Advertencias; Precauciones - Amplatzer Duct Occluder II Instrucciones De Uso

3.10 Pacientes con trombos en el lugar del implante.
3.11 Pacientes cuyo sistema vascular, por medio del cual se obtiene acceso a la comunicación, sea inadecuado para
alojar una vaina del tamaño apropiado.
3.12 Pacientes con hipertensión pulmonar y resistencia vascular pulmonar mayor de 8 unidades Woods o un Rp/Rs
mayor de 0,4.
3.13 Pacientes con conducto arterioso persistente mayor de 12 mm de longitud mediante angiografía.
3.14 Pacientes con conducto arterioso persistente mayor de 5,5 mm de diámetro mediante angiografía.

4. Advertencias

4.1 El oclusor de conducto II AMPLATZER solamente debe ser utilizado por médicos que tengan formación en las
técnicas de cierre de defectos mediante catéter.
4.2 Los médicos deben tener un cirujano disponible en el lugar en caso de que sea necesario quitar quirúrgicamente
el oclusor.
4.3 No libere el dispositivo del cable portador si la colocación del dispositivo no es satisfactoria o si la posición del
dispositivo es inestable. Vuelva a capturar y liberar el dispositivo. Si todavía no obtiene resultados satisfactorios,
vuelva a capturar el dispositivo y cámbielo por uno nuevo.
4.4 Los dispositivos embolizados deben ser extraídos; debe evitarse retirarlos a través de estructuras intracardíacas,
a menos que se los haya comprimido adecuadamente dentro de un catéter.
4.5 Los pacientes que son alérgicos al níquel pueden tener una reacción alérgica a este dispositivo.

5. Precauciones

5.1 De un solo uso. No vuelva a utilizar o esterilizar este dispositivo.
5.2 Utilice el dispositivo antes de la fecha de caducidad impresa en el envase del producto.
5.3 Guarde este dispositivo en un lugar seco.
5.4 No utilice este dispositivo si la barrera estéril está abierta o dañada.
5.5 Los pacientes deben tener un tiempo de coagulación activado (ACT) mayor de 200 segundos antes de la
colocación del dispositivo.
5.6 Uso en grupos específicos de personas
Embarazadas: Se debe procurar reducir a un mínimo la exposición a la radiación del feto y de la madre.
Madres lactantes: No se ha evaluado cuantitativamente la presencia de residuos metalúrgicos en la leche
materna.
5.7 Condicional a RM
En ensayos preclínicos se ha demostrado que los dispositivos AMPLATZER son compatibles con la RM en
ciertas condiciones. Un paciente que tenga implantado un dispositivo AMPLATZER puede someterse a
exploraciones sin peligro inmediatamente después de la implantación si se cumplen las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3 T o inferior
• Campo magnético de gradiente espacial de 720 G/cm o inferior
• Máxima tasa de absorción específica (SAR) comunicada para el sistema de RM promediada para todo el
cuerpo de 3 W/kg para exploraciones de 15 minutos
Durante las pruebas, el dispositivo produjo un aumento de temperatura clínicamente no significativo a una
máxima tasa de absorción específica (SAR) comunicada para el sistema de RM promediada para todo el cuerpo
de 3,0 W/kg durante exploraciones de 15 minutos realizadas en un resonador de 3 tesla con una bobina de
cuerpo de transmisión/recepción.
La calidad de las imágenes de RM podría verse afectada si la zona de interés se encuentra exactamente en la
misma posición que el dispositivo o relativamente cerca del mismo. Por tanto, podría ser necesario optimizar los
parámetros de adquisición de imágenes de RM teniendo en consideración la presencia de este dispositivo.
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Condicional a RM según se define en ASTM F 2503-05
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