Предупреждения; Предостережения - Amplatzer Duct Occluder II Instrucciones De Uso

3.10 Пациенты, имеющие тромб в месте предполагаемой имплантации устройства.
3.11 Состояние сосудов пациента, через которые осуществляется доступ к дефекту, не позволяет разместить
капсулу нужного размера.
3.12 Пациенты с легочной гипертензией и легочным сосудистым сопротивлением свыше 8 единиц Вуда или
Rp/Rs, превышающим 0,4.
3.13 Пациенты с открытым артериальным протоком, длина которого на ангиографии превышает 12 мм.
3.14 Пациенты с открытым артериальным протоком, диаметр которого на ангиографии превышает 5,5 мм.
4. Предупреждения
4.1 Окклюдер артериального протока AMPLATZER типа II должен применяться только медперсоналом,
обученным технике закрытия дефектов через катетер.
4.2 На случай возникновения необходимости в хирургическом удалении окклюдера, на месте должен иметься
хирург.
4.3 Не отсоединяйте устройство от доставочного зонда, если расположение устройства неудовлетворительно
или если его положение неустойчиво. Сверните устройство и разверните его повторно. Если ситуация
остается неудовлетворительной, сверните устройство и замените его новым.
4.4 мболизированные устройства должны быть удалены. Такие устройства не должны выводиться через
внутрисердечные структуры, если только они не были адекватно сложены внутри катетера.
4.5 У пациентов с аллергией на никель может наблюдаться аллергическая реакция на то устройство.
5. Предостережения
5.1 Только для одноразового использования. Повторному использованию или стерилизации не подлежит.
5.2 Использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке изделия.
5.3 Хранить в сухом месте.
5.4 Не использовать устройство, если стерильная оболочка была вскрыта или повреждена.
5.5 Перед введением устройства у пациентов должно быть активное время свертывания крови, превышающее
200 секунд.
5.6 Использование устройства с определенными категориями пациентов
Беременные женщины – Следует свести к минимуму лучевую нагрузку на плод и мать.
Кормящие матери – Количественной оценки наличия выщелачиваемых веществ в грудном молоке не
проводилось.
5.7 Пригодно для МР-томографии
По результатам неклинических испытаний устройства AMPLATZER были признаны пригодными для
проведения МР-томографии. Пациентам с имплантированным устройством AMPLATZER безопасно
проведение сканирования сразу после установки устройства при соблюдении следующих условий:
• Напряженность статического магнитного поля – не выше 3 Тл
• Пространственный градиент магнитного поля – не более 720 Гс/см
• Максимальная удельная мощность общего поглощения тела, регистрируемая МР-томографом –
3 Вт/кг при 15-минутном сканировании.
В ходе испытаний при максимальной удельной мощности общего поглощения тела, регистрируемой МР-
томографом и равной 3 Вт/кг при 15-минутном сканировании, и напряженности магнитного поля,
составляющей 3 Тл с использованием приемо-передающей катушки, устройство вызывало клинически-
незначительное повышение температуры тела.
Качество изображения при МР-томографии может ухудшиться, если исследуемый участок совпадает с
тем, на котором установлено устройство, либо находится в непосредственной близости от него. По тому
может потребоваться оптимизация параметров МР-томографии с целью компенсации присутствия данного
устройства.
1
Соответствует требованиям пригодности к МР-томографии ASTM F 2503-05
1
129