Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen; Einleitung; Zweckbestimmung; Kontraindikationen - Ambu Aura40 Manual Del Usuario

1. Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
In dieser Bedienungsanleitung werden an verschiedenen Stellen geeignete Warnhinweise gegeben,
die potentielle Gefahren in Verbindung mit der Anwendung der Ambu Aura40 beschreiben.
WARNHINWEISE
• Der Anwender muss vor der Verwendung der Ambu Aura40 mit den folgenden
Warnhinweisen vertraut sein:
• Die Ambu Aura40 wird unsteril geliefert und muss vor der ersten sowie vor jeder weiteren
Anwendung gereinigt und sterilisiert werden.
• Tragen Sie das Gleitmittel nur auf der Rückseite der Spitze des entlüfteten Cuffs auf, um
eine Verlegung der Öffnung oder die Aspiration des Gleitmittels zu vermeiden.
• Um Traumata zu vermeiden, muss beim Einführen der Ambu Aura40 übermäßige
Kraftanwendung unbedingt vermieden werden.
• Blocken Sie den Cuff mit dem in Tabelle 1 empfohlenen Füllvolumen und –druck. Füllen
Sie den Cuff nach dem Einführen niemals zu stark auf.
• Falls die Ambu Aura40 bei einem Patienten nach einer Nahrungskarenz verwendet wird und
der Magen möglicherweise dennoch nicht richtig entleert ist, sollten Maßnahmen getroffen
werden, den Mageninhalt zu entleeren und eine geeignete Antacidtherapie durchzuführen.
Dies könnte zum Beispiel bei Patienten mit mittlerer Fettleibigkeit und Hiatushernien der Fall sein.
• Bei Patienten mit starkem oropharyngealem Trauma sollte die Ambu Aura40 nur angewendet
werden, wenn sämtliche andere Versuche zur Atemwegssicherung gescheitert sind.
• Die Präsenz einer Nase-Magen-Sonde kann die Wahrscheinlichkeit einer Regurgitation
erhöhen, weil die Sonde die Funktion des unteren Ösophagussphinkters beeinträchtigen kann.
• Die Ambu Aura40 ist in der Umgebung von Lasern und Elektrokauterisationsgeräten
entflammbar.
VORSICHTSMAßNAHMEN
• Dieses Gerät darf nur von Fachpersonal verwendet werden, das zur Anwendung einer
Ambu Aura40 ausgebildet worden ist.
• Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass die Ambu Aura40 in keiner Weise beschädigt ist.
• Führen Sie vor der Anwendung der Ambu Aura40 kurze Funktionstests durch, wie in
Abschnitt 5 beschrieben. Fällt einer der Tests negativ aus, darf die Ambu Aura40 nicht
verwendet werden.
• Falls die Atemwegsprobleme bestehen bleiben oder die Atmung unregelmäßig ist, sollte
die Ambu Aura40 entfernt und neu platziert werden oder die Atemwege sollten auf eine
andere Weise gesichert werden.
• Die Patienten sollten während der Verwendung der Larynxmaske zu jeder Zeit adäquat
überwacht werden.
• Die sichere Funktion aller Anschlüsse des Anästhesiesystems sollte geprüft werden, bevor
der Beatmungskreislauf hergestellt wird.
• Um das Risiko einer Kontaminierung zu minimieren, sollten während der Vorbereitung
und Platzierung der Ambu Aura40 zu jeder Zeit Handschuhe getragen werden.
• Eine zweite einsatzbereite Ambu Aura40 sollte bereitgehalten werden.
• Die Ambu Aura40 wurde nicht während der Magnetresonanztomografie getestet.
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2. Einleitung

2.1. Zweckbestimmung

Die Ambu Aura40 soll als eine Alternative zur Gesichtsmaske für die Sicherung und
Aufrechterhaltung der Atmung bei routinemäßigen und kritischen Anästhesieverfahren bei
Patienten nach einer Nahrungskarenz eingesetzt werden.
Die Ambu Aura40 kann außerdem bei unerwartet schwierigen Atemwegessituationen ver-
wendet werden.
Die Ambu Aura40 ist zudem als eine Methode zur Sicherung der Atemwege während der
Reanimation des tief bewusstlosen Patienten bei fehlenden glossopharyngealen und laryngealen
Reflexen indiziert, wenn dieser künstlich beatmet werden muss.
Die Ambu Aura40 ist nicht zur Verwendung als Ersatz für den Endotrachealtubus indiziert, sie
ist dagegen hervorragend für die Anwendung bei einem elektiven chirurgischen Eingriff, wo
eine tracheale Intubation nicht erforderlich ist.

2.2. Kontraindikationen

Die Ambu Aura40 schützt den Patienten nicht vor den Folgen von Regurgitation und
Aspiration. Die Ambu Aura40 darf nur bei Patienten eingesetzt werden, die von
Anästhesiefachpersonal als geeignet für den Einsatz einer Larynxmaske beurteilt worden sind.
Wird die Ambu Aura40 beim tief bewusstlosen Patienten, der reanimiert werden muss, oder
bei einem Notfall mit schwieriger Atemwegssituation (z. B. "can not intubate, can not ventilate")
eingesetzt, besteht das Risiko einer Regurgitation und Aspiration. Dieses Risiko muss
gegenüber dem potentiellen Nutzen, den Atemweg zu sichern, gut abgewogen werden
(siehe Ihre hausinternen Richtlinien). Die Ambu Aura40 sollte nicht zur Reanimation oder
Notfallbehandlung von Patienten eingesetzt werden, die nicht tief bewusstlos sind und die
sich gegen die Platzierung der Maske wehren könnten.

3. Technische Daten

Die Funktionsweise der Ambu Aura40 stimmt mit der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für
Medizinprodukte und dem Standard ASTM F 2560-06 für supralaryngeale Beatmungsgeräte
und Anschlüsse überein. Eine Zusammenfassung der Methoden, Materialien, Daten und
Ergebnisse klinischer Studien, welche die Anforderungen dieser Norm belegen, steht auf
Nachfrage zur Verfügung.
Die Ambu Aura40 ist ein Gerät zur mehrmaligen Anwendung und wird in unsterilem Zustand
geliefert.
Siehe Abbildung . Ambu Aura40.
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