Beskrivelse Af Anordningen - Amplatzer Duct Occluder II Instrucciones De Uso

®
AMPLATZER lukker II til PDA
Brugsanvisning
Indholdsfortegnelse
1. Beskrivelse af anordningen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31
2. Indikationer og anvendelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
3. Kontraindikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32
4. Advarsler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
5. Forsigtighedsregler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
6. Mulige uønskede hændelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
7. Levering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
8. Symboldefinitioner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34
9. Brugsanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35
10. Instruktioner til efter implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36

1. Beskrivelse af anordningen

AMPLATZER lukker II til PDA er en selvudvidelig nitinol-mesh-enhed til okklusion af persisterende ductus arteriosus.
Konfigurationen af enheden er en central talje med 2 retentionsskiver. Den centrale talje er designet til at udfylde
defekten, og de 2 retentionsskiver er designet til anvendelse på de arterielle og venøse sider af defekten. Enhederne
leveres i 2 længder til okklusion af persisterende ductus arteriosus af forskellige længder. Se anbefalinger for størrelse i
tabel 1. Enheden har en skruefastgøring beregnet til en indføringstråd samt røntgenfaste markører. (Se figur 1).
AMPLATZER lukker II til PDA leveres i de størrelser, der angives i tabel 2.
NOMINEL
LÆNGDE
A. Retentionsskiver (nitinol-mesh)
B. Røntgenfaste markører
C. Central talje (nitinol-mesh)
D. Skruefastgøring
Figur 1. AMPLATZER lukker II til PDA
A
B
31
B
C
D