dideco D905 EOS ECMO Instrucciones De Uso página 9

– Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un
accurato monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e
dopo il bypass. Il rischio di una totale anticoagulazione
sistemica deve essere valutato rispetto i benefici di un
supporto extracorporeo quando si usa questo dispositivo.
– Complicazioni tecniche durante l'uso a lungo termine sono
generalmente dovute all'inefficace coagulazione, che riduce
l'efficienza dell'ossigenatore. Procedure che durano più di 6
ore dovrebbero includere il monitoraggio della caduta di
pressione nel compartimento sangue, dell'ACT, il controllo
rispetto la formazione di trombi e il logorio dei componenti del
sistema.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l'uso,
il dispositivo entra in contatto con sangue umano, fluidi
corporei, sostanze liquide o gassose eventualmente infuse,
somministrate o immesse nell'organismo e dopo l'uso, per le
sue caratteristiche di design, non può essere pulito e
disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo
utilizzo su altri pazienti può dare luogo a contaminazione
crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la
probabilità di compromettere il prodotto, in termini di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del
contatto con il corpo, la durata limitata del contatto e il
numero di trattamenti per paziente, la quantità di ftalati
potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da
suscitare preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori
informazioni sono disponibili su richiesta presso Sorin Group
Italia
– Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
– Non risterilizzare.
– Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni
applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.
– Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE. Qualora
il dispositivo fosse fornito NON STERILE (in tale caso ciò è
indicato dalla dicitura
confezionamento) concordare con Sorin Group Italia o un suo
rappresentante autorizzato la metodica di sterilizzazione.
– Questo dispositivo non consente la somministrazione di gas
anestetici (ad esempio isoflorano) al paziente.
– Questo dispositivo è trattato con Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O.); al
momento SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di
alcuna controindicazione all'uso di sistemi aventi componenti
trattati con Fosforilcolina.
– Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a
SORIN GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona
autorizzato.
E. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto del MODULO EOS,
della pompa e fissarlo tramite il morsetto preposto che si trova
all'estremità superiore del braccio (fig.1, rif.1).
2) FISSAGGIO DELL'OSSIGENATORE
SUPPORTO
La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile
-
non sia bagnato, aperto, manomesso o danneggiato.
Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia
garantita.
Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non
-
"non sterile" presente
sull'asta stativa
IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L'USO
utilizzare il dispositivo oltre tale data.
Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente
-
dopo l'apertura del confezionamento sterile.
Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
-
Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.
Ispezionare visivamente e controllare attentamente il
-
prodotto prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di
immagazzinamento non conformi a quanto prescritto
possono avere causato danni al prodotto.
Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a
-
contatto con il prodotto possono causare danni allo
stesso.
Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano
-
entrino in contatto con la struttura in policarbonato del
dispositivo.
Ciò provocherebbe danni tali da compromettere
l'integrità e la funzionalità del dispositivo.
Inserire il D905 EOS ECMO nella ganascia del supporto (fig.1,
rif.2).
3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE
Connettere i tubi dell'acqua ai connettori acqua del D905 EOS
ECMO attraverso i connettori Hansen femmina SORIN GROUP
ITALIA codice 9028.
– Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare
resistenze all'interno del circuito tali da ridurre
l'efficienza dello scambiatore di calore.
– Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello
scambiatore di calore, in prossimità del portasonda
venoso: esso costituisce lo scarico del canale di
sicurezza che evita il passaggio di fluidi fra i due
compartimenti.
sul
– La temperatura dell'acqua in ingresso allo scambiatore di
calore non deve eccedere i 42°C (108°F).
– La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non
deve superare 300 kPa (3 bar / 44 psi).
4) CONTROLLO
CALORE
Il controllo si realizza ricircolando acqua all'interno dello
scambiatore per alcuni minuti. L'integrità della struttura è
garantita dalla completa assenza di ogni minimo trafilamento
dell'acqua dal proprio comparto e dal foro del canale di
sicurezza.
5) CONNESSIONE DEL CIRCUITO
Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere
assicurate mediante fascette.
LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall'uscita
arteriosa dell'ossigenatore (fig.2, rif.3) e connettere una linea
SUL
da 3/8".
LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra
la linea venosa ed il connettore d'ingresso venoso
dell'ossigenatore (fig.2, rif.4), considerando il senso di
rotazione della pompa.
LINEA DI
OSSIGENANTE: connettere il terminale della linea di ricircolo
(fig.2, rif.5 - connettore 1/4") alla riserva.
DELLO SCAMBIATORE
RICIRCOLO/SPURGO DEL
DI
MODULO
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