Devolución De Los Productos Usados; Garantia Limitada - dideco D905 EOS ECMO Instrucciones De Uso

Durante esta fase, es necesario mantener cerradas las líneas
venosa y arterial.
9) Quitar los clamps de la línea del agua y encender el
termocirculador; controlar que el cambiador de calor del nuevo
D905 EOS ECMO sea estanco.
10) Llenar el nuevo D905 EOS ECMO y evacuar las burbujas
de aire siguiendo las instrucciones señaladas en el procedimiento
de cebado y recirculación.
11) Controlar las conexiones y asegurar su estanqueidad
utilizando abrazaderas.
12) Quitar los clamps de la línea venosa y arterial, cerrar la
línea de recirculación/purga y retomar el bypass.
K.DISPOSITIVOS MEDICOS PARA UTILIZAR
CON D905 EOS ECMO
Se debe utilizar un sistema de extracción de muestras de sangre
arterial/venosa.
Las conexiones del circuito deben efectuarse con tubos de diámetro
compatible con las dimensiones de las llaves de conexión situadas
en el dispositivo (3/8" - 1/4" - 1/2").
El control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN
GROUP ITALIA código 9026 o bien YSI Serie 400 compatibles.
Como mezclador de aire y oxígeno utilizar el Bird SORIN GROUP
ITALIA código 9374 o bien un sistema con características técnicas
similares.
No existen contraindicaciones por lo que respecta el uso de
cualquier sistema de
intercambiador de calor), excepto por lo que respecta a las
conexiones del soporte distribuidor de agua, que deben ser del tipo
Hansen SORIN GROUP ITALIA código 9028.
Por el momento, para SORIN GROUP ITALIA no existen
contraindicaciones por lo que respecta el uso del dispositivo con
bombas peristálticas oclusivas, no oclusivas o bombas centrífugas.
El uso de otros tipos de bomba deberá ser acordado con SORIN
GROUP ITALIA.
L. DEVOLUCIÓN DE LOS PRODUCTOS
USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del
producto, puede notificarlo al distribuidor del producto o al
representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario
deben ser notificados con particular atención y urgencia. A
continuación se indica la información mínima que debe
proporcionarse:
• Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las
condiciones del paciente.
• Identificación del producto en cuestión.
• Número de lote del producto en cuestión.
• Disponibilidad del producto en cuestión.
• Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para
comprender el origen de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es
oportuno, el retiro del producto en cuestión para su evaluación. Si el
producto en devolución estuviese contaminado, deberá ser tratado,
embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la
legislación vigente en el país donde se usó el producto.
Es responsabilidad de la institución sanitaria preparar e
identificar adecuadamente el producto para el envío de
devolución. No devolver productos que han estado expuestos a
enfermedades infecciosas de transmisión hemática.
calefacción/refrigeración
ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USO
M. GARANTIA LIMITADA
Esta Garantia Limitada é adicional a qualquer direito estatutário do
Comprador em conformidade com a lei aplicável.
SORIN GROUP ITALIA garante que todas as precauções
necessárias foram tomadas na fabricação deste dispositivo médico,
como o exigem a natureza do dispositivo e a utilização para a qual
foi concebido.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico funciona
como indicado nas presentes instruções se for utilizado de acordo
com as mesmas por um utilizador qualificado e antes da expiração
do prazo de validade indicado na embalagem.
Contudo, a SORIN GROUP ITALIA não pode garantir que o
utilizador utilizará o dispositivo correctamente nem que um
diagnóstico ou uma terapia incorrecta e / ou as características físicas
e biológicas individuais de um paciente não irão afectar a
performance e a eficiência do dispositivo com consequências
danosas para o paciente, apesar das condições de utilização terem
sido respeitadas,
A SORIN GROUP ITALIA, insistindo sobre a necessidade de seguir
estritamente as instruções e de tomar todas as precauções
necessárias para a utilização correcta do dispositivo, não pode
assumir qualquer responsabilidade por qualquer perda, dano,
despesa, incidentes ou consequências que derivem directa- ou
indirectamente da utilização inadequada do dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA garante a substituição do dispositivo
médico na eventualidade deste ser defeituoso na altura da sua
comercialização ou até a sua entrega ao utilizador final quando for
transportado pela SORIN GROUP ITALIA, salvo se tal defeito foi
(módulo
causado por uma manipulação inadequada do comprador.
O acima mencionado substitui qualquer outra garantia explícita ou
implícita, escrita ou verbal, inclusive garantias de explorabilidade e
de conformidade com a finalidade prevista. Ninguém, inclusive
qualquer representante,
intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou qualquer outra
organização industrial ou comercial está autorizado a exercer
qualquer representação ou a dar qualquer garantia relativa a este
dispositivo médico, excepto como expressamente enunciado neste
presente documento. A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer
garantia de explorabilidade e de conformidade com a finalidade
prevista relativa a este produto, se for diferente do que está
expressamente enunciado neste presente documento. O comprador
compromete-se a conformar-se aos termos desta Garantia Limitada
e concorda em particular em não apresentar reclamações baseadas
em mudanças ou alterações alegadas ou comprovadas feitas a esta
Garantia Limitada por qualquer representante, agente, vendedor,
distribuidor ou outro intermediário, na eventualidade de uma
divergência ou de um litígio com a SORIN GROUP ITALIA,
As relações existentes entre as partes do contrato (mesmo não
sendo estabelecido por escrito) a quem é dada esta Garantia, bem
como qualquer divergência relacionada ou de alguma forma
associada ao mesmo, assim como qualquer divergência relativa a
esta Garantia, à sua interpretação e aplicação, sem exclusão nem
reserva, são exclusivamente do âmbito da lei e da jurisdição
italianas. O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
agente, vendedor, distribuidor ou
27