Figyelmeztetések; Óvintézkedések - Amplatzer Duct Occluder II Instrucciones De Uso

3.10 A beültetés tervezett helyén vérröggel rendelkező betegek.
3.11 Olyan betegek, akiknél a defektus eléréséhez szükséges érszakaszok alkalmatlanok a megfelelő méretű hüvely
befogadására.
3.12 Pulmonáris hipertenzióban szenvedő betegek, akiknél a pulmonáris vaszkuláris ellenállás értéke >8 Wood
egység vagy az Rp/Rs értéke >0,4.
3.13 Angiográfiával igazoltan 12 mm-nél hosszabb nyitott ductus arteriosus-szal rendelkező betegek.
3.14 Angiográfiával igazoltan 5,5 mm-nél nagyobb átmérőjű nyitott ductus arteriosus-szal rendelkező betegek.
4. Figyelmeztetések
4.1 Az AMPLATZER Okkluder II-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki jártas a transzkatéteres defektuszárási
eljárásokban.
4.2 A beavatkozást végző orvosok mellett legyen jelen sebész is arra az esetre, ha az okkluder sebészi eltávolítása
válna szükségessé.
4.3 Ne oldja le a bevezetődrótról az eszközt, ha az eszköz elhelyezése nem megfelelő, vagy helyzete nem stabil.
Ismét fogja be az eszközt, és nyissa ki újra. Ha a helyzet még ekkor sem kielégítő, fogja be ismét az eszközt, és
cserélje ki egy újra.
4.4 Az embolizált eszközöket el kell távolítani. Az embolizált eszközök nem húzhatók vissza intrakardiális képleteken
keresztül, csak ha a katéterben megfelelő módon összehúzásra kerültek.
4.5 Nikkelallergiában szenvedő betegek esetében az eszköz túlérzékenységi reakciót válthat ki.
5. Óvintézkedések
5.1 Kizárólag egyszeri használatra. Tilos újrasterilizálni vagy újra felhasználni!
5.2 A csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl nem használható fel.
5.3 Száraz helyen tárolandó.
5.4 Ne használja az eszközt, ha a steril csomagolás kinyílt vagy sérült.
5.5 Az eszköz behelyezését megelőzően a betegeknek 200 másodpercnél nagyobb aktivált alvadási idővel (ACT) kell
rendelkezniük.
5.6 Különleges betegcsoportokban történő alkalmazás
Terhesség – Körültekintően kell eljárni, hogy a magzatot és az anyát érő sugárzás minimális legyen.
Szoptató anyák – Nem történt mennyiségi értékelés az anyatejbe átszűrődő anyagok jelenlétére vonatkozóan.
5.7 MR-kompatibilitás feltételekkel
Nem klinikai vizsgálatok során az AMPLATZER eszközök bizonyos feltételekkel MR-kompatibilisnek bizonyultak.
A beültetett AMPLATZER eszközzel rendelkező betegek biztonságosan vizsgálhatók közvetlenül az eszköz
behelyezése után az alábbi feltételek mellett:
• 3 teslás vagy annál kisebb statikus mágneses mező
• 720 Gauss/cm vagy annál kisebb térerősségű mágneses mező
• Az MR-rendszer által okozott, teljes testre átlagolt fajlagos elnyelés (SAR) 15 perces vizsgálat alatt
maximálisan 3 W/kg.
A vizsgálat során az eszköz klinikailag nem szignifikáns hőmérsékletemelkedést okozott 15 perces vizsgálat
során 3 teslás MR-rendszerben adó-vevő testtekerccsel, maximálisan 3 W/kg MR-rendszer által okozott, teljes
testre átlagolt fajlagos elnyelés (SAR) mellett.
Az MR-kép minősége romolhat, ha a célterület pontosan az eszköz pozíciójában vagy annak közvetlen közelében
található. Ezért szükséges lehet az MR-leképezési paraméterek optimalizálása az eszköz jelenlétének
kompenzálására.
1
MR-kompatibilitás az ASTM F 2503-05 alapján meghatározottak szerint.
1
75