It - Italiano - Istruzioni Per L'USo - dideco D905 EOS ECMO Instrucciones De Uso

I. INDICE
I. Indice
A. Descrizione
B. Caratteristiche tecniche
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
E. Montaggio
F. Procedura di riempimento e ricircolo
G. Inizio bypass
H. Durante il bypass
I. Termine del bypass
J. Sostituzione dell'ossigenatore
K. Dispositivi medici da utilizzare con il D905 EOS ECMO
L. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
M. Condizioni di garanzia
A. DESCRIZIONE
Il D905 EOS ECMO è un ossigenatore a membrana costituito da un
modulo per lo scambio gas con scambiatore di calore integrato.
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in
confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.
Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a
quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
– Flusso sangue max suggerito
– Tipo di membrana
– Superficie della membrana
– Superficie dello scambiatore di calore
– Volume statico di riempimento (recuperato)
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
– Connessioni:
Ingresso venoso ossigenatore
Uscita arteriosa modulo ossigenante
C. DESTINAZIONE D'USO
Il D 905 EOS ECMO deve essere utilizzato in un circuito
extracorporeo come apparato sostitutivo dei polmoni (trasferimento di
ossigeno e rimozione di anidride carbonica) e per il controllo della
temperatura artero/venosa durante procedure prolungate di supporto
respiratorio (ECMO).
Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante.
Il D905 EOS ECMO non deve essere utilizzato per più di 5 giorni. Il
contatto con sangue per un periodo superiore é sconsigliato.
Il D905 EOS ECMO deve essere utilizzato in combinazione con i
dispositivi medici elencati nel paragrafo L (Dispositivi medici da
utilizzare con il D905 EOS ECMO).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla
necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto
e sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo
schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza
dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del
dispositivo in condizioni d'uso normale o di abuso, unitamente
alle limitazioni d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui
questi eventi si verifichino.
8
IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L'USO
5000 ml/min
Polimetilpentene
1.2 m²
0.14 m²
150 ml
3/8" (9,53 mm)
3/8"
IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L'USO
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve
adottare per l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Da usare una sola volta
Numero di lotto (riferimento
per la rintracciabilità del prodotto)
Data di scadenza
Data di Fabbricazione
Prodotto da:
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Privo di Latex
Avvertenza: Non risterilizzare
Contenuto sterile solo in caso di
confezione non aperta, danneggiata o
rotta.
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
ea
Quantità
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l'umidità
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla
sicurezza allo scopo di avvertire l'operatore che si accinge ad
utilizzare il dispositivo.
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei
passaggi delle istruzioni d'uso dove esse possano condizionare
l'operazione da effettuare.
– Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti
istruzioni d'uso.
– Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
– SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per
problemi derivanti da imperizia o uso improprio.
– FRAGILE, manipolare con cura.
– Non esporre a temperature inferiori a 0°C (32°F) o superiori a
60°C (140°F).
– Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente