Indicazioni E Uso; Controindicazioni - Amplatzer Duct Occluder II Instrucciones De Uso

Tabella 1 – Tabella di dimensionamento dell'occlusore per dotto II AMPLATZER. Determinare il numero d'ordine
del dispositivo adatto al diametro e alla lunghezza del dotto misurato.
< 2,5 mm
2,5 mm–3,5 mm
3,6 mm–4,5 mm
4,6 mm–5,5 mm
Tabella 2 – Dimensioni dell'occlusore per dotto II AMPLATZER e del sistema di introduzione.
N. d'ordine dispositivo
9-PDA2-03-04
9-PDA2-04-04
9-PDA2-05-04
9- PDA2-06-04
9- PDA2-03-06
9- PDA2-04-06
9- PDA2-05-06
9- PDA2-06-06

2. Indicazioni e uso

L'occlusore per dotto II AMPLATZER è un dispositivo percutaneo per l'occlusione transcatetere non chirurgica di dotti
arteriosi pervi.

3. Controindicazioni

3.1 Pazienti con peso inferiore a 6 kg.
3.2 Pazienti di età inferiore a 6 mesi.
3.3 Pazienti di età maggiore di 18 anni.
3.4 Pazienti con dotto arterioso pervio di tipo a "finestra".
3.5 Pazienti con shunt destro-sinistro attraverso il dotto arterioso pervio.
3.6 Pazienti con anomalie cardiache che richiedono correzione chirurgica o interventistica.
3.7 Pazienti che hanno avuto più di due infezioni delle vie aeree inferiori entro l'anno precedente.
3.8 Pazienti affetti da infezione attiva.
3.9 Pazienti per cui sia controindicata la terapia anticoagulante.
Lunghezza del dotto misurato
< 5 mm 5 mm–8 mm
9-PDA2-03-04 9-PDA2-03-06
9-PDA2-04-04 9-PDA2-04-06
9-PDA2-05-04 9-PDA2-05-06
9-PDA2-06-04 9-PDA2-06-06
Diametro parte centrale
(completamente
espansa) [mm (in.)]
3 (0,12)
4 (0,16)
5 (0,20)
6 (0,24)
3 (0,12)
4 (0,16)
5 (0,20)
6 (0,24)
8,1 mm–10 mm
9-PDA2-04-06
9-PDA2-05-06
9-PDA2-05-06
9-PDA2-06-06
Diametro disco
(completamente
espanso) [mm (in.)]
9 (0,35)
10 (0,39)
11 (0,43)
12 (0,47)
9 (0,35)
10 (0,39)
11 (0,43)
12 (0,47)
80
10,1 mm–11 mm
9-PDA2-05-06
9-PDA2-06-06
9-PDA2-06-06
9-PDA2-06-06
Lunghezza Sistema di introduzione
nominale TorqVue
[mm (in.)] consigliato
4 (0,17) 4 Fr
4 (0,17) 4 Fr
4 (0,17) 5 Fr
4 (0,17) 5 Fr
6 (0,25) 4 Fr
6 (0,25) 4 Fr
6 (0,25) 5 Fr
6 (0,25) 5 Fr
11,1 mm–12 mm
9-PDA2-06-06
9-PDA2-06-06
9-PDA2-06-06
9-PDA2-06-06
® LP