Dispositivos Médicos Para Uso Como D905 Eos Ecmo - dideco D905 EOS ECMO Instrucciones De Uso

termocirculador; controlar a estanquecidade do comutador de
calor do D905 EOS ECMO novo .
10) Encher o novo D905 EOS ECMO e evacuar as microbolhas,
conforme se descreve no método de enchimento e
recirculação.
11) Verificar todas as conexões e fixá-las- com braçadeiras.
12) Extrair as braçadeiras das linhas arterial e venosa, fechar a
linha de recirculação/purgação e recomeçar o bypass.
K. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM
O D905 EOS ECMO
Deve ser utilizado um sistema de colheita de amostras de
sangue arterial/venoso
Toda a tubagem usada para fazer as ligações do circuito tem de
ter um diâmetro compatível com as dimensões dos conectores
no dispositivo (3/8", 1/4" e 1/2").
Os controlos de temperatura devem ser feitos com as sondas
SORIN GROUP ITALIA ref. 9026, ou compatíveis com YSI série
400.
Utilizar o misturador de ar / oxigénio Bird (SORIN GROUP
ITALIA ref. 9374) ou um sistema com características técnicas
compatíveis.
Pode ser usado qualquer sistema de aquecimento/refrigeração
(termocirculador) desde que os conectores para o suporte do
distribuidor de água sejam do tipo Hansen (SORIN GROUP
ITALIA ref. 9028).
Normalmente a SORIN GROUP ITALIA não tem quaisquer
contra-indicações relativamente ao uso de bombas peristálticas
oclusivas ou não oclusivas ou de bombas centrifugadoras. Só se
devem utilizar outros tipos de bombas com autorização da
SORIN GROUP ITALIA.
L. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado
com a qualidade do produto, pode notificar o distribuidor ou o
representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA. S.p.A
Todas as reclamações do utilizador devem ser notificadas com
particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a
informação mínima a ser fornecida:
• Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a
condição do paciente;
• Identificação do produto em causa;
• Número de lote do produto em causa;
• Disponibilidade do produto em causa;
• Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que
se compreenda a causa da insatisfação.
SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se
necessário, a devolução do produto em causa na notificação para
avaliações. Se o produto a devolver estiver contaminado, deve ser
tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as
disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a
reclamação estiver sendo utilizado.
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e
identificar devidamente para expedição, o produto a devolver.
Não devolver produtos que tenham estado expostos a
doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.
M.CONDIÇÕES DE GARANTIA
A presente Garantia Limitada è para além de quaisquer direitos
legais do Comprador da acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que na produção do presente
dispositivo médico foram observadas todas as precauções
32 PT – PORTUGUÊS – INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
razoáveis impostas pela natureza e utilização a que o próprio se
destina.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o seu dispositivo médico é
capaz de funcionar de acordo com o indicado nas presentes
Instruções de Utilização quando é utilizado em conformidade
com o especificado nas próprias Instruções e dentro da data de
validade eventualmente indicada na embalagem.
A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o
utilizador use o dispositivo correctamente, nem que o diagnóstico
ou a terapia não exacta e/ou as características físicas e
biológicas peculiares de cada um dos pacientes possam, mesmo
que no respeito das Instruções de Utilização especificadas,
reduzir as prestações e a eficácia do dispositivo com
consequências prejudiciais para o paciente.
A SORIN GROUP ITALIA, ao renovar o convite para respeitar
escrupulosamente as Instruções de Utilização e a adoptar todas
as precauções necessárias à correcta utilização do dispositivo,
não assume nenhuma responsabilidade para quaisquer perdas,
danos, despesas, acidentes ou consequências derivantes
directamente ou indirectamente da utilização imprópria do
dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA compromete-se a substituir o
dispositivo médico caso esteja defeituoso aquando da sua venda
ou, em caso de transporte por conta da SORIN GROUP ITALIA,
no momento da entrega ao utilizador final.
O acima referido substitui qualquer garantia legal, explícita ou
implícita, escrita ou
comerciabilidade e/ou funcionalidade. Nenhum representante,
concessionário, revendedor ou intermediário da SORIN GROUP
ITALIA ou de outra organização industrial ou comercial, está
autorizado a modificar o referido nestas Condições de Garantia
ou a dar informações/instruções de utilização diferentes das
apresentadas no presente impresso, isto é, a assumir qualquer
outra responsabilidade em relação ao dispositivo médico em
questão. O comprador toma conhecimento desta proibição e
não poderá, face à SORIN GROUP ITALIA, exigir ou impor
modificações ou outras situações eventualmente introduzidas
pelas pessoas acima referidas em contraposição e/ou em
acréscimo ao que está acordado e referido nas presentes
Condições.
As relações existentes entre as partes no que diz respeito ao
contrato (embora não estipulado por escrito) para o qual é dada
a presente garantia, assim como qualquer controvérsia que a ele
diga respeito ou com ele relacionada, assim como qualquer
relação ou eventual controvérsia que diga respeito à presente
garantia, à sua interpretação e execução, nada excluído e/ou
reservado, são regulamentadas exclusivamente pela legislação e
pela jurisdição italiana. O Tribunal nomeado para eventuais
controvérsias como as acima referidas será apenas o Tribunal de
Modena (Itália).
verbal, inclusive garantias de