Belangrijke Informatie; Beschrijving - Codman CERTAS Plus Manual Del Usario

BELANGRIJKE INFORMATIE

Lees a.u.b. voor gebruik
Programmeerbare
CODMAN CERTAS
CODMAN CERTAS

Beschrijving

De programmeerbare CODMAN CERTAS Plus-klep is
een implanteerbaar apparaat voor eenmalig gebruik
dat bedoeld is voor het shunten van liquor (CSF) bij
de behandeling van hydrocefalus. De klep heeft acht
verschillende instellingen voor intraventriculaire druk
en voor liquordrainage. De instelling van de klep kan
preoperatief worden ingesteld en kan na implantatie
ook op niet-invasieve wijze worden gewijzigd met
behulp van de CODMAN CERTAS-toolkit. De CODMAN
CERTAS-toolkit maakt gebruik van magnetisme om
een van de 8 instellingen te selecteren. Zie Afbeelding 1
voor diagrammen van de klep, en Afbeelding 2 voor
diagrammen van de toolkit.
Afbeelding 1
Elke Certas™ Plus-klep wordt bij de fabricage getest en
gekalibreerd. In Afbeelding 1 zijn de prestatiekenmerken
van druk en stroomsnelheid (flow) van het apparaat
weergegeven, zoals dat volgens ISO 7197:2009 is
vereist. Daarnaast is de stabiliteitsprestatie van het
apparaat op lange termijn aangetoond via testen
volgens deze norm. De druk die in de grafiek voor
elke instelling is weergegeven, is een gemiddelde dat
geregistreerd is bij een actieve stroom, alleen via de klep,
bij stroomsnelheden van 5, 20 en 50 ml/u. De waarde
bij 20 ml/u is weergegeven. Het testen van het apparaat
kan, afhankelijk van de testomstandigheden, afwijkende
resultaten opleveren.
De apparaten zijn ingezet binnen een tolerantiebereik van
de gemiddelde druk zoals hier weergegeven, ongeacht
de richting ten opzichte van de zwaartekracht:
Instellingen 1, 2, 3
Instelling 4
Instellingen 5, 6, 7
Kleppen, inclusief hulpstukken
Toolkit
Stroomsnelheid [ml/u]
Plus-klep
®
-toolkit
®
Instelling 7
Instelling 6
Instelling 5
Instelling 4
Instelling 3
Instelling 2
Instelling 1
±20 mmH O
2
±25 mmH O
2
±35 mmH O
2
73