Varningar; Försiktighetsåtgärder - Amplatzer Duct Occluder II Instrucciones De Uso

3.10 Patienter med trombos vid platsen för den tänkta implantationen.
3.11 Patienter vars kärl, genom vilka tillträde till defekten skall erhållas, inte kan rymma lämplig skidstorlek.
3.12 Patienter med pulmonell hypertension med en lungkärlsresistens på mer än 8 Wood-enheter eller Rp/Rs på mer
än 0,4.
3.13 Patienter med en öppetstående ductus arteriosus längre än 12 mm enligt angiografi.
3.14 Patienter med en öppetstående ductus arteriosus med diameter större än 5,5 mm enligt angiografi.

4. Varningar

4.1 AMPLATZER anordning för slutning av öppetstående ductus arteriosus II skall endast användas av läkare med
erfarenhet i kateterburen slutning av defekter.
4.2 Kirurg skall finnas tillgänglig på sjukhuset i händelse av att slutningsanordningen måste avlägsnas på kirurgisk
väg.
4.3 Anordningen får inte lösgöras från införingskabeln om anordningen inte är i tillfredsställande läge eller är i ett
instabilt läge. Ta i så fall ut slutningsanordningen och för sedan in och placera in den på nytt. Om tillfredsställande
resultat fortfarande inte kan uppnås skall slutningsanordningen tas ut och ersättas med en ny.
4.4 Emboliserade slutningsanordningar måste avlägsnas. Emboliserade slutningsanordningar får inte dras tillbaka
genom intrakardiella strukturer om de inte först har fällts ihop fullständigt i en kateter.
4.5 Patienter med nickelallergi kan reagera mot denna anordning.
5. Försiktighetsåtgärder
5.1 Endast för engångsbruk. Får ej återanvändas eller resteriliseras.
5.2 Skall användas före det utgångsdatum som anges på produktförpackningen.
5.3 Förvaras torrt.
5.4 Om förpackningens sterila barriär är öppnad sedan tidigare eller skadad får produkten inte användas.
5.5 Patienten bör ha en aktiverad koagulationstid (ACT) på över 200 sekunder innan anordningen sätts in.
5.6 Användning i särskilda populationer
Graviditet – moderns och fostrets exponering för strålning skall hållas på ett minimum.
Ammande mödrar – förekomst av ämnen som kan utsöndras i bröstmjölk har ej utvärderats kvantitativt.
5.7 MR-säker förutsatt att vissa villkor är uppfyllda (MR Conditional)
Vid icke-klinisk testning har AMPLATZER-anordningen visats vara MR-säker under förutsättning att vissa villkor är
uppfyllda. En patient med en implanterad AMPLATZER-anordning kan, under följande förhållanden, skannas utan
risk omedelbart efter inplacering av anordningen:
• Statiskt magnetfält på högst 3 T
• Spatial magnetfältsgradient på högst 720 G/cm
• Maximalt genomsnittligt SAR-värde (specific absorption rate) för hela kroppen för systemet på 3 W/kg under
15 minuters skanning
Under testning genererade produkten en kliniskt icke signifikant temperaturstegring vid ett maximalt
genomsnittligt SAR-värde (specific absorption rate) för hela kroppen för systemet på 3 W/kg under 15 minuters
skanning i ett MR-system på 3 tesla med användning av en sändar-/mottagar-kroppsspole.
MR-bildkvaliteten kan påverkas negativt om området av intresse är beläget inom exakt samma område som eller
relativt nära anordningen. Därför kan det bli nödvändigt att optimera parametrarna för MR-bildåtergivningen för att
kompensera för närvaron av denna anordning.
1
MR Conditional enligt definition i ASTM F 2503-05
1
153