Informações Importantes; Descrição - Codman CERTAS Plus Manual Del Usario

INFORMAÇÕES IMPORTANTES
Por favor ler antes de usar
Válvula programável
CODMAN CERTAS
Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS
Descrição
A válvula programável CODMAN CERTAS Plus é um
dispositivo implantável de utilização única concebido
para efetuar derivações do líquido cefalorraquidiano (LCR)
para o tratamento de hidrocefalia. A válvula pode ser
programada para oito níveis de desempenho diferentes
relativamente à pressão intraventricular e drenagem do
LCR. A definição de desempenho da válvula pode ser
ajustada no pré-operatório e também pode ser alterada
de forma não invasiva após a implantação com recurso
ao Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS. O Kit de
Ferramentas CODMAN CERTAS utiliza magnetismo para
selecionar um dos 8 níveis. Consulte os diagramas da
válvula na Figura 1 e os diagramas do Kit de Ferramentas
na Figura 2.
Gráfico 1
Cada válvula CERTAS™ Plus é calibrada e testada
aquando do respetivo fabrico. O Gráfico 1 descreve as
características de desempenho do fluxo de pressão do
dispositivo, conforme exigido pela norma ISO 7197:2009.
Além disso, foi demonstrado o desempenho da
estabilidade a longo prazo do dispositivo através de
testes em conformidade com esta norma. A pressão
apresentada no gráfico para cada nível é uma média
registada com o fluxo ativo através da válvula a taxas
de fluxo de 5, 20 e 50 mL/h; é apresentado o valor a
uma taxa de 20 mL/h. Tenha em atenção que os testes
efetuados ao dispositivo podem fornecer resultados
diferentes dependendo das condições de teste.
Os dispositivos apresentaram um desempenho dentro
de um intervalo de tolerância da pressão média
conforme apresentado aqui, independentemente da
orientação gravitacional:
Níveis 1, 2, 3
Nível 4
Níveis 5, 6, 7
Produtos de válvulas, incluindo acessórios
Kit de Ferramentas
Taxa de fluxo [mL/h]
Plus
®
Nível 7
Nível 6
Nível 5
Nível 4
Nível 3
Nível 2
Nível 1
±20 mmH O
2
±25 mmH O
2
±35 mmH O
2
144
®