Výstrahy; Upozornenia - Amplatzer Duct Occluder II Instrucciones De Uso

3.10 Pacienti s trombom v zamýš anom mieste umiestnenia implantátu.
3.11 Pacienti, ktorých vaskulatúra využívaná na prístup k defektu je nevhodná na zavedenie puzdra požadovanej
ve kosti.
3.12 Pacienti s p úcnou hypertenziou s hodnotou p úcnej vaskulárnej rezistencie vyššou ako 8 Woodových jednotiek
alebo hodnotou Rp/Rs vyššou ako 0,4.
3.13 Pacienti, u ktorých angiografia preukázala defekt arteriálneho duktu s d žkou presahujúcou 12 mm.
3.14 Pacienti, u ktorých angiografia preukázala defekt arteriálneho duktu s priemerom presahujúcim 5,5 mm.
4. Výstrahy
4.1 Oklúzne teliesko AMPLATZER by mali používať iba lekári, ktorí sa špecializujú na katetrizačné uzatváranie
defektov.
4.2 Lekári by mali mať na sále k dispozícii chirurga, ak by nastala potreba chirurgického odstránenia oklúzneho
telieska.
4.3 Ak teliesko nie je umiestnené na požadovanom mieste alebo jeho poloha nie je stabilná, neuvo ňujte ho zo
zavádzacieho kábla. Teliesko znovu zachyťte a umiestnite ho ešte raz. Ak je stav stále neuspokojivý, teliesko
znovu zachyťte a nahraďte ho novým.
4.4 Embolizované telieska musia byť odstránené. Embolizované telieska by sa mali vyberať cez intrakardiálne
štruktúry iba vtedy, ak boli predtým primerane zasunuté späť do puzdra.
4.5 U pacientov alergických na nikel môže vzniknúť alergická reakcia na teliesko.

5. Upozornenia

5.1 Iba na jedno použitie. Nepoužívajte opakovane ani opätovne nesterilizujte.
5.2 Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
5.3 Uchovávajte na suchom mieste.
5.4 Teliesko nepoužívajte, ak je obal zabezpečujúci sterilitu otvorený alebo poškodený.
5.5 Pred zavedením telieska by mali mať pacienti aktivovaný čas zrážania (ACT) dlhší ako 200 sekúnd.
5.6 Použitie u špecifických skupín populácie
Tehotenstvo – je potrebné minimalizovať vystavenie plodu a matky radiácii.
Dojčiace matky – nie je k dispozícii žiadne kvantitatívne hodnotenie prítomnosti výluhov v materskom mlieku.
5.7 Podmienky vystavenia MR
Neklinické testovanie potvrdilo možnosť vystaviť telieska AMPLATZER za určitých podmienok magnetickej
rezonancii. Pacienta s implantovaným telieskom AMPLATZER možno bezpečne skenovať ihneď po umiestnení
telieska za nasledujúcich podmienok:
• hodnota statického magnetického po a nepresahuje 3 T,
• priestorový sklon magnetického po a nepresahuje 720 G/cm,
• maximálna hodnota merného absorbovaného výkonu (SAR) pri magnetickej rezonancii v priebehu 15 minút
skenovania nepresahuje 3 W/kg.
Teliesko počas testovania spôsobilo klinicky nevýznamný nárast teploty pri maximálnom mernom absorbovanom
výkone (SAR) v priebehu 15 minút skenovania magnetickou rezonanciou s hodnotou 3 W/kg v systéme MR s
hodnotou 3 T využívajúcom telovú prenosovú a prijímaciu cievku.
Kvalita obrazu MR môže byť zhoršená, ak je oblasť záujmu rovnaká alebo relatívne blízka oblasti umiestnenia
zariadenia. Preto môže byť nevyhnutná optimalizácia parametrov zobrazovania MR s cie om kompenzácie
prítomnosti tohto zariadenia.
1 Podmienky vystavenia MR stanovené normou ASTM F 2503-05.
1
135