警告/注意; はじめに; 使用目的 - Ambu Aura40 Manual Del Usuario

1. 警告/注意
本使用法全体に渡って警告が適宜に与えられ、 Ambu Aura40の使用における潜在的な危険性について説明されている。
警告
ユーザーはAmbu Aura40を使用する前に、 以下の警告について注意を払うこと。
· Ambu Aura40は滅菌された状態で提供されないので、 最初に使用する前および以後それぞれ使用する前にクリーニングおよび滅菌を行うこと。
· 気道アパーチャーの詰まりおよび潤滑剤の吸引を防ぐため、 カフス後部の先端のみを潤滑すること。
· 外傷を避けるため、 Ambu Aura40を挿入する際はいかなるときでも力を加えないこと。
· 表 1 に記されたカフス膨張容積に厳密に従うこと。 挿入後は決してカフスを過膨張しないこと。
· 絶食しても胃に内容物が残っている可能性がある患者に Ambu Aura40を使用する場合は、 胃の内容物を出す処置を施し、 適切な中和剤
を投与すること。 中程度の肥満および裂孔ヘルニアが例として挙げられるが、 これに限ったものではない。
· 口腔咽頭に深刻な外傷を負っている患者に対しては、 気道を確立する措置がすべて不成功に終わった場合にのみ、 Ambu
Aura40を使用すること。
· 鼻腔栄養チューブを使用すると、 チューブが下部食道括約筋の機能を妨害して吐き戻しを引き起こす可能性がある。
· Ambu Aura40は、 レーザーおよび電気焼灼器により発火する可能性がある。
注意
· 米国連邦法の規定により、 本器具は医師に対してのみ、 または医師の指示によってのみ販売される。
· Ambu Aura40の使用について訓練を受けた医師向け。
· 使用前に本器具にいかなる損傷もないことを確認する。
· 本器具を使用する前に簡単な動作チェックを行うこと。 いずれかのテストが不成功だった場合は、 器具を使用してはならないことを意味する。
· 気道の問題が改善されなかったり呼吸が不十分だったりする場合は、 Ambu
Aura40を取り外し、 再度取り付けるか別の方法で気道を確保する。
· 使用中は常に患者をしっかり監視すること。
· 呼吸回路が確率される前に、 麻酔用呼吸システムの全コネクターの安全機能を点検すること。
· 汚染を最小限に抑えるため、 Ambu Aura40の準備中および挿入中は常に手袋を着用すること。
· Ambu Aura40のスペアをいつでも使用できるように準備しておくこと。
· MRI中のAmbu Aura40の使用は未試験である。
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2. はじめに
2.1. 使用目的
Ambu Aura40は、 絶食中の患者に対して日常的および緊急的に麻酔をかける手順において、 気道の確保を維持するために、 フェースマスクの代
用となることを意図している。
Ambu Aura40は、 気道の確保において予期せぬ困難に遭遇した際にも使用することができる。
このマスクは、 致命的な気道の問題が生じた際にも適している。
Ambu Aura40は、 舌咽および喉頭の反射運動が伴わない深い無意識状態にあり、 人工的な呼吸が必要である患者を蘇生する際に、 クリアな気
道を確保する上でも使用できる。
本器具は気管内チューブの代替として使用することを目的としており、 気管挿管が必要であるとされない外科手術における使用が最も適してい
る。
2.2. 禁忌
Ambu Aura40は患者を吐き戻しおよび吸い込みの影響から保護するものではない。 Ambu Aura40は、 麻酔の知識を有する医師が臨床的検査
を行い、 喉頭部マスクによる気道確保に適している患者にのみ使用すること。
深い無意識状態にあるために蘇生が必要な患者、 または通気が困難で緊急を要する患者 （例：挿管不能、 呼吸不能） にAmbu Aura40 を使用す
る場合、 吐き戻しおよぶ吸い込みの危険性がある。 この危険性は、 気道を確保できる可能性があるという利点と照らし合わせてバランスを取る
必要がある （各施設のプロトコルによって確立されたガイドラインを参照） 。 Ambu Aura40 は、 深い無意識状態に入っておらず、 挿入を拒絶す
る恐れのある患者に対しては、 蘇生または緊急的な治療として使用しないこと。
3. 仕様
Ambu Aura40の機能は、 医療機器に関する欧州医療機器指令93/42/EEC に準拠している。 ASTM F 2560-06咽頭気道およびコネクター用標
準仕様 必要に応じて、 この基準の要件を検証する方法、 材料、 データ、 臨床試験結果の概要を請求することができる。
Ambu Aura40は再使用可能であり、 滅菌されていない状態で配送される。
図を参照j。 Ambu Aura40
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