Avertissements; Précautions - Amplatzer Duct Occluder II Instrucciones De Uso

3.10 Patients présentant un thrombus au site prévu d'implantation.
3.11 Patients dont le réseau vasculaire par lequel on accède à la malformation septale est inadéquat pour laisser
passer le calibre de gaine approprié.
3.12 Patients souffrant d'hypertension pulmonaire avec une résistance vasculaire pulmonaire supérieure à 8 unités de
Wood ou un rapport Rp/Rs supérieur à 0,4.
3.13 Patients avec un canal artériel persistant supérieur à 12 mm de longueur par angiographie.
3.14 Patients avec un canal artériel persistant supérieur à 5,5 mm de diamètre par angiographie.

4. Avertissements

4.1 L'occludeur de canal II AMPLATZER ne doit être utilisé que par des médecins formés aux techniques d'occlusion
transcathéter d'orifices.
4.2 Les médecins doivent disposer d'un chirurgien sur site au cas où le retrait chirurgical de l'occludeur soit requis.
4.3 Ne pas libérer le dispositif du fil de pose si son positionnement n'est pas satisfaisant ou s'il est en position
instable. Récupérer le dispositif et le redéployer. Si le dispositif n'est toujours pas implanté de façon satisfaisante,
le récupérer et le remplacer par un nouveau dispositif.
4.4 Les dispositifs embolisés doivent être retirés. Les dispositifs embolisés ne doivent pas être retirés par les
structures intracardiaques sauf s'ils ont été repliés de façon adéquate à l'intérieur d'un cathéter.
4.5 Les patients allergiques au nickel risquent d'avoir une réaction allergique à ce dispositif.
5. Précautions
5.1 Usage unique. Ne pas réutiliser ou restériliser.
5.2 Utiliser avant la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
5.3 Conserver dans un endroit sec.
5.4 Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé.
5.5 Les patients doivent présenter un temps de coagulation activée supérieur à 200 secondes avant l'implantation du
dispositif.
5.6 Utilisation chez des populations spécifiques
Grossesse – prendre soin de minimiser l'exposition de la mère et du fœtus aux radiations.
Mères qui allaitent – aucune estimation quantitative n'a été réalisée en ce qui concerne les substances pouvant
passer dans le lait maternel.
5.7 IRM conditionnel 1
Des essais non cliniques ont montré que les dispositifs AMPLATZER étaient IRM conditionnels. Un patient
porteur d'un dispositif AMPLATZER peut subir une IRM en toute sécurité juste après l'implantation du dispositif
dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 3 T maximum
• Champ magnétique à gradient spatial de 720 G/cm maximum
• Taux d'absorption spécifique moyenné maximum pour le corps total de 3 W/kg pendant 15 minutes
d'examen IRM
Durant les essais, le dispositif a produit une hausse de température cliniquement non significative au taux
d'absorption spécifique moyenné maximum pour le corps total de 3 W/kg pendant 15 minutes d'examen IRM
dans une machine IRM de 3 teslas utilisant une bobine corps transmission/réception.
La qualité d'image RM pourra être compromise si la zone d'intérêt se situe exactement dans la même zone ou
très près du dispositif. Par conséquent, l'optimisation des paramètres d'IRM pour compenser la présence de ce
dispositif pourra être nécessaire.
1
IRM conditionnel, tel que défini dans ASTM F 2503-05
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