Wichtige Hinweise; Beschreibung - Codman CERTAS Plus Manual Del Usario

WICHTIGE HINWEISE

Bitte vor Gebrauch lesen
CODMAN CERTAS
programmierbares Ventil
CODMAN CERTAS

Beschreibung

Das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil
ist ein implantierbares Produkt für den Einmalgebrauch
zum Shunting von Liquor bei der Behandlung von
Hydrozephalus. Für intraventrikulären Druck und
die Drainage von Liquor sind acht verschiedene
Leistungseinstellungen des Ventils möglich. Die
Leistungseinstellung des Ventils kann präoperativ
eingestellt und mittels der CODMAN CERTAS
Verstelleinheit auch nach der Implantation nicht-invasiv
geändert werden. Die CODMAN CERTAS Verstelleinheit
wendet zur Auswahl einer der 8 Einstellungen magnetische
Kraft an. Abbildung 1 zeigt Diagramme des Ventils und
Abbildung 2 zeigt Diagramme der Verstelleinheit.
Diagramm 1
Jedes CERTAS™ Plus Ventil wird bei der Herstellung
kalibriert und getestet. Diagramm 1 veranschaulicht die
Druck-Fluss-Leistungsmerkmale des Produkts wie durch
ISO 7197:2009 vorgeschrieben. Ferner wurde durch
Tests die langfristige Stabilitätsleistung des Produkts in
Übereinstimmung mit dieser Norm nachgewiesen. Der
im Diagramm für jede Einstellung angegebene Druck ist
der Durchschnittswert, der bei aktivem Durchfluss durch
nur das Ventil mit den Flussraten 5, 20 und 50 ml/Stunde
aufgezeichnet wurde. Der Wert bei 20 ml/Stunde wird
angezeigt. Je nach den Testbedingungen können die
Ergebnisse beim Testen dieses Produkts unterschiedlich
ausfallen.
Wie hier ersichtlich, lag die Leistung der
Produkte unabhängig von der Position innerhalb
des Toleranzbereichs des durchschnittlichen Drucks:
Einstellungen 1, 2, 3
Einstellung 4
Einstellungen 5, 6, 7
Ventilprodukte, einschließlich Zubehör
Verstelleinheit
Flussrate [ml/Std.]
Plus
®
Verstelleinheit
®
Einstellung 7
Einstellung 6
Einstellung 5
Einstellung 4
Einstellung 3
Einstellung 2
Einstellung 1
±20 mmH O
2
±25 mmH O
2
±35 mmH O
2
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