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Idiomas disponibles
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3) Arrêter la pompe artérielle et mettre deux clamps sur la ligne
artérielle (à 5 cm l'un de l'autre) près de l'oxygénateur.
4) Interrompre le flux de l'eau à l'échangeur thermique, boucher et
enlever les lignes d'eau.
5) Enlever la ligne du gaz et toutes les lignes de monitorage et
d'échantillonnage, reliées à la réserve veineuse.
6) Couper la ligne veineuse d'entrée de l'oxygénateur et la ligne
artérielle au point se trouvant entre les deux clamps.
7)Enlever de son support le D905 EOS ECMO à remplacer.
8)Positionner le nouveau D905 EOS ECMO sur le support. Brancher
toutes les lignes (ligne veineuse, ligne artérielle, lignes eau...).
Dans cette phase maintenir clamplées les lignes veineuse et
artérielle.
9) Retirer les clamps de la ligne eau et actionner le circulateur
thermique ; contrôler l'étanchéité de l'échangeur thermique du
nouveau D905 EOS ECMO.
10)
Remplir le nouveau D905 EOS ECMO et purger les
éventuelles bulles d'air, selon ce qui est décrit dans la procédure
de remplissage et recirculation.
11)
Contrôler les raccords et en garantir l'étanchéité en utilisant
les colliers.
12)
Enlever les clamps des lignes veineuse et artérielle, fermer
la ligne de recirculation/purge et reprendre la circulation extra-
corporelle.
K. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC
LE D905 EOS ECMO
Il faut utiliser un système d'échantillonnage artériel/veineux.
Les connexions du circuit doivent être faites avec des tuyaux ayant
un diamètre compatible avec les dimensions des connecteurs placés
sur le dispositif (3/8", 1/4", 1/2").
Le contrôle de la température doit être fait avec des sondes SORIN
GROUP ITALIA code 9026 ou YSI Série 400 compatibles.
Comme mélangeur air/oxygène, utiliser le Bird SORIN GROUP
ITALIA code 9374 ou un système ayant des caractéristiques
techniques superposables.
Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation de quelque système de
chauffage/réfrigération que ce soit (générateur thermique), à
l'exception des connexions eau, qui doivent être du type Hansen
SORIN GROUP ITALIA code 9028.
A l'état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il n'y a
pas de contre-indications à l'utilisation du dispositif avec des pompes
péristaltiques occlusives, non occlusives ou avec des pompes
centrifuges. L'utilisation d'autres types de pompes devra être
convenue avec SORIN GROUP ITALIA.
L. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
L'utilisateur qui n'est pas satisfait de la qualité du produit peut en
faire part au distributeur ou au représentant local agréé par SORIN
GROUP ITALIA
Tous les paramètres considérés critiques par l'utilisateur doivent être
transmis avec la plus grande attention et de toute urgence. Les
informations suivantes sont les informations minimums devant être
fournies :
•
description complète de l'événement et, si approprié, des
conditions du patient;
•
identification du produit concerné;
•
numéro de lot du produit concerné;
•
disponibilité du produit concerné;
•
toutes les indications que l'utilisateur considère nécessaires
pour permettre une parfaite compréhension de l'origine de
l'événement rencontré.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, le cas
échéant, le retour du produit concerné pour l'évaluer. Si le produit à
retourner est contaminé, il devra être traité, emballé et manipulé
conformément à ce qui est stipulé par la réglementation en vigueur
dans le pays où le produit a été utilisé.
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier
le produit de manière adéquate en vue de son retour. Ne pas
renvoyer de produits qui ont été exposés à des maladies
M. CONDITIONS DE GARANTIE
Cette Garantie Limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à
l'acquéreur par la législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la
fabrication de ce dispositif médical toutes les précautions requises
par sa nature et par l'utilisation à laquelle il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable
de fonctionner de la façon indiquée dans les présentes instructions,
s'il est utilisé conformément à celles-ci et par un utilisateur qualifié, et
ce jusqu'à la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce
dispositif sera utilisé correctement, ni que des diagnostics et
thérapies incorrects, ou les particularités physiques et biologiques
propres à un patient donné n'aient une incidence sur les
performances et l'efficacité du dispositif, avec d'éventuelles
conséquences néfastes pour le patient, même dans les cas où les
instructions d'utilisation ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les
instructions d'utilisation, et de prendre toutes les précautions voulues
pour utiliser correctement le dispositif, SORIN GROUP ITALIA
décline toute responsabilité pour les pertes, dommages, frais,
incidents et conséquences découlant directement ou non d'une
mauvaise utilisation de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en
cas de défaut apparu au moment de sa commercialisation ou
pendant le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, et
jusqu'au moment de la livraison à l'utilisateur final, à moins que le dit
défaut ne résulte du fait de l'acquéreur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non,
verbale ou par écrit, y compris celles portant sur la valeur marchande
ou l'adéquation à l'usage. Personne, y compris les représentants,
agents, concessionnaires, distributeurs et intermédiaires de SORIN
GROUP ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou commerciale
que ce soit, n'est autorisé à formuler une quelconque déclaration de
garantie à propos de ce dispositif médical, à l'exception de ce qui est
expressément mentionné dans les présentes. SORIN GROUP
ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute garantie de valeur
marchande ou d'adéquation à l'usage autre que celles expressément
mentionnées dans les présentes. L'acquéreur accepte de se
conformer aux termes de cette Garantie Limitée, et accepte en
particulier, en cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP
ITALIA, de renoncer à tout recours reposant sur une quelconque
modification apportée à cette Garantie Limitée par un quelconque
représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre
intermédiaire.
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il
soit ou non dressé par écrit) auxquelles la présente Garantie est
donnée, ainsi que tout litige y afférent, ou lié à lui d'une façon
quelconque, ainsi que toute matière relative à ce contrat ou à cette
Garantie, à son interprétation ou à son exécution, sont, sans
exclusion ni réserve, régis de façon exclusive par la loi et les
tribunaux italiens. Il est fait élection du tribunal de Modena (Italie).
FR – FRANÇAIS – MODE D'EMPLOI
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