Cette opération est effectuée avant l’ouverture de l’emballage intérieur stérile. 1. Placer l’emballage stérile de la valve sur une surface non métallique de manière à ce que la partie transparente soit dirigée vers le haut.

  • Página 59: Section B : Protocole Chirurgical

    étapes 4 à 6. 8. Il est recommandé d’enregistrer le réglage de la valve dans le dossier et la carte patient (disponible auprès du représentant local Codman). 9. Remettre tous les outils dans l’étui de rangement pour ne pas les endommager.

  • Página 60: Irrigation

    Il est recommandé d’enregistrer le réglage de la valve dans le dossier et la carte patient. Des étiquettes sont fournies avec chaque valve pour noter le numéro de lot du produit dans le dossier du patient. Des cartes patient sont disponibles auprès du représentant local Codman.

  • Página 61: Section C : Procédure De Réglage Après L'iMplantation

    SECTION C : Procédure de réglage après l’implantation Régler la valve à tout moment après l’implantation. Au besoin, placer un champ stérile au-dessus du site d’incision. Le drap n’interfère pas avec l’accouplement magnétique de la procédure de réglage. ATTENTION : Un gonflement excessif ou des tissus épais pourraient rendre la lecture et le réglage de la pression d’ouverture plus difficile.
  • Página 62 ATTENTION : si l’outil de localisation n’est pas positionné correctement, il est possible que la lecture du réglage de pression d’ouverture soit incorrecte, ce qui pourrait conduire à une lecture erronée (p. ex., un nombre incorrect peut apparaître dans la fenêtre de l’outil d’indication). Pour une lecture précise de l’indication, l’outil de localisation doit être aligné...

  • Página 63: Section D : Dépannage

    (disponible auprès du représentant local Codman). 12. Désinfecter les composants du kit d’outils (voir Désinfection du kit d’outils CODMAN CERTAS). 13. Pour éviter de les endommager, placer tous les outils dans leurs emplacements l’étui de rangement.

  • Página 64: Section E : Confirmation Du Réglage De La Valve

    SECTION E : Confirmation du réglage de la valve Le réglage d’une valve implantée peut être déterminé en utilisant le kit d’outil CODMAN CERTAS, et en suivant les instructions de la SECTION C : Procédure de réglage après l’implantation, étapes 1 à 6.

  • Página 65: Injection

    Remarque : tant que la pression proximale est maintenue, le réservoir ne se remplira pas de liquide. Remplacement du kit d’outils CODMAN CERTAS Le kit d’outils CODMAN CERTAS n’est pas réparable. Prendre contact avec le représentant Codman local pour remplacer le kit d’outils CODMAN CERTAS. Garantie Integra LifeSciences, Inc.

  • Página 66: Annexe A

    Annexe A Test avec manomètre en option Bien que Codman ne recommande pas d’effectuer des tests fonctionnels, certains chirurgiens peuvent faire le choix de réaliser ces tests. Avant d’effectuer les tests, il est extrêmement important qu’une valve programmable CODMAN CERTAS avec ou sans dispositif SIPHONGUARD soit débarrassée de toutes les...
  • Página 67 Remarque : un débit excessif (>0,75 ml/min) active le dispositif SIPHONGUARD et donne l’impression que la valve est obstruée de manière distale. En réalité, le flux est dérivé vers le passage secondaire à forte résistance. 8. Fixer un cathéter distal à la valve et rincer le système doucement avec une solution saline système pour s’assurer que le cathéter est purgé...

  • Página 68: Test Avec Manomètre

    Test avec manomètre Remarque : la réalisation d’un test avec manomètre n’est pas recommandée car ce dernier varie en fonction de facteurs environnementaux et donne un résultat qui n’est pas physiologique par définition et pour lequel les fabricants ne précisent pas les plages de performances. Matériel nécessaire (utiliser un matériel stérile, effectuer les tests dans des conditions d’asepsie) Un manomètre stérile de gros diamètre (par ex.
  • Página 69 2. Retirer la valve de son emballage stérile et la raccorder à l’assemblage manomètre/seringue à l’aide de la tubulure placée dans le bain d’eau. 3. Régler le robinet d’arrêt pour connecter la seringue à l’assemblage de valve (figure A-2 ci-dessus). 4.
  • Página 70 Réglage de Pression de fermeture la valve minimum (mmH 0 mmH 0 mmH 30 mmH 55 mmH 80 mmH 105 mmH 140 mmH 300 mmH...
  • Página 71 Indikationen .............50 Kontraindikationen ..........50 Warnhinweise...........50 Vorsichtsmaßnahmen ........51 Nebenwirkungen ..........52 Sicherheitsinformationen zur Magnetresonanz-Tomographie (MRT) ...53 Detaillierte Produktbeschreibung ....54 CODMAN CERTAS Plus programmierbares Ventil ..............54 SIPHONGUARD Durchflussregler ....55 Zubehör ............55 Katheter ............55 Rechtwinkliger Adapter........55 Starteradapter ..........56 CODMAN CERTAS Verstelleinheit ....56 Beschreibung ..........56 Desinfizieren der CODMAN CERTAS Verstelleinheit ..........56...

  • Página 72: Wichtige Hinweise

    Verstelleinheit ® Ventilprodukte, einschließlich Zubehör Verstelleinheit Beschreibung Das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil ist ein implantierbares Produkt für den Einmalgebrauch zum Shunting von Liquor bei der Behandlung von Hydrozephalus. Für intraventrikulären Druck und die Drainage von Liquor sind acht verschiedene Leistungseinstellungen des Ventils möglich.
  • Página 73 Behandlungsverfahren mit Rifampin und Clindamycin-Hydrochlorid imprägniert. Die BACTISEAL- Silikonkatheter reduzieren erwiesenermaßen die Bildung grampositiver Bakterien auf der Schlauchoberfläche. Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit muss zur Verstellung der Ventileinstellung verwendet werden. Mit ihr kann die Einstellung auch überprüft werden. Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit ist einzeln...

  • Página 74: Indikationen

    Siehe ABSCHNITT D: Störungsbeseitigung sollten beim Programmieren Schwierigkeiten auftreten. • Wie bei allen programmierbaren Ventilen bewirken die Magneten innerhalb des CERTAS Plus Ventils bei der CT- und MRT-Bildgebung Bildartefakte. Daher sollte die Implantationsstelle so gewählt werden, dass Artefakte in Bereichen von signifikantem klinischem Interesse, wie z. B.

  • Página 75: Vorsichtsmaßnahmen

    Dank der Koerzitivfeldstärke des CERTAS Plus Magnetmaterials ist das Ventil bei einer 1,5T-Kernspintomographie nicht für eine magnetische Abschwächung anfällig. Tests des CERTAS Plus Ventils nach der Einwirkung von 10 simulierten Kernspintomographieverfahren bei 3T weisen auf keine wesentliche Demagnetisierung oder signifikante Reduktion der Programmierbarkeit hin.

  • Página 76: Nebenwirkungen

    • Die Ventilleistungseinstellung nach einem Kernspintomographieverfahren bestätigen. • Nur die CODMAN CERTAS Verstelleinheit zum Verstellen der Einstellung der CODMAN CERTAS und CODMAN CERTAS Plus programmierbaren Ventile verwenden. • Die Komponenten der CODMAN CERTAS Verstelleinheit dürfen nicht auf einer Metalloberfläche, wie etwa einem Mayo-Instrumententisch, platziert werden, da dies zu einer Störung der Magneten des...

  • Página 77: Sicherheitsinformationen Zur Magnetresonanz-Tomographie (Mrt)

    MR-Feld verwenden. MR-eingeschränkt Das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil ist „MR-eingeschränkt“. Nicht klinische Tests haben erwiesen, dass das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil als „MR-eingeschränkt“ einzustufen ist. Ein Patient mit diesem Gerät kann unter den folgenden Bedingungen unmittelbar nach der Platzierung des Implantats sicher gescannt werden: •...

  • Página 78: Detaillierte Produktbeschreibung

    15 Minuten (d. h. pro Impulssequenz) bei kontrolliertem Betriebsmodus der ersten Stufe für das MR-System. MRT-bedingte Erwärmung Bei nicht klinischen Tests haben das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil bei 15 Minuten Kernspintomographie (pro Impulssequenz) in einem 1,5-Tesla-System 1,5 T/63,86 MHz, MITS 1.5, Software MITS 1.2.1, Zurich Med Tech den folgenden...

  • Página 79: Siphonguard Durchflussregler

    SIPHONGUARD Durchflussregler Einige Modelle des Ventils werden mit dem SIPHONGUARD Durchflussregler geliefert. Liquor fließt durch das Ventil und gelangt in die zwei internen Kanäle des SIPHONGUARD Durchflussreglers. Unter normalen Umständen fließt der größte Teil des Liquors durch ein zentrales Rückschlagkegelventil aus Syntheserubin und tritt direkt aus dem distalen Port des SIPHONGUARD Durchflussreglers aus.

  • Página 80: Starteradapter

    Verpackung) und postoperativ (am implantierten Ventil) mit nicht-invasiven Methoden durchgeführt. Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit wendet zur Änderung der Leistungseinstellung magnetische Kraft an. Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit (siehe Abb. 2A) besteht aus fünf Komponenten: • Lokalisierer mit einstellbarer Höhe • Lokalisierer mit flachem Profil •...

  • Página 81: Lieferform

    Lieferform Das Ventil und sein Zubehör sind NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH VORGESEHEN; NICHT RESTERILISIEREN. Codman Neuro Einmalprodukte sind nicht dafür ausgelegt, dass Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung vorgenommen werden dürfen. Diese Produkte kommen bestimmungsgemäß...

  • Página 82: Gebrauchsanleitung

    Ihrem Codman Medizinprodukteberater verfügbar. ABSCHNITT A: Verstellprozeduren vor der Implantation Die Leistungseinstellung vor dem Implantieren des CERTAS Plus programmierbaren Ventils verstellen. Dieser Schritt wird durchgeführt, bevor die sterile Innenverpackung geöffnet wird. 1. Die sterile Verpackung des Ventils so auf einer nicht-metallischen Oberfläche platzieren, dass der...

  • Página 83: Abschnitt B: Chirurgisches Verfahren

    Schritte 4 bis 6 wiederholen. 8. Es wird empfohlen, die Ventileinstellung in der Krankenakte und auf der vom Patienten mit sich geführten Ausweiskarte (von Ihrem Codman Medizinprodukteberater erhältlich) zu vermerken. 9. Alle Komponenten wieder in der Verpackung aufbewahren, damit sie nicht beschädigt werden.

  • Página 84: Spülung

    äußerst elektrostatisch und zieht daher in der Luft befindliche Partikel und Verunreinigungen an, die Gewebereaktionen hervorrufen können. • Den BACTISEAL Katheter nicht in antibiotische Lösungen eintauchen. Zum Eintauchen des BACTISEAL-Katheters nur steriles Wasser oder normale Kochsalzlösung verwenden, da andere Lösungen nicht empfohlen werden und Ausfällungen und damit verbundene unerwünschte Wirkungen (z. B.

  • Página 85: Abschnitt C: Verfahren Zur Ventileinstellung Nach Der Implantation

    Implantationsstelle zu wählen, an der das Gewebe über dem Ventil nicht zu dick ist (>10 mm), da andernfalls das Auffinden, Ablesen und Verstellen mit der CODMAN CERTAS Verstelleinheit möglicherweise nicht möglich ist. Es wird empfohlen, die Ventileinstellung in der Krankenakte und auf der vom Patienten mit sich geführten Ausweiskarte zu vermerken.
  • Página 86 Platzierung wird erzielt, wenn der ausgewählte Lokalisierer auf dem Kopf des Patienten stabil ist und sich das den Ventilmechanismus bedeckende Gewebe direkt unterhalb der Aussparung im Lokalisierer befindet (Abb. 9A und 9C). 4. Den passenden Lokalisierer so über dem implantierten Ventil platzieren, dass die schwarzen Linien an der markierten Mitte des harten Ventilmechanismus und die Flussrichtungspfeile an den Markierungen der Katheterstutzen ausgerichtet...
  • Página 87 ausgerichtet sind, zeigt eine einzelne Zahl innerhalb des Fensters mit vollständig violettem Hintergrund und zwei sichtbaren grauen Seitenlinien (Abb. 13) die Leistungseinstellung des Ventils an. Nachdem die Leistungseinstellung des Ventils abgelesen wurde, den Indikator entfernen. Hinweis: Wenn die einzelne Zahl mit violettem Hintergrund und die zwei grauen Seitenlinien nicht vollständig sichtbar sind, dann ist der Lokalisierer nicht korrekt am Ventil ausgerichtet.

  • Página 88: Abschnitt D: Störungsbeseitigung

    Schritte 7 bis 9 wiederholen. 11. Es wird empfohlen, die Ventileinstellung in der Krankenakte und auf der vom Patienten mit sich geführten Ausweiskarte (von Ihrem Codman Medizinprodukteberater erhältlich) zu vermerken. 12. Die Komponenten der Verstelleinheit desinfizieren (siehe „Desinfizieren der CODMAN CERTAS Verstelleinheit“).

  • Página 89: Abschnitt E: Überprüfen Der Aktuellen Ventileinstellung

    ABSCHNITT E: Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung Die Einstellung des implantierten Ventils kann mit der CODMAN CERTAS Verstelleinheit und durch Befolgen von ABSCHNITT C: Verfahren zur Ventileinstellung nach der Implantation, Schritte 1 bis 6, bestimmt werden. Alternativ dazu kann das Ventil durchleuchtet werden.

  • Página 90: Spülen Des Ventils (Beseitigen Von Blockierungen)

    Hinweis: Während der proximale Druck aufrechterhalten wird, wird das Reservoir nicht mit Flüssigkeit aufgefüllt. CODMAN CERTAS Ersatz-Verstelleinheit Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit darf nicht repariert werden. Fordern Sie von Ihrem Codman Medizinprodukteberater einen Ersatz für die CODMAN CERTAS Verstelleinheit an. Garantie Integra LifeSciences, Inc. garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist.

  • Página 91: Funktionstest Des Siphonguard Durchflussreglers

    der Flussstrecke reduzieren, den Widerstand des Systems erhöhen und den Flüssigkeitsfluss während des Testens durch das System behindern. Funktionstest des SIPHONGUARD Durchflussreglers Erforderliche Geräte (nur sterile Geräte verwenden und den Test unter sterilen Bedingungen durchführen) Ein steriles Manometer, breite Öffnung (z. B. 3,5 mm), in mm-Einheiten (verfügbar in Längen von 38 bis 60 cm) Ein 4-Wege-Verschlusshahn Eine sterile Spritze, mindestens 10 ml wird empfohlen...

  • Página 92: Manometertest

    9. Das Gerät ist nun für das Testverfahren für SIPHONGUARD Durchflussregler oder den Manometertest bereit. Hinweis: Alle Ventile sind bei einer übermäßigen Flussrate während des Testens schadensanfällig. Beim Spülen eines Ventils äußerste Vorsicht walten lassen, da die Anwendung übermäßiger Flussraten zu Schäden führen kann.
  • Página 93 Erforderliche Geräte (nur sterile Geräte verwenden und den Test unter sterilen Bedingungen durchführen) Ein steriles Manometer, breite Öffnung (z. B. 3,5 mm), in mm-Einheiten (verfügbar in Längen von 38 bis 60 cm) Ein steriler 4-Wege-Verschlusshahn Eine sterile Spritze, mindestens 10 ml wird empfohlen Ein steriler Spritzenfilter, 5 µm Sterile Schlauchadapter Steriler Silikonschlauch...
  • Página 94 2. Das Ventil der sterilen Verpackung entnehmen und mit dem im Wasserbad platzierten Schlauch an die Manometer-Spritzen-Einheit anschließen. 3. Den Verschlusshahn so einstellen, dass die Spritze mit der Ventileinheit verbunden ist (Abb. A-2 oben). 4. Das Ventil senkrecht halten, so dass das Auslassende nach unten zeigt.
  • Página 95 Testergebnisse Der resultierende Schließdruck kann mit der Tabelle unten verglichen werden. Hinweis: Variationen der Ergebnisse des Manometer- Schließdrucktests sind je nach den Testbedingungen und der verwendeten Testmethode möglich. Minimaler Schließdruck Ventileinstellung (mmH 0 mmH 0 mmH 30 mmH 55 mmH 80 mmH 105 mmH 140 mmH...
  • Página 96 .............89 SECTIE F: De klepinstelling aflezen met de röntgen-overlaytool ........89 Injectie ..............90 Spoelen van de klep (verwijderen van obstructies) ............90 De CODMAN CERTAS-toolkit vervangen ..90 Garantie ............90 Bijlage A ............91 Optionele manometertest ......91 Functietest voor de SIPHONGUARD-regelaar ......91 Manometertest ..........93...

  • Página 97: Belangrijke Informatie

    ® Kleppen, inclusief hulpstukken Toolkit Beschrijving De programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep is een implanteerbaar apparaat voor eenmalig gebruik dat bedoeld is voor het shunten van liquor (CSF) bij de behandeling van hydrocefalus. De klep heeft acht verschillende instellingen voor intraventriculaire druk en voor liquordrainage.
  • Página 98 Bij het afstellen van de klep zijn de veranderingen tussen de afzonderlijke instellingen bij stroomsnelheden van 5, 20 en 50 ml/u: Tussenstappen tussen instellingen 1,2,3,4 15 – 40 mmH Tussenstappen tussen instellingen 4,5,6,7 20 – 50 mmH Instelling 8 is bedoeld om de stroom via de klep te beperken en heeft een gemiddelde druk die hoger is dan 400 mmH Bij het testen met een distale katheter met een...

  • Página 99: Indicaties

    • Zoals bij alle programmeerbare kleppen zullen de magneten in de CERTAS Plus-klep op een CT- en MRI-scan een artefact veroorzaken. Daarom dient de implantatieplaats zodanig te worden gekozen dat het artefact zo klein mogelijk is in klinisch...

  • Página 100: Voorzorgsmaatregelen

    Door de coërciviteit van de CERTAS Plus- magneet is de klep bestand tegen afname van een magnetisch veld in een 1,5 T-MRI. Uit tests met de CERTAS Plus-klep na blootstelling aan 10 gesimuleerde MRI-procedures bij 3 T bleek geen substantiële de magnetisering of significante afname van de programmeerbaarheid.

  • Página 101: Bijwerkingen

    Gebruik alleen de CODMAN CERTAS-toolkit voor het aanpassen van de instelling van de programmeerbare CODMAN CERTAS en CODMAN CERTAS Plus-kleppen. Gebruik de componenten van de CODMAN CERTAS- • toolkit niet op een metalen oppervlak, zoals een Mayo-tafel, omdat dit de werking van de magneten van de indicatortool kan verstoren.

  • Página 102: Veiligheidsinformatie Over Mri (Magnetic Resonance Imaging)

    Veiligheidsinformatie over MRI (Magnetic Resonance Imaging) De CODMAN CERTAS-toolkit wordt als “MR Unsafe” (MRI-onveilig) beschouwd volgens de ASTM-norm F2503-13 (American Society for Testing and Materials). LET OP: gebruik de CODMAN CERTAS-toolkit niet in de MRI-ruimte. MR Conditional (MRI-voorwaardelijk) De programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep is voorwaardelijk MRI-bestendig.

  • Página 103: Gedetailleerde Beschrijving Van Het Product

    MRI-systeem. MRI-gerelateerde verhitting Bij niet-klinisch onderzoek leverde de programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep de volgende temperatuurstijging tijdens een MRI-scan van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie) in een systeem van 1,5 tesla 1,5 T/63,86 MHz, MITS 1.5, software MITS 1.2.1, Zurich MedTech AG:...

  • Página 104: Siphonguard-Regelaar

    SIPHONGUARD-regelaar De SIPHONGUARD-regelaar wordt bij enkele klepmodellen geleverd. De liquor stroomt door de klep en gaat de SIPHONGUARD-regelaar binnen, waar de vloeistof twee inwendige doorgangen instroomt. Onder normale omstandigheden vloeit het merendeel van de liquor door een centraal gelegen robijnen kogel- en kegelklep en vloeit de liquor direct uit de distale poort van de SIPHONGUARD-regelaar.

  • Página 105: Pompadapter

    Beschrijving De CODMAN CERTAS-toolkit wordt gebruikt voor het aanpassen en bevestigen van de instelling van een CODMAN CERTAS of CODMAN CERTAS Plus programmeerbare klep. Deze handelingen worden zowel vóór de operatie (met de klep nog steeds in de steriele verpakking) als na de operatie (met een geïmplanteerde klep) op een niet-invasieve wijze uitgevoerd.

  • Página 106: Bewaren - Bactiseal-Katheters

    Codman Neuro aanvaardt geen aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde producten. Producten die geopend maar niet gebruikt zijn, worden door ons niet vergoed of geruild.
  • Página 107 1. Plaats de klep in de steriele verpakking op een geschikt oppervlak (geen metaal) zodat het doorzichtige gedeelte van de verpakking naar boven is gericht. Plaats de positioneringstool met instelbare hoogte zodanig in de cirkelvormige groeven van de verpakking dat de pijl op de tool in dezelfde richting wijst als de pijltjes in de plasticverpakking (zie Afbeelding 3).

  • Página 108: Sectie B: Chirurgische Procedure

    8. We raden aan de klepinstelling vast te leggen in het dossier van de patiënt en op de ID-kaart op zakformaat (u kunt deze bestellen bij uw lokale Codman-vertegenwoordiger). 9. Plaats alle tools weer in de opbergdoos om beschadiging te voorkomen.

  • Página 109: Irrigatie

    (>10 mm), anders kan het vinden, aflezen en afstellen met de CODMAN CERTAS-toolkit onmogelijk worden. We raden aan de instelling van de klep vast te leggen in het dossier van de patiënt en op de ID-kaart in zakformaat.

  • Página 110: Sectie C: Bijstellingsprocedure Na Implantatie

    SECTIE C: Bijstellingsprocedure na implantatie U kunt de klep op elk gewenst moment na de implantatie bijstellen. Zo nodig kunt u een steriele afdekdoek over de incisieplaats leggen. De afdekdoek belemmert de magnetische koppeling van de bijstellingsprocedure niet. LET OP: bovenmatige zwelling of dik weefsel kan er voor zorgen dat de instelling moeilijk kan worden bepaald en/of bijgesteld.
  • Página 111 LET OP: niet nauwkeurig positioneren van de positioneringstool kan leiden tot een onnauwkeurige indicatie van de instelling, wat weer een onjuiste afleeswaarde tot gevolg kan hebben (d.w.z. er kan een onjuist getal worden weergegeven op het venster van de indicatortool). De positioneringstool moet nauwkeurig worden uitgelijnd met de stroomrichting van de klep en het midden van het harde-klepmechanisme om...

  • Página 112: Sectie D: Problemen Oplossen

    ID-kaart op zakformaat (u kunt deze bestellen bij uw lokale Codman-vertegenwoordiger). 12. Desinfecteer de componenten van de toolkit (zie De CODMAN CERTAS-toolkit desinfecteren). 13. Berg alle tools weer op in de daarvoor bestemde ruimten in de opbergdoos, om beschadiging te voorkomen.

  • Página 113: Sectie E: De Huidige Klepinstelling Bevestigen

    SECTIE E: De huidige klepinstelling bevestigen U kunt de instelling van een geïmplanteerde klep vaststellen met de CODMAN CERTAS-toolkit en de aanwijzingen in SECTIE C: Bijstellingsprocedure na implementatie, stappen 1 t/m 6. U kunt ook een röntgenfoto van de klep maken. Voor een goede röntgenfoto moet de opname loodrecht op...

  • Página 114: Injectie

    Opmerking: Onder proximale druk zal het reservoir niet opnieuw met vloeistof worden gevuld. De CODMAN CERTAS-toolkit vervangen De CODMAN CERTAS-toolkit kan niet worden gerepareerd. Neem voor vervanging van de CODMAN CERTAS-toolkit contact op met uw lokale Codman-vertegenwoordiger. Garantie Integra LifeSciences, Inc.

  • Página 115: Bijlage A

    CODMAN, CODMAN CERTAS, BACTISEAL en SIPHONGUARD zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. CERTAS is een handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen. PROLENE is een gedeponeerd handelsmerk van Ethicon, Inc.
  • Página 116 door de klep begint te stromen, kan de uitlaat van de klep opwaarts worden gericht om te helpen het systeem te ontluchten. Opmerking: door een te hoge stroomsnelheid (> 0,75 ml/min) wordt de SIPHONGUARD-regelaar geactiveerd en wordt de indruk gewekt dat de klep distaal is afgesloten.

  • Página 117: Manometertest

    regelaar wordt afgesloten en de stroom wordt omgeleid naar het secondaire pad met hoge weerstand. Hierdoor wordt het juiste functioneren van de SIPHONGUARD-regelaar bevestigd. 7. Herhaal de stappen 3 tot en met 6 zo nodig om het functioneren van de SIPHONGUARD-regelaar opnieuw te bevestigen.

  • Página 118: De Manometer Op Nul Zetten

    De manometer op nul zetten 1. Na het vullen van de manometer draait u de afsluitkraan om de manometer op het bad aan te sluiten (afbeelding A-7). 2. Laat het waterpeil in de manometer zakken. Het waterpeil moet stoppen op het nulniveau van de manometer (afbeelding A-8).
  • Página 119 weerstand van de katheter en/of de SIPHONGUARD- regelaar. Laat het waterpeil gedurende 4 minuten zakken en lees vervolgens de resulterende druk af. Testresultaten De uiteindelijke sluitdruk kan worden vergeleken met onderstaande tabel. Opmerking: afwijkingen in de resultaten van het testen van de sluitdruk van de manometer zijn mogelijk gebaseerd op de testomstandigheden en de gebruikte testmethode.
  • Página 120 Accessori .............104 Cateteri ............104 Adattatore ad angolo retto ......104 Adattatore di irrigazione .......104 Tool Kit CODMAN CERTAS......104 Descrizione ..........104 Disinfezione del Tool Kit CODMAN CERTAS ............105 Confezionamento ..........105 Immagazzinamento – Cateteri BACTISEAL ............105 Test prestazionali preliminari all’impianto...106 Istruzioni per l’uso .........106 SEZIONE A: Procedura di regolazione preliminare all’impianto ........106...

  • Página 121: Descrizione

    ® Prodotti valvola, accessori compresi Tool Kit Descrizione La valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus è un dispositivo monouso previsto per la derivazione del liquido cerebrospinale per il trattamento dell’idrocefalo. Per la valvola sono disponibili otto impostazioni di prestazione diverse per la pressione intraventricolare e il drenaggio del liquido cerebrospinale.
  • Página 122 I cateteri in silicone BACTISEAL hanno dimostrato di ridurre la presenza di batteri gram positivi sulla superficie della tubatura. Il Tool Kit CODMAN CERTAS deve essere utilizzato per regolare l’impostazione valvola. Può essere utilizzato anche per verificare l’impostazione. Il Tool Kit CODMAN CERTAS è...

  • Página 123: Indicazioni

    è un dispositivo impiantabile, che fornisce una pressione intraventricolare e un drenaggio del liquido cerebrospinale costanti per la gestione dell’idrocefalo. Il Tool Kit CODMAN CERTAS consente la lettura o la regolazione non invasiva dell’impostazione della valvola. Controindicazioni L’uso di questi dispositivi è controindicato in pazienti trattati con anticoagulanti o affetti da diatesi emorragica.

  • Página 124: Precauzioni

    15 e 50 mmH Confermare l’impostazione di prestazioni della • valvola dopo ogni procedura RM. Utilizzare esclusivamente il Tool Kit CODMAN • CERTAS per regolare e verificare l’impostazione di prestazioni di una valvola programmabile CODMAN CERTAS e CODMAN CERTAS Plus.

  • Página 125: Eventi Indesiderati

    Ispezionare i componenti del Tool Kit • CODMAN CERTAS prima di ogni utilizzo. Verificare la presenza di danni, quali crepe. Non usare il Tool Kit in presenza di danni. Per richiedere un kit sostitutivo, rivolgersi al distributore locale Codman. Un eccessivo rigonfiamento può rendere difficile •...

  • Página 126: Informazioni Di Sicurezza Della Risonanza Magnetica (Rmn)

    Informazioni di sicurezza della risonanza magnetica (RMN) Il Tool Kit CODMAN CERTAS è considerato “non sicuro alla RM” conformemente allo standard F2503-13 dell’American Society for Testing and Materials (ASTM). ATTENZIONE: non utilizzare il Tool Kit CODMAN CERTAS nel locale RM.

  • Página 127: Descrizione Dettagliata Del Prodotto

    La dimensione massima dell’artefatto, come appare nella sequenza di impulsi a 3 Tesla con eco di gradiente, ha un’estensione di circa 25 mm rispetto alla dimensione e alla forma della valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus. Linee guida specifiche L’impostazione della valvola deve essere verificata dopo la procedura RMI (vedere la sezione C: Procedura di regolazione post-impianto fasi da 1 a 6).

  • Página 128: Accessori

    (sulla valvola impiantata) tramite mezzi non invasivi. Il Tool Kit CODMAN CERTAS utilizza una forza magnetica per modificare l’impostazione di prestazioni. Il Tool Kit CODMAN CERTAS (vedere la Figura 2A) è costituito da cinque componenti: • Strumento di individuazione ad altezza regolabile •...

  • Página 129: Disinfezione Del Tool Kit Codman Certas

    Confezionamento La valvola e i suoi accessori sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO; NON RISTERILIZZARE. I dispositivi monouso Codman Neuro non sono stati progettati per essere sottoposti o sostenere alcuna forma di alterazione, quale disassemblaggio, pulizia o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un paziente. Questi...

  • Página 130: Test Prestazionali Preliminari All'iMpianto

    SEZIONE A: Procedura di regolazione preliminare all’impianto Regolare l’impostazione di prestazione prima di impiantare la valvola programmabile CERTAS Plus. Questa fase viene eseguita prima di aprire la confezione interna sterile. 1. Posizionare la confezione sterile della valvola su una superficie non metallica in modo che la parte trasparente della confezione sia rivolta verso l’alto.

  • Página 131: Sezione B: Procedura Chirurgica

    4 a 6. 8. Si consiglia di registrare l’impostazione valvola nella cartella del paziente e nella scheda tascabile con l’ID (disponibile presso il distributore locale Codman). 9. Per evitare danni, rimettere tutti gli strumenti nell’apposita custodia.

  • Página 132: Irrigazione

    • Non maneggiare la valvola o il catetere in silicone con strumenti appuntiti; utilizzare delle pinze ricoperte. Eventuali tagli o abrasioni provocati da strumenti appuntiti potrebbero rompere o strappare i componenti in silicone. • Non piegare la valvola durante l’inserimento. Il piegamento potrebbe causare la rottura dell’alloggiamento in silicone, lo spostamento della protezione ago o l’occlusione del percorso del liquido.

  • Página 133: Tecnica Chirurgica

    (>10 mm), in caso contrario, la localizzazione, la lettura e la regolazione del tool kit CODMAN CERTAS possono risultare impossibili. Si consiglia di registrare l’impostazione valvola nella cartella del paziente e nella scheda tascabile con l’ID...
  • Página 134 3. Selezionare lo strumento di individuazione (strumento di individuazione ad altezza regolabile o strumento di individuazione a basso profilo) adeguato. Qualora il tessuto nell’area della valvola sia di grande spessore oppure sia presente un edema (>10 mm sopra la valvola), utilizzare lo strumento di individuazione a basso profilo (Figura 8).
  • Página 135 strumento indicatore. Il mancato rispetto di tale raccomandazione può causare un’indicazione imprecisa dell’impostazione di prestazione. 6. Quando il quadrante dei numeri sullo strumento indicatore si arresta, osservare il numero e la sua posizione nella finestra per determinare l’impostazione di prestazione. Un singolo numero all’interno della finestra che abbia lo sfondo completamente viola ed entrambe le linee laterali grigie visibili (Figura 13) indica l’impostazione di...

  • Página 136: Sezione D: Risoluzione Dei Problemi

    7 a 9. 11. Si consiglia di registrare l’impostazione valvola nella cartella del paziente e nella scheda tascabile con l’ID (disponibile presso il distributore locale Codman). 12. Disinfettare i componenti del tool kit (vedere Disinfezione del Tool Kit CODMAN CERTAS).

  • Página 137: Sezione E: Verifica Delle Impostazioni Attuali Della Valvola

    SEZIONE E: Verifica delle impostazioni attuali della valvola L’impostazione di una valvola impiantata può essere determinata usando il Tool Kit CODMAN CERTAS e seguendo la SEZIONE C: Procedura di regolazione post-impianto, fasi da 1 a 6. In alternativa, si può sottoporre la valvola ai raggi X.

  • Página 138: Lavaggio Valvola (Eliminazione Delle Ostruzioni)

    Nota: mentre viene mantenuta la pressione prossimale, il serbatoio non si riempie con il fluido. Sostituzione del Tool Kit CODMAN CERTAS Il Tool Kit CODMAN CERTAS non può essere riparato. Per la sostituzione del Tool Kit CODMAN CERTAS, rivolgersi al distributore locale Codman.

  • Página 139: Test Funzionali Del Dispositivo Siphonguard

    Test funzionali del dispositivo SIPHONGUARD Apparecchiatura necessaria (utilizzare tutta l’apparecchiatura sterile, eseguire i test in condizioni sterili) Un manometro sterile, ad ampio foro (ad es. 3,5 mm), graduato in mm (disponibile in lunghezze da 38 a 60 cm) Un rubinetto sterile a 4 vie Si consiglia una siringa sterile da 10 ml minimo Un filtro per siringa sterile da 5 µm Adattatori per tubi sterili...

  • Página 140: Test Con Manometro

    Procedura di test del dispositivo SIPHONGUARD Nota: questa procedura si applica solamente alle valvole con un dispositivo SIPHONGUARD integrato. Nota: eseguire questa procedura subito dopo aver completato la procedura di lavaggio. Questa procedura è prevista per fornire una verifica visiva del corretto funzionamento del dispositivo SIPHONGUARD.

  • Página 141: Azzeramento Del Manometro

    2. Assemblare il manometro, il rubinetto, la siringa e i tubi (Figura A-1). 3. Posizionare l’estremità del tubo che porta dal rubinetto nel bagno d’acqua. Posizionare il tubo in modo che l’estremità non venga a contatto con i lati del bagno. 4. Regolare l’altezza del manometro in modo che il livello zero del manometro e il livello di fluido nel bagno d’acqua siano allo stesso livello (Figura A-5).
  • Página 142 7. Regolare il rubinetto di arresto per collegare la siringa al manometro (Figura A-6 sopra) e riempire il manometro ad un’altezza pari alla pressione di funzionamento dell’impostazione successiva più elevata oltre l’impostazione valvola sottoposta a test, oppure a 60 cmH O per il test dell’impostazione 8.
  • Página 143 CERTAS Plus ..........126 Dispositivo SIPHONGUARD ......126 Accesorios ...........127 Catéteres .............127 Adaptador en ángulo recto ......127 Adaptador cebador ........124 Kit de herramientas CODMAN CERTAS ..127 Descripción ..........127 Desinfección del kit de herramientas CODMAN CERTAS .........128 Presentación ..........128 Almacenamiento – Catéteres BACTISEAL ... 129 Pruebas de funcionamiento previas a la implantación ...........129...

  • Página 144: Descripción

    CODMAN CERTAS. El kit de herramientas CODMAN CERTAS utiliza fuerza magnética para seleccionar uno de 8 ajustes posibles. En la figura 1 se muestran diagramas de la válvula y en la figura 2...
  • Página 145 BACTISEAL reducen la colonización de bacterias grampositivas en la superficie de los tubos. El kit de herramientas CODMAN CERTAS debe utilizarse para ajustar la presión de la válvula. También puede utilizarse para comprobar la presión. El kit de herramientas CODMAN CERTAS se ofrece por separado (véase la sección Descripción detallada del producto).

  • Página 146: Indicaciones

    • Al igual que con todas las válvulas programables, los imanes de la válvula CERTAS Plus producirán un artefacto en las imágenes de TC y RM. En consecuencia, debe elegirse un lugar para la implantación que permita reducir al mínimo el...

  • Página 147: Precauciones

    Sobre la base de la coercitividad del material del imán de la válvula CERTAS Plus, esta es resistente a la degradación magnética en sistemas de resonancia magnética de 1,5 T. Las pruebas de la válvula CERTAS Plus después de una exposición a 10 procedimientos de IRM simulados a 3 T indican que no se produce ninguna desmagnetización sustancial ni reducción...

  • Página 148: Efectos Adversos

    Nota: la herramienta de ajuste contiene imanes potentes. Inspeccione los componentes del kit de • herramientas CODMAN CERTAS antes de cada uso. Compruebe que no tengan daños, como grietas. No utilice el kit de herramientas si detecta algún daño. Para la sustitución del kit, comuníquese con su representante de ventas local de Codman.

  • Página 149: Información De Seguridad Sobre Dispositivos De Resonancia Magnética (Rm)

    RM condicional La válvula programable CODMAN CERTAS Plus es “RM condicional”. Las pruebas no clínicas demostraron que la válvula programable CODMAN CERTAS Plus es “RM condicional”. Los pacientes que tienen implantado este dispositivo pueden someterse a una exploración de resonancia magnética de forma segura inmediatamente después de la colocación de este implante, en las...

  • Página 150: Información Sobre Artefactos

    RM. Calentamiento relacionado con IRM En pruebas no clínicas, la válvula programable CODMAN CERTAS Plus produjo el siguiente aumento de temperatura para 15 minutos de exploración (por secuencia de impulsos) con un sistema de 1,5 Tesla 1,5 T/63,86 MHz, MITS 1.5, Software MITS 1.2.1,...

  • Página 151: Accesorios

    El adaptador cebador con tubo de entrada facilita la irrigación previa a la implantación de la válvula y los catéteres. Kit de herramientas CODMAN CERTAS Descripción El kit de herramientas CODMAN CERTAS se utiliza para ajustar y confirmar la presión de funcionamiento de una válvula programable CODMAN CERTAS...

  • Página 152: Desinfección Del Kit De Herramientas Codman Certas

    Presentación La válvula y sus accesorios están indicados para UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Los dispositivos para un solo uso de Codman Neuro no se han diseñado para someterse ni soportar ninguna forma de alteración, como desmontaje, limpieza o reesterilización, después de su uso en un solo paciente.

  • Página 153: Almacenamiento - Catéteres Bactiseal

    A. Instrucciones de uso Nota: puede obtener material de formación adicional a través de su representante de ventas local de Codman. SECCIÓN A: Procedimiento de ajuste previo a la implantación Ajuste la presión de funcionamiento antes de implantar la válvula programable CERTAS Plus.
  • Página 154 la herramienta localizadora de altura ajustable durante todo el procedimiento para mantenerla firmemente en los surcos del envase. PRECAUCIÓN: si la herramienta localizadora no se mantiene bien fija sobre el mecanismo de la válvula, la presión de funcionamiento indicada podría ser incorrecta. Nota: no utilice la herramienta localizadora de perfil bajo para programar la válvula en el envase, ya que no contiene una base que encaje en los...

  • Página 155: Sección B: Procedimiento Quirúrgico

    8. Se recomienda registrar la presión de la válvula en la historia clínica del paciente y en la tarjeta de identificación de bolsillo (puede solicitarla a su representante de ventas local de Codman). 9. Vuelva a colocar todas las herramientas en la caja de almacenamiento para evitar daños.

  • Página 156: Técnica Quirúrgica

    Las tarjetas de identificación de bolsillo se pueden solicitar al representante de ventas local de Codman. SECCIÓN C: Procedimiento de ajuste posterior a la implantación Ajuste la válvula en cualquier momento después de su...
  • Página 157 PRECAUCIÓN: en caso de hinchazón excesiva o tejido grueso, puede resultar difícil determinar o ajustar la presión de funcionamiento. Vea en el paso 4 de esta sección las instrucciones para usar la herramienta localizadora de perfil bajo en estos casos. En caso de que persista la dificultad para posicionar correctamente las herramientas localizadoras, espere hasta que se reduzca la hinchazón o compruebe la presión de la válvula...
  • Página 158 de la herramienta indicadora). La herramienta localizadora debe estar alineada de forma precisa con la dirección de flujo de la válvula y el centro del mecanismo duro de la válvula para obtener una lectura exacta. La alineación puede ser más difícil si el espesor de tejido está...

  • Página 159: Sección D: Solución De Fallos

    11. Se recomienda registrar la presión de la válvula en la historia clínica del paciente y en la tarjeta de identificación de bolsillo (puede solicitarla a su representante de ventas local de Codman). 12. Desinfecte los componentes del kit de herramientas (véase Desinfección del kit de herramientas CODMAN CERTAS).

  • Página 160: Sección E: Comprobación De La Presión Actual De La Válvula

    SECCIÓN E: Comprobación de la presión actual de la válvula Puede determinarse la presión de una válvula implantada usando el kit de herramientas CODMAN CERTAS y siguiendo los pasos 1 a 6 de la SECCIÓN C: Procedimiento de ajuste posterior a la implantación.

  • Página 161: Inyección

    Sustitución del kit de herramientas CODMAN CERTAS El kit de herramientas CODMAN CERTAS no se puede reparar. Para la sustitución del kit de herramientas CODMAN CERTAS, comuníquese con su representante local de Codman.

  • Página 162: Apéndice A

    No se otorga ninguna garantía que se extienda más allá de la aquí descrita. CODMAN, CODMAN CERTAS, BACTISEAL y SIPHONGUARD son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation o de sus filiales en Estados Unidos y/u otros países. CERTAS es una marca comercial de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales.

  • Página 163: Procedimiento De Prueba Del Dispositivo Siphonguard

    6. Coloque la válvula en posición vertical con la salida apuntando hacia abajo. 7. Usando la jeringa, irrigue suavemente suero fisiológico a través del sistema mientras presiona suavemente el reservorio para purgar las burbujas de aire del conjunto de válvula. Una vez que el líquido comienza a circular por el mecanismo de la válvula, la salida de la válvula puede apuntarse hacia arriba para facilitar la evacuación del aire del sistema.

  • Página 164: Prueba Con Manómetro

    7. Repita los pasos del 3 al 6 para volver a comprobar el funcionamiento correcto del dispositivo SIPHONGUARD. Prueba con manómetro Nota: no se recomienda realizar una prueba con manómetro ya que esta prueba es sensible a factores ambientales; además, sus resultados no son de carácter fisiológico y los fabricantes no especifican gamas de funcionamiento para ellos.
  • Página 165 2. Retire la válvula del envase estéril y conéctela al conjunto de manómetro y jeringa utilizando el tubo colocado en el baño de agua. 3. Ajuste la llave de paso para conectar la jeringa al conjunto de válvula (figura A-2 anterior). 4.

  • Página 166: Resultados De Las Pruebas

    Resultados de las pruebas La presión de cierre resultante puede compararse con la tabla incluida a continuación. Nota: puede haber variaciones en los resultados de la prueba de presión de cierre del manómetro según las condiciones de prueba y el método de prueba utilizado. Ajuste de la Presión de cierre mínima válvula...
  • Página 167 CERTAS Plus ..........150 Dispositivo SIPHONGUARD ......150 Acessórios ...........151 Cateteres .............151 Adaptador de ângulo reto ......151 Adaptador de irrigação ........151 Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS ..151 Descrição .............151 Desinfeção do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS .........152 Apresentação ..........152 Armazenamento – Cateteres BACTISEAL ...153 Testes de desempenho pré-implantação ..153...

  • Página 168: Informações Importantes

    ® Produtos de válvulas, incluindo acessórios Kit de Ferramentas Descrição A válvula programável CODMAN CERTAS Plus é um dispositivo implantável de utilização única concebido para efetuar derivações do líquido cefalorraquidiano (LCR) para o tratamento de hidrocefalia. A válvula pode ser programada para oito níveis de desempenho diferentes...
  • Página 169 Demonstrou-se que os cateteres de silicone BACTISEAL reduzem a colonização de bactérias gram-positivas na superfície dos tubos. O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS deve ser utilizado para ajustar a definição da válvula. Pode igualmente ser utilizado para confirmar o nível. O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS encontra-se disponível separadamente...

  • Página 170: Indicações

    Indicações A válvula programável CODMAN CERTAS Plus é um dispositivo implantável que proporciona uma pressão intraventricular constante e drenagem do LCR para o tratamento de hidrocefalia. O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS permite a leitura ou o ajuste do nível da válvula de forma não invasiva.

  • Página 171: Precauções

    Os testes da válvula CERTAS Plus após exposição a 10 procedimentos de RM simulados a 3 T indicaram que não existe desmagnetização significativa nem redução significativa na capacidade de programação. Consulte a SECÇÃO D: Resolução de problemas se ocorrer qualquer dificuldade na programação.

  • Página 172: Efeitos Adversos

    Verifique a existência de danos, tais como fendas. Não utilize o Kit de Ferramentas se este evidenciar danos. Contacte o representante comercial local da Codman para requerer um kit de substituição. A presença de inchaço excessivo pode dificultar a •...

  • Página 173: Informações De Segurança Relativas A Imagem Por Ressonância Magnética (Rm)

    Informações de segurança relativas a imagem por Ressonância Magnética (RM) O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS é considerado “Não seguro em ressonância magnética”, de acordo com a norma F2503-13 da American Society for Testing and Materials (ASTM).

  • Página 174: Diretrizes Específicas

    O tamanho máximo de artefacto, conforme observado na sequência de impulso por gradientes de eco a 3 Tesla, prolonga-se aproximadamente 25 mm face ao tamanho e à forma da válvula programável CODMAN CERTAS Plus. Diretrizes específicas O nível da válvula deve ser verificada após o procedimento de RM (consulte a secção C: Técnica de...

  • Página 175: Acessórios

    Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS Descrição O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS é utilizado para ajustar e confirmar a definição de desempenho de uma Válvula Programável CODMAN CERTAS ou CODMAN CERTAS Plus. As ações são realizadas no período pré-operatório (ainda com a válvula na...

  • Página 176: Desinfeção Do Kit De Ferramentas Codman Certas

    O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS é fornecido em separado como um produto não esterilizado: N.º de catálogo Descrição 82-8851 Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS ATENÇÃO: Não esterilize o Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS. Desinfeção do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS Após a utilização, limpe as áreas das ferramentas que...

  • Página 177: Armazenamento - Cateteres Bactiseal

    SECÇÃO A: Técnica de ajuste pré-implantação Ajuste o nível de desempenho antes de implantar a válvula programável CERTAS Plus. Este passo é efetuado antes da embalagem interior esterilizada ser aberta. 1. Coloque a embalagem da válvula esterilizada numa superfície não metálica de modo a que a parte...
  • Página 178 Passos 4 a 6. 8. Recomenda-se que o nível da válvula seja incluído no registo do paciente e no cartão de ID (disponibilizado pelo representante comercial local da Codman). 9. Coloque novamente todas as ferramentas na caixa de armazenamento para evitar danos.

  • Página 179: Secção B: Procedimento Cirúrgico

    SECÇÃO B: Procedimento cirúrgico Precauções • O silicone tem pouca resistência ao corte e à dilaceração; assim sendo, tenha o máximo cuidado ao colocar suturas, para que não fiquem demasiado apertadas. Não se recomenda a utilização de suturas de aço inoxidável em borracha de silicone. •...

  • Página 180: Técnica Cirúrgica

    é demasiado espesso (>10 mm); caso contrário, a localização, leitura e ajuste com o kit de ferramentas CODMAN CERTAS poderão não ser possíveis. Recomenda-se que o nível da válvula seja registado nos registos do paciente e no cartão de ID do paciente.
  • Página 181 ATENÇÃO: Se a Ferramenta Indicadora não estiver na horizontal, poderá obter uma leitura imprecisa. 2. Localize a válvula por palpação. Palpe e marque o centro do mecanismo da válvula, ou seja, a porção rígida da válvula com uma posição distal em relação ao reservatório.
  • Página 182 ATENÇÃO: Quando efetuar a leitura da definição de desempenho com a Ferramenta Indicadora, certifique-se que a Ferramenta de Ajuste e qualquer outro dispositivo magnético estão situados a, pelo menos, 36 cm da Ferramenta Indicadora. Caso contrário, poderá ser obtida uma indicação imprecisa do nível de desempenho.

  • Página 183: Secção D: Resolução De Problemas

    11. Recomenda-se que o nível da válvula seja incluído no registo do paciente e no cartão de ID (disponibilizado pelo representante comercial local da Codman). 12. Desinfete os componentes do kit de ferramentas (consulte Desinfeção do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS).

  • Página 184: Secção E: Confirmação Do Nível Atual Da Válvula

    A definição de uma válvula implantada pode ser determinada utilizando o Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS e seguindo a SECÇÃO C: Técnica de ajuste pós-implantação, Passos 1 a 6. Um método alternativo consiste na radiografia da válvula. É obtida uma radiografia correta quando o feixe é...

  • Página 185: Irrigação Da Válvula (Técnica De Desobstrução)

    Nota: Enquanto a pressão proximal for mantida, o reservatório não será enchido novamente com líquido. Substituição do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS O Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS não pode ser reparado. Contacte o representante local da Codman para requerer a substituição do Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS.

  • Página 186: Testes Funcionais Do Dispositivo Siphonguard

    Testes funcionais do dispositivo SIPHONGUARD Equipamento necessário (utilize apenas equipamento esterilizado, realize os testes em condições assépticas) Um manómetro esterilizado de orifício largo (por exemplo, 3,5 mm), graduado em mm (disponível em comprimentos de 38 cm a 60 cm) Uma torneira de 4 vias esterilizada Uma seringa esterilizada, volume mínimo recomendado de 10 mL Um filtro de seringa esterilizado, 5 µm...

  • Página 187: Procedimento De Teste Do Dispositivo Siphonguard

    taxas de fluxo excessivas. Recomenda-se a utilização de uma taxa de fluxo não superior a 0,5 mL/min. Procedimento de teste do dispositivo SIPHONGUARD Nota: Este procedimento aplica-se apenas às válvulas que possuem um dispositivo SIPHONGUARD integrado. Nota: Efetue este procedimento imediatamente após a conclusão do procedimento de irrigação.

  • Página 188: Procedimento De Teste

    Solução salina esterilizada Reservatório de líquido ou água esterilizado Preparação do equipamento 1. Encha a seringa com solução salina esterilizada utilizando o filtro da seringa de 5 µm. O filtro da seringa não deve ser reutilizado em todos os reenchimentos subsequentes da seringa. Quando a seringa estiver cheia, retire o filtro da seringa.

  • Página 189: Resultados Do Teste

    realidade, o fluxo está a ser desviado para uma via secundária de elevada resistência. 6. Quando todo o ar tiver sido removido da válvula, mergulhe a válvula totalmente no recipiente com água. No caso de válvulas com um cateter distal, mergulhe a extremidade do cateter no recipiente com água para obter resultados precisos.
  • Página 190 Sterilized using steam Stérilisé à la vapeur Dampfsterilisiert Gesteriliseerd met stoom Sterilizzato a vapore Esterilizado al vapor Esterilizado a vapor Do not reuse Ne pas réutiliser Nicht wiederverwenden Niet opnieuw gebruiken Non riutilizzare No reutilizar Não reutilizar Temperature Limits Limites de température Temperaturbegrenzung Temperatuurlimieten Limiti di temperatura...
  • Página 191 For Class II and III products, the Notified Body number is 0086 Pour les produits de classe II et III, le numéro de l’organisme notifié est 0086 Für Produkte der Klasse II und III lautet die Nummer der benannten Stelle 0086 Voor producten van klasse II en III is het nummer van de aangemelde instantie 0086 Per i prodotti di classe II e III, il numero...
  • Página 192 Authorized European Representative Représentant agréé pour l’Europe Autorisierte Vertretung für Europa Officiële vertegenwoordiging in Europa Rappresentante autorizzato per l’Europa Representante autorizado en Europa Representante autorizado na Europa Nonsterile Non stérile Unsteril Niet-steriel Non sterile No estéril Não esterilizado Do not resterilize Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Niet opnieuw steriliseren...

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Certas

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