Montage - dideco D905 EOS ECMO Instrucciones De Uso

0°C (32°F) of boven 60°C (140°F).
- Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en
voor één patiënt.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en
controleer dit zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass. Bij
het gebruik van dit hulpmiddel moet het risico van een volledige
systemische anticoagulatie worden afgewogen tegen de
voordelen van een extracorporale ondersteuning.
– Technische complicaties tijdens langdurig gebruik zijn over het
algemeen te wijten aan ondoelmatige coagulatie die de efficiëntie
van de oxygenator beperkt. Bij procedures die langer duren dan 6
uur is monitoring van de drukval in het bloedcompartiment, de
ACT, controle op trombosevorming en slijtage van de
systeemcomponenten nodig.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit
hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met menselijk
bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor
eventuele infusie, toediening of inbrenging in het lichaam, en
vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en
desinfectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere
patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis
kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de
waarschijnlijkheid dat het product defect raakt (voor wat betreft
de conditie, de werking en de klinische effectiviteit).
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met
het lichaam, de beperkte duur van het contact en het aantal
behandelingen per patiënt, is de hoeveelheid ftalaten die vrij kan
komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot specifieke
bezorgdheid vanwege resterende risico's. Verdere informatie is
op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen
ondergaan.
- Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
- Gooi het medische
overeenstemming met de geldende voorschriften die in het land
van gebruik van toepassing zijn.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het
STERIEL is. Als het medische hulpmiddel NIET STERIEL is
aangeleverd (in dat geval blijkt dit uit het opschrift "niet steriel"
op de verpakking) neem dan contact op met SORIN GROUP
ITALIA of een erkende dealer om de sterilisatiemethode overeen
te komen.
– Dit hulpmiddel is niet bestemd om anesthesiegassen
(bijvoorbeeld isofloraan) aan de patiënt toe te dienen.
– Dit hulpmiddel is behandeld met Fosforilcoline (Ph.I.S.I.O.); op dit
moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties
bekend voor wat betreft het gebruik van systemen waarvan de
componenten behandeld zijn met Fosforilcoline.
– Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact
op met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
E. MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER
Plaats de houder van de EOS MODULE op de pompstang en
bevestig de houder door middel van de speciaal daarvoor
bestemde klem aan de bovenkant van de draagarm (fig.1, ref.1).
2) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE
HOUDER
- De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de
verpakking niet nat geworden is, niet open gemaakt is of op
de een of andere manier beschadigd is.
Gebruik het medische hulpmiddel niet als u niet zeker bent
of het medische hulpmiddel steriel is.
hulpmiddel na gebruik
NL – NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik
het medische hulpmiddel niet na deze datum.
- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen
van de steriele verpakking worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden
gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
- Onderwerp het product aan een visuele inspectie en
controleer het product zorgvuldig voor gebruik. Door
transport- en/of opslagomstandigheden die niet in
overeenstemming
omstandigheden kan het product beschadigd zijn.
- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton
enz. omdat het product hierdoor als het hiermee in
aanraking komt beschadigd kan worden.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan
en
polycarbonaatbehuizing van het medische hulpmiddel.
Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate
beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede
werking van het medische hulpmiddel aangetast kunnen
worden.
Doe de D905 EOS ECMO in de klem van de houder (fig.1, ref.2).
3) VOORBEREIDING
WARMTECIRCULATIEPOMP
Sluit de waterslangen aan op de waterconnectoren van de D905
EOS ECMO door middel van de Hansen female connectoren van
SORIN GROUP ITALIA art. nr. 9028.
weg in - Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden
gebruikt dan kan dit een zodanige weerstand in het systeem
veroorzaken dat de efficiëntie van de warmtewisselaar
wordt verminderd.
- Zorg ervoor dat het gat in de onderste kap van de
warmtewisselaar in de buurt van de houder van de veneuze
temperatuurvoeler niet verstopt raakt: dit gat is verbonden
met het veiligheidskanaal waardoor het stromen van
vloeistoffen van het ene compartiment naar het andere
wordt vermeden.
- De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar
stroomt mag de 42°C (108°F) niet overschrijden.
- De druk van het water in de warmtewisselaar mag de 300
kPa (3 bar / 44 psi) niet overschrijden.
4) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minuten
water in te laten lopen. De ongeschondenheid van de eenheid
wordt gegarandeerd als er absoluut geen water uit het
compartiment lekt en er niets uit het gat van het veiligheidskanaal
lekt.
5) AANSLUITING VAN HET SYSTEEM
Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door
middel van klemmen worden geborgd.
ARTERIËLE LEIDING: haal het rode kapje van de arteriële
uitlaataansluiting van de oxygenator (fig.2, ref.3) af en sluit daar
een leiding van 3/8" op aan.
POMPLEIDING:
uitlaataansluiting van het veneuze reservoir en de veneuze
inlaataansluiting van de oxygenator (fig.2, ref.4) worden
zijn met
fluothaan in aanraking
het pompsegment
de voorgeschreven
komen met de
VAN DE
moet tussen de
39