Waarschuwingen; Voorzorgsmaatregelen - Amplatzer Duct Occluder II Instrucciones De Uso

3.10 Trombus bij de geplande implantatieplaats.
3.11 Tot het defect toegang biedend vaatstelsel dat niet groot genoeg is voor de vereiste maat sheath.
3.12 Pulmonale hypertensie met pulmonale vaatweerstand van meer dan 8 Wood-eenheden of Rp/Rs groter dan 0,4.
3.13 Open ductus arteriosus groter dan 12 mm in lengte op angiogram.
3.14 Open ductus arteriosus groter dan 5,5 mm in diameter op angiogram.

4. Waarschuwingen

4.1 De AMPLATZER ductusoccluder II mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in technieken voor
het sluiten van defecten via een katheter.
4.2 Artsen moeten zorgen dat er een chirurg ter plaatse is voor het geval de occluder operatief moet worden
verwijderd.
4.3 Maak het hulpmiddel niet los van de plaatsingsdraad als de plaatsing ervan niet naar wens is of als de positie
ervan niet stabiel is. Haal het hulpmiddel terug en plaats het nogmaals. Als het resultaat nog steeds niet naar
wens is, haal het hulpmiddel dan terug en vervang het door een nieuw hulpmiddel.
4.4 Geëmboliseerde hulpmiddelen moeten verwijderd worden. Geëmboliseerde hulpmiddelen mogen alleen via
intracardiale structuren teruggetrokken worden nadat ze voldoende in een katheter samengevouwen zijn.
4.5 Patiënten met een allergie voor nikkel kunnen een allergische reactie op dit hulpmiddel vertonen.

5. Voorzorgsmaatregelen

5.1 Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren.
5.2 Gebruiken vóór de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking van het product staat.
5.3 Droog bewaren.
5.4 Hulpmiddel niet gebruiken als de steriele afsluiting van de verpakking geopend of beschadigd is.
5.5 Patiënten moeten een ACT van meer dan 200 seconden hebben vóór plaatsing van het hulpmiddel.
5.6 Toepassing bij bepaalde groepen patiënten
Zwangerschap – De foetus en de moeder moeten zo min mogelijk aan straling worden blootgesteld.
Borstvoeding – De aanwezigheid van lekstoffen in moedermelk is niet kwantitatief beoordeeld.
5.7 MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
In niet-klinische tests is aangetoond dat AMPLATZER hulpmiddelen onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig zijn.
Een patiënt met een geïmplanteerd AMPLATZER hulpmiddel kan onmiddellijk na plaatsing van het hulpmiddel
onder de volgende omstandigheden veilig worden gescand:
• statisch magneetveld van 3,0 tesla of minder
• ruimtelijke-gradiëntmagneetvelden van 720 gauss/cm of minder
• specifiek absorptietempo (SAR = specific absorption rate) dat gemiddeld over het lichaam niet hoger is dan
3 W/kg (zoals gerapporteerd door het MRI-systeem) gedurende 15 minuten scanning
Gedurende de tests vertoonde het hulpmiddel een klinisch niet-significante temperatuurverhoging bij een
specifiek absorptietempo dat gemiddeld over het lichaam niet hoger is dan 3 W/kg (zoals gerapporteerd door het
MRI-systeem) gedurende 15 minuten scanning in een MRI-systeem van 3 tesla dat gebruik maakt van een body-
coil als zend- en ontvangstspoel.
De MRI-beeldkwaliteit is mogelijk minder goed als het te onderzoeken gebied zich in hetzelfde gebied of vrij dicht
bij de plaats van het hulpmiddel bevindt. Het kan daarom nodig zijn om de MRI-beeldvormingsparameters te
optimaliseren ter compensatie van de aanwezigheid van dit hulpmiddel.
1
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden zoals gedefinieerd in ASTM F 2503-05
1
39