Fr - Français - Mode D'EMploi - dideco D905 EOS ECMO Instrucciones De Uso

I. INDEX
I. Index
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Domaines d'application
D. Informations sur la sécurité
E. Montage
F. Procédure de remplissage et recirculation
G. Début de la circulation extra-corporelle
H. Pendant la circulation extra-corporelle
I. Fin de la circulation extra-corporelle
J. Remplacement de l'oxygénateur
K. Dispositifs médicaux à utiliser avec le D905 EOS ECMO
L. Restitution de produits utilisés
M. Conditions de garantie
A. DESCRIPTION
Le D905 EOS ECMO est un oxygénateur à membrane constitué par
un module pour l'échange du gaz ayant un échangeur thermique
intégré.
Le dispositif est jetable, atoxique, apyrogène, fourni STERILE en
conditionnement individuel. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
La teneur en oxyde d'éthylène résidu dans le dispositif est conforme
à ce qui est prescrit par la législation en vigueur dans le Pays
d'utilisation.
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
− Débit sang max suggéré
− Type de membrane
− Surface de la membrane
− Surface de l'échangeur thermique
− Volume statique de remplissage
(module d'oxygénation + échangeur thermique)
− Connexions :
Entrée veineuse oxygénateur
Sortie artérielle module d'oxygénation
C. DOMAINES D'APPLICATION
Le D905 EOS ECMO doit être utilisé dans un circuit pour la
circulation extra-corporelle cardio-pulmonaire comme appareil
remplaçant les poumons (transfert d'oxygène et élimination de
l'anhydride carbonique)et pour le contrôle la température
artério/veineuse pendant des traitements prolongés de support
respiratoire (ECMO). Le sang à traiter doit contenir de
l'anticoagulant.
Le D905 EOS ECMO ne doit pas être utilisé pendant plus de 5 jours.
Le contact avec du sang pendant une période plus longue est à
déconseiller.
Le D905 EOS ECMO doit être utilisé combiné avec les dispositifs
médicaux énumérés au paragraphe M (Dispositifs médicaux à utiliser
avec le D905 EOS ECMO).
D. INFORMATIONS SUR LA SECURITE
Les informations contenues dans le texte visant à attirer l'attention de
l'utilisateur sur la nécessité de prévenir les situations de danger et de
garantir l'utilisation correcte et sûre du dispositif sont précédées des
mentions suivantes.
Indique de graves conséquences et des dangers potentiels pour
la sécurité de l'utilisateur et/ou du patient découlant de l'emploi
du dispositif dans des conditions d'utilisation normale ou
FR – FRANÇAIS – MODE D'EMPLOI
5000 ml/min
Polyméthylpentène
1,2 m²
0,14 m²
150 ml
3/8" (9,53 mm)
3/8"
FR – FRANÇAIS – MODE D'EMPLOI
d'abus, conjointement aux limitations d'utilisation et aux
mesures à adopter au cas où ces événements se vérifieraient.
Indique toute précaution possible à adopter par l'utilisateur pour
une utilisation sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES
ETIQUETTES
Usage unique (N'utiliser qu'une seule fois)
Lot nombre (référence pour la traçabilité du
produit)
Date de péremption
Date de fabrication:
Fabriqué par:
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Non pyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Attention : Ne pas stériliser de nouveau.
La stérilité du produit n'est garantie que si
l'emballage n'a été ni ouvert, ni endommagé,
ni rompu.
Code nombre
Attention, lire les instructions pour l'emploi
ea
Quantité
Haut
Fragile; manipuler avec soin
Craint la chaleur
Craint l'humidité
On fournit ci-après une série d'informations générales sur la sécurité
dans le but d'avertir l'opérateur qui s'apprête à utiliser ce dispositif.
De plus, des informations spécifiques sur la sécurité ont été insérées
dans les passages du mode d'emploi où l'opération à effectuer peut
être conditionnée par les instructions d'utilisation.
– Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions
d'utilisation.
– Ce dispositif est destiné à une utilisation professionnelle.
– SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour
des problèmes dus à l'inaptitude ou à une utilisation
impropre.
– FRAGILE, manipuler avec soin.
– Ne pas exposer à des températures inférieures à 0°C (32°F)
ou supérieures à 60°C (140°F).
– Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
– Induire et maintenir toujours un dosage correct et un
UTILISES SUR LES
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